LIBERTY 2：Relugolix 在与子宫肌瘤相关的月经过多出血女性中的疗效和安全性研究

实验性的：Relugolix 加 E2/NETA（A 组）

Relugolix 与 E2/NETA 共同给药 24 周。

药品：瑞格列克

Relugolix (40 mg) 片剂，每天口服一次。

其他名称：

• TAK-385
• MVT-601

药品：雌二醇/醋酸炔诺酮

E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 复合胶囊，每天口服一次。

其他名称：

• E2/NETA
• 低剂量激素补充

实验性的：Relugolix 加延迟 E2/NETA（B 组）

Relugolix 与 E2/NETA 安慰剂共同给药 12 周，随后 relugolix 与 E2/NETA 共同给药 12 周。

药品：瑞格列克

Relugolix (40 mg) 片剂，每天口服一次。

其他名称：

• TAK-385
• MVT-601

药品：雌二醇/醋酸炔诺酮

E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 复合胶囊，每天口服一次。

其他名称：

• E2/NETA
• 低剂量激素补充

药品：雌二醇/醋酸炔诺酮安慰剂

E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与含有 E2/NETA 的胶囊大小、形状、颜色和气味相匹配。

其他名称：

• E2/NETA 安慰剂

PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（C组）

Relugolix 安慰剂与 E2/NETA 安慰剂共同给药 24 周。

药品：Relugolix安慰剂

Relugolix (0 mg) 安慰剂片剂每天口服一次，其制造与 relugolix 片剂的大小、形状、颜色和气味相匹配。

药品：雌二醇/醋酸炔诺酮安慰剂

E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与含有 E2/NETA 的胶囊大小、形状、颜色和气味相匹配。

其他名称：

• E2/NETA 安慰剂

使用 Relugolix Plus E2/NETA 达到月经失血 (MBL) 量 < 80 mL 且从基线 MBL 量减少≥ 50% 的参与者百分比

反应者是指 MBL 体积 < 80 mL 且在治疗的最后 35 天（直至第 24 周）内 MBL 体积较基线至少减少 50% 的参与者。 通过碱性血红素法分析每次临床访问时收集的所有返回的女性产品以获得 MBL 体积。 在第 24 周/提前终止女性产品收集间隔期间测量 MBL 体积（直到最后一次治疗剂量前 35 天）。 显示了作为响应者的参与者的百分比。

根据研究的目的，预先指定的主要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

基线时血红蛋白水平 ≤ 10.5 g/dL 的参与者在第 24 周时与基线相比增加 > 2 g/dL 的百分比

从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 百分比基于基线血红蛋白 ≤ 10.5 克 (g)/分升 (dL) 并在第 24 周报告的参与者人数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了带有安慰剂组的 relugolix 加 E2/NETA。

第 24 周出现血管舒缩症状的参与者百分比

不良事件被定义为不利或意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）暂时与使用药品相关，无论是否与药品相关。 将多汗症、感觉热、潮热、盗汗和潮红等首选术语组合起来描述血管舒缩症状。 对于给定的首选术语，具有多个事件的参与者对于每个首选术语只计算一次。

报告的百分比基于每个治疗组的参与者总数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

持续闭经率（无或可忽略不计的出血）

持续性闭经定义为参与者达到和维持闭经的时间，直到最后一次研究药物的日期。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

是时候实现持续性闭经（没有或可忽略不计的出血）

根据达到和维持闭经状态的时间确定持续闭经状态。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

是时候实现闭经了（没有或可忽略不计的出血）

至闭经的时间定义为从研究药物首次给药日期至闭经开始的周数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

基线时血红蛋白≤ 10.5 g/dL 且在第 24 周时增加 > 2 g/dL 的参与者人数

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在低于正常下限的人群中，从基线到第 24 周血红蛋白增加 ≥ 1 g/dL 的参与者人数

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在第 24 周 UFS-QoL 修订后的活动量表分数从基线增加至少 20 分的响应者人数

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

基于 UFS-QoL 问题 11 的子宫肌瘤对身体活动的干扰在第 24 周时的基线变化

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

基于 UFS-QoL 问题 20 的子宫肌瘤对社会活动的干扰在第 24 周时的基线变化

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

基于 UFS-QoL 问题 29 的子宫肌瘤引起的尴尬在第 24 周时的基线变化

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周月经过多影响体力活动问卷评分相对于基线的变化

使用 5 点反应量表评估月经过多影响，以评估从基线到第 24 周的改善水平。 反应量表：完全没有，2. 有一点，3. 中等，4. 有一点，5. 非常。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周月经过多社会活动影响问卷评分相对于基线的变化

使用 5 点反应量表评估月经过多影响，以评估从基线到第 24 周的改善水平。 反应量表：完全没有，2. 有一点，3. 中等，4. 有一点，5. 非常。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在过去 35 天的治疗中，子宫肌瘤相关疼痛的最大 NRS 评分≤ 1，且在随机分组前的 35 天内，最大疼痛评分≥ 4 的参与者人数

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛 NRS 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

从基线到治疗的最后 35 天 NRS 评分降低 ≥ 30% 且基线时最大疼痛评分 ≥ 4 的参与者人数

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛 NRS 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周黄体生成血清浓度相对于基线的变化

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周卵泡刺激血清浓度相对于基线的变化

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周时 E2 血清浓度相对于基线的变化

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周时黄体酮血清浓度相对于基线的变化

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在过去 35 天的治疗中闭经的参与者百分比

闭经定义为连续 2 次就诊满足以下标准中的 1 条：

• 没有因报告闭经而退回女性产品；
• 由于点滴出血/可忽略不计的出血报告以及电子日记 (e-Diary) 数据表明不常见的非周期性出血/点滴出血，因此没有女性产品被退回；
• 女性产品收集，观察到的 MBL 体积可忽略不计，加上电子日记数据表明非周期性出血/点滴不常见。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周时 MBL 体积相对于基线的百分比变化

使用碱性血红素法测量 MBL 体积。 用于差异检验的最小二乘法 (LS) 方法是 Relugolix 加 E2/NETA 减去安慰剂，基于混合效应模型，其中治疗、就诊、区域、基线 MBL 和按就诊相互作用包括的治疗作为固定效应。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在过去 35 天的治疗中，子宫肌瘤相关疼痛的最大数值评定量表 (NRS) 评分≤ 1 的参与者百分比

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

参与者被要求在电子日记中记录他们在过去 24 小时内每天经历的与子宫肌瘤相关的最严重疼痛，直到研究药物给药结束。 分析了可评估疼痛的参与者，定义为基线时最大 NRS 评分≥ 4 且在电子日记中记录了至少 28 天（治疗最后 35 天的 80%）疼痛评分的参与者。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周原发性子宫肌瘤体积相对于基线的百分比变化

原发性子宫肌瘤的体积通过经阴道或经腹超声测量。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周时子宫体积相对于基线的百分比变化

子宫体积通过经阴道或经腹超声测量。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

根据 UFS-QoL（Q1、Q2、Q5）测量的 UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分在第 24 周时的基线变化

子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (UFS-QoL) 出血和盆腔不适 (BPD) 量表源自 UFS-QoL 症状量表。 该量表包括以下 3 种子宫肌瘤近端症状：月经期间大量出血（问题 [Q] 1）、月经期间排出血块（Q2）以及骨盆区域感到紧绷或有压力（Q5） ，原始分数被转换为归一化分数：转换分数 = [（实际原始分数 - 最低可能原始分数）/（可能原始分数范围）] * 100 转换分数范围从 0 到 100，基于李克特量表（没有时间，一点时间，一些时间，大部分时间和所有时间）。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状严重。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，只有 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组

由 DXA 评估的第 12 周腰椎（L1 至 L4）骨矿物质密度相对于基线的百分比变化

在基线和第 12 周时，通过腰椎（L1、L2、L3 和 L4）的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度 (BMD)。 扫描结果由中央放射实验室根据成像章程进行读取。 在每个站点的本地成像中心使用相同的 DXA 机器，并以相同的扫描模式操作为单个参与者获取的所有图像。 所有图像均已提交以供集中阅读。 中央放射学实验室收集并评估了所有 DXA 扫描的可接受性和测量的 BMD。 LS 均值基于混合效应模型，其中访视、地区、基线 MBL 体积、基线年龄、基线体重指数、基线 BMD、种族和访视交互治疗包括作为固定效应。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

由 DXA 评估的第 24 周腰椎（L1 至 L4）、全髋和股骨颈的骨矿物质密度相对于基线的百分比变化

在基线和第 24 周时，通过 DXA 评估腰椎（L1、L2、L3 和 L4）、全髋和股骨颈（参与者的同一腿）的 BMD。 扫描结果由中央放射实验室根据成像章程进行读取。 在每个站点的本地成像中心使用相同的 DXA 机器，并以相同的扫描模式操作为单个参与者获取的所有图像。 所有图像均已提交以供集中阅读。 中央放射学实验室收集并评估了所有 DXA 扫描的可接受性和测量的 BMD。 LS 均值基于混合效应模型，其中访视、地区、基线 MBL 体积、基线年龄、基线体重指数、基线 BMD、种族和访视交互治疗包括作为固定效应。 对于 Relugolix 加 E2/NETA 腰椎（L1 至 L4），数量 (n) = 95。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，只有相对

第 12 周出现血管舒缩症状的参与者百分比

不良事件被定义为不利或意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）暂时与药品的使用相关，无论是否与药品相关。 将多汗症、感觉热、潮热、盗汗和潮红等首选术语组合起来描述血管舒缩症状。 对于给定的首选术语有多个事件的参与者对于每个首选术语只计算一次。 报告的置信区间 (CI) 基于精确的二项式 95% CI (Clopper-Pearson)。 根据研究的目的，二次分析比较了 relugolix 联合 E2/NETA 与 relugolix 联合延迟 E2/NETA 在第 12 周的情况，如下所示。

第 24 周 Relugolix Plus E2/NETA 组中 Relugolix 和 NET 的给药前谷浓度

在第 24 周给药前收集用于测定 relugolix 和 NET 血浆浓度的血样。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。 根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。

第 24 周 Relugolix Plus E2/NETA 组中 E2 的给药前谷浓度

在第 24 周给药前收集用于测定 relugolix 和 NET 血浆浓度的血样。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。 根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。

Relugolix Plus E2/NETA 组中 E2 给药前浓度在第 24 周时的基线变化

在第 24 周给药前收集用于测定 E2 血清浓度的血样。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。 根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。

MBL 响应时间

定义为达到 MBL 体积 < 80 mL 并且从基线 MBL 体积减少 ≥ 50%（通过碱性血红素方法测量）的时间。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

对于基线时血红蛋白浓度≤ 10.5 g/dL 的女性，第 24 周时血红蛋白相对于基线的百分比变化

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周 UFS-QoL 症状严重程度量表评分相对于基线的变化

基于 Likert 量表的转换分数范围从 0 到 100（没有时间，有一点时间，有一些时间，大部分时间和所有时间。） 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

第 24 周 UFS-QoL 活动量表分数相对于基线的变化

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好（高分 = 好）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

在第 24 周 UFS-QoL 修订后的活动量表分数相对于基线的变化

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好（高分 = 好）。 差异检验的 LS 均值和 p 值是 relugolix 加 E2/NETA 减去安慰剂，基于混合效应模型，其中治疗、就诊、区域、基线 MBL 和按就诊交互作用的治疗包括为固定效应。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

根据健康相关生活质量总分，UFS-QoL 评分相对于基线的变化

UFS-QoL 总分是 6 个分量表（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性功能）的总和。 原始分数被转换为归一化分数。 转换后的分数范围从 0 到 100。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好（高 = 好）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分相对于基线的变化

出血和骨盆不适量表由大多数参与者经历过的子宫肌瘤近端的 3 个项目组成（月经期间大量出血 [问题 1]、月经期间排出血块 [问题 2] 以及感觉紧绷或压迫感骨盆区域[问题 5]）。基于 Likert 量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围为 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分至少下降 20 分的应答者人数

响应者被定义为满足有意义的变化阈值，设置为在第 24 周的出血和骨盆不适量表中从基线变化 20 分。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

使用患者整体评估 (PGA) 问卷评估的症状在第 24 周时相对于基线的变化

PGA 评估参与者在过去 4 周内的活动受限和子宫肌瘤引起的症状严重程度，正如参与者所感知的那样。 症状 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]).

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

使用 PGA 问卷评估的第 24 周功能相对于基线的变化

PGA 评估参与者在过去 4 周内的活动受限和子宫肌瘤引起的症状严重程度，正如参与者所感知的那样。 症状 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]).

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

参与者在第 24 周时从基线症状的 PGA 问卷调查中实现基线改善

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]). 介绍了症状的类别改进。 1 类改善在基线时为重度至中度。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。

参与者在第 24 周时子宫肌瘤相关功能的 PGA 中的基线比基线有所改善

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]). 介绍了症状的类别改进。 1 类改进在基线时将是严重到中度。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。