- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103087
LIBERTY 2: Relugolixin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa
LIBERTY 2: Kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus Relugolixin arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa ja ilman niitä naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansainvälinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin 24 viikkoa suun kautta otettua päivittäistä relugoliksia 40 mg yhdessä pieniannoksisen E2:n ja NETA:n kanssa (ryhmä A) ja 12 viikon päivittäistä suun kautta. relugolix 40 mg yksinään, jota seurasi 12 viikon päivittäinen oraalinen relugolix 40 mg yhdessä pieniannoksisen E2:n ja NETA:n kanssa (ryhmä B) verrattuna 24 viikon plaseboon (ryhmä C).
Kaikille viikon 24 vierailun suorittaneille osallistujille, mukaan lukien lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat, tarjottiin mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikki kelvolliset osallistujat saavat relugolixia yhdessä pieniannoksisen E2:n ja NETA:n kanssa. Osallistujille, jotka eivät ilmoittautuneet jatkotutkimukseen, oli seurantakäynti noin 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (eli osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia ja luun mineraalitiheyden arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- Brussels
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent
-
Jette, Belgia, 1090
- Jette
-
La Louvière, Belgia, 7100
- La Louvière
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre, Brasilia, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Sao Paulo
-
-
-
-
-
San Ramón, Chile, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, Chile, 8320165
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7510186
- Santiago
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Bloemfontein
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 00157
- Centurion
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- Parow
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Cape Town
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80850
- Gdańsk
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30114
- Kraków
-
-
Mazowieckie
-
Rzeszów, Mazowieckie, Puola, 35302
- Rzeszów
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15224
- Białystok
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15464
- Bialystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40724
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-192
- Poznan
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Jihlava
-
Náchod, Tšekki, 54701
- Náchod
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Ostrava
-
Písek, Tšekki, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Budapest
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Debrecen
-
Gyula, Unkari, 5700
- Gyula
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Kecskemét
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecs
-
Szentes, Unkari, 6600
- Szentes
-
-
Hajdu
-
Debrecen, Hajdu, Unkari, 4032
- Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Huntington Beach
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Los Angeles
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Panorama
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- San Diego
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Upland
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- DeLand
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Lake City
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Loxahachee
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- New Port Richey
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- North Miami
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Port St. Lucie
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Stuart
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Wellington
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Savannah
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Falls
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Nampa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Champaign
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Chicago
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Naperville
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Oakbrook
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Avon
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66128
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Bay City
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- New Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Columbus
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- West Reading
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Frisco
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Beach
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Yhdysvallat, 98042
- Covington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Puyallup
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen 18–50-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus- ja treffipäivänä.
- Hänellä on säännöllisesti esiintyviä kuukautisia, joiden kesto on ≤ 14 päivää ja kierto 21-38 päivää 1 kuukautisen alusta seuraavan alkamiseen osallistujahistorian mukaan vähintään 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on kohdun fibroidien diagnoosi, joka vahvistetaan seulontajakson aikana tehdyllä transvaginaalisella ja/tai transabdominaalisella ultraäänellä.
- Hänellä on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy kohdun fibroideihin, mikä on osoituksena MBL:stä ≥ 160 millilitraa (ml) 1 syklin aikana tai ≥ 80 ml sykliä kohden 2 kuukautiskierron aikana, mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä seulontajakson aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on seulontajakson aikana transvaginaalinen ja/tai transabdominaalinen ultraääni, joka osoittaa muita patologioita kuin kohdun fibroideja, jotka voivat olla syynä osallistujan runsaaseen kuukautisvuotoon tai myötävaikuttaa siihen.
- Hänellä on tutkijan mielestä nopeasti kasvavia kohdun fibroideja.
- Hänen painonsa ylittää DXA-skannerin painorajan tai hänellä on tila, joka estää riittävän DXA-mittauksen lannerangassa ja proksimaalisessa reisiluussa.
- Onko sinulla tai hänellä on tällä hetkellä osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus, hyperparatyreoosi, hyperprolaktinemia, kilpirauhasen liikatoiminta, anorexia nervosa tai matala traumaattinen (seisoma-asennosta) tai atraumaattinen murtuma (varpaan, sormen, kallon, kasvojen ja nilkan murtumat ovat sallittuja) . Anamneesissa onnistuneesti hoidettu hyperparatyreoosi, hyperprolaktinemia tai hypertyreoosi sallitaan, jos osallistujan luun mineraalitiheys on normaalirajoissa.
- Hänellä on aiemmin ollut bisfosfonaattien, kalsitoniinin, kalsitriolin, ipriflavonin, teriparatidin, denosumabin tai muiden lääkkeiden kuin kalsium- ja D-vitamiinivalmisteiden käyttöä luun mineraalitiheyden laskun hoitoon.
- On osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Relugolix plus E2/NETA (ryhmä A)
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 24 viikon ajan.
|
Relugolix (40 mg) tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) yhdessä formuloitu kapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Relugolix plus Delayed E2/NETA (ryhmä B)
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA-plasebon kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 12 viikon ajan.
|
Relugolix (40 mg) tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) yhdessä formuloitu kapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) lumelääkekapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja suunniteltu vastaamaan E2/NETAa sisältävää kapselia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ryhmä C)
Relugolix-plaseboa annettiin yhdessä E2/NETA-plasebon kanssa 24 viikon ajan.
|
Relugolix (0 mg) lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) lumelääkekapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja suunniteltu vastaamaan E2/NETAa sisältävää kapselia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuuden < 80 ml ja ≥ 50 %:n laskun MBL:n lähtötilanteesta Relugolix Plus E2/NETA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viimeiseen hoitopäivään (viikolle 24 asti)
|
Vastaaja oli osallistuja, jonka MBL-tilavuus oli < 80 ml ja vähintään 50 %:n lasku lähtötilanteesta viimeisen 35 hoitopäivän aikana (viikolle 24 asti). Kaikki kullakin kliinisellä käynnillä kerätyt palautetut naiselliset tuotteet analysoitiin alkalisella hematiinimenetelmällä MBL-tilavuuden saamiseksi. MBL:n tilavuus mitattiin viikon 24/varhaisen lopettamisen feminiinisten tuotteiden keruuvälin aikana (jopa 35 päivää ennen viimeistä hoitoannosta). Vastaajien prosenttiosuus on esitetty. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanteesta 35 viimeiseen hoitopäivään (viikolle 24 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli ≤ 10,5 g/dl lähtötasolla ja jotka saavuttivat nousun > 2 g/dl lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten. Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, joiden hemoglobiini oli ≤ 10,5 grammaa (g)/desilitra (dL) lähtötilanteessa ja raportoitu viikolla 24. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA lumelääkehaaroissa esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasomotorisia oireita viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Ensisijaiset termit liikahikoilu, kuuman tunne, kuumat aallot, yöhikoilu ja punoitus yhdistettiin kuvaamaan vasomotorisia oireita. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia tietylle ensisijaiselle termille, laskettiin vain kerran kullekin ensisijaiselle termille. Raportoidut prosenttiosuudet kunkin hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärän perusteella. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Jatkuva amenorrea (ei verenvuotoa tai se on vähäistä)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Jatkuva amenorrea määritellään osallistujilla aikaa saavuttaa ja ylläpitää amenorrea viimeisen tutkimuslääkkeen päivämäärään asti. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Viikko 24
|
Aika saavuttaa jatkuva amenorrea (ei verenvuotoa tai se on vähäistä)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Jatkuva amenorrea-tila määritettynä amenorrea-tilan saavuttamiseen ja ylläpitämiseen kuluvan ajan perusteella. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Aika saavuttaa amenorrea (ei tai ole vähäistä verenvuotoa)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Aika amenorreaan määriteltiin viikoiksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuukautisten alkamiseen. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini oli ≤ 10,5 g/dl lähtötilanteessa ja saavutti lisäyksen > 2 g/dl viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/dl lähtötasosta viikkoon 24 niiden joukossa, joilla on alle normaalin alarajan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Viikko 24
|
Vähintään 20 pisteellä vastanneiden määrä nousi lähtötasosta viikolla 24 UFS-QoL:n tarkistetun toiminnan asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 kohdun fibroidien häiriöissä fyysisen toiminnan kanssa UFS-QoL-kysymyksen 11 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 kohdun fibroidien häiriöissä sosiaalisten aktiviteettien kanssa, joka perustuu UFS-QoL-kysymykseen 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 kohdun fibroidien aiheuttamassa hämmennyksessä UFS-QoL-kysymyksen 29 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 Menorrhagia Impact -kyselyn pistemäärässä fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Menorrhagia-vaikutus arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla, jolla arvioitiin parannustaso lähtötilanteesta viikkoon 24. Vastausasteikko: Ei ollenkaan, 2. Hieman, 3. Kohtalainen, 4. Melko vähän ja 5. Erittäin hyvin. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos perustasosta viikolla 24 sosiaalisten aktiviteettien Menorrhagia Impact -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Menorrhagia-vaikutus arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla, jolla arvioitiin parannustaso lähtötilanteesta viikkoon 24. Vastausasteikko: Ei ollenkaan, 2. Hieman, 3. Kohtalainen, 4. Melko vähän ja 5. Erittäin hyvin. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kohdun fibroomiin liittyvän kivun enimmäispistemäärän ≤ 1 viimeisen 35 hoitopäivän aikana, joilla oli enimmäiskipupisteet ≥ 4 35 päivän aikana ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 viimeiseen hoitopäivään (24 viikkoon asti)
|
Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kipu-NRS:llä. Kivun NRS on validoitu, yksiosainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanteesta 35 viimeiseen hoitopäivään (24 viikkoon asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden NRS-pisteet laskivat ≥ 30 % lähtötilanteesta viimeiseen 35 hoitopäivään ja joilla oli enimmäiskipupisteet ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kipu-NRS:llä. Kivun NRS on validoitu, yksiosainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Luteinisoivan seerumin pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Follikkelia stimuloivan seerumin pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta E2-seerumipitoisuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Seerumin progesteronipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus viimeisten 35 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen 35 hoitopäivään (viikolle 24 asti)
|
Amenorrea määriteltiin täyttävän yksi seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä:
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanteesta viimeiseen 35 hoitopäivään (viikolle 24 asti)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 MBL-volyymissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
MBL-tilavuus mitattiin alkalisella hematiinimenetelmällä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo eron testaamiseen on Relugolix plus E2/NETA miinus lumelääke, joka perustuu sekavaikutteiseen malliin, jossa hoito, käynti, alue, MBL lähtötilanne ja hoito käyntivuorovaikutuksella sisältyvät kiinteisiin vaikutuksiin. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksimi numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on ≤ 1 kohdun fibroimaan liittyvästä kivusta viimeisten 35 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Kivun NRS on validoitu, yksikohtainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu). Osallistujia pyydettiin dokumentoimaan e-Diaryyn pahin kohdun fibroideihinsa liittyvä kipu, jonka he kokivat viimeisen 24 tunnin aikana, joka päivä tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti. Kivun arvioitavissa olevat osallistujat, jotka määriteltiin niiksi, joiden NRS-pistemäärä oli maksimiarvo ≥ 4 lähtötasolla ja joilla oli vähintään 28 päivää (80 % viimeisestä 35 hoitopäivästä) e-Diaryyn kirjattuja kipupisteitä. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 primaarisen kohdun fibroidin tilavuudessa
Aikaikkuna: Perusviikko 24
|
Primaarisen kohdun fibroidin tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perusviikko 24
|
Kohdun tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Kohdun tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 UFS-QoL-verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikon pisteissä UFS-QoL:lla mitattuna (Q1, Q2, Q5)
Aikaikkuna: Perusviikko 24
|
Kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvien elämänlaatujen (UFS-QoL) verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikko (BPD) on johdettu UFS-QoL-oireiden asteikosta. Asteikko koostuu seuraavista kolmesta kohdun fibroidien lähellä olevasta oireesta: Runsas verenvuoto kuukautisten aikana (kysymys [Q] 1), veritulppien erittyminen kuukautisten aikana (Q2) ja kireyden tai paineen tunne lantion alueella (Q5) , raakapisteet muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi: Muunnettu pistemäärä = [(Todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä)/(Mahdollinen raakapistemäärä)]*100 Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100 Likert-asteikon perusteella (Ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja kaiken aikaa). Pienempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden vakavuutta. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat |
Perusviikko 24
|
Prosenttimuutos perustasosta viikolla 12 lannerangan luun mineraalitiheydessä (L1 - L4) DXA:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa (L1, L2, L3 ja L4) lähtötasolla ja viikolla 12. Kuvat luettiin radiologian keskuslaboratoriossa kuvantamissäännön mukaisesti. Samaa DXA-laitetta käytettiin paikallisessa kuvantamiskeskuksessa kussakin paikassa, ja se toimi samassa skannaustilassa kaikille yksittäiselle osallistujalle hankituille kuville. Kaikki kuvat lähetettiin keskuslukuun. Keskusradiologian laboratorio keräsi ja arvioi kaikkien DXA-skannausten hyväksyttävyyden ja mittasi BMD:n. LS-keskiarvot perustuivat sekavaikutteiseen malliin, jossa käynti, alue, lähtötilanteen MBL-tilavuus, ikä lähtötilanteessa, kehon massaindeksi lähtötilanteessa, BMD lähtötilanteessa, rotu ja hoito käyntivuorovaikutuksella sisältyivät kiinteinä vaikutuksina. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Prosenttimuutos perustasosta viikolla 24 lannerangan luun mineraalitiheydessä (L1 - L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa DXA:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
BMD määritettiin DXA:lla lannerangan (L1, L2, L3 ja L4), koko lonkan ja reisiluun kaulan kohdalta (sama jalka osallistujilla) lähtötilanteessa ja viikolla 24. Kuvat luettiin radiologian keskuslaboratoriossa kuvantamissäännön mukaisesti. Samaa DXA-laitetta käytettiin paikallisessa kuvantamiskeskuksessa kussakin paikassa, ja se toimi samassa skannaustilassa kaikille yksittäiselle osallistujalle hankituille kuville. Kaikki kuvat lähetettiin keskuslukuun. Keskusradiologian laboratorio keräsi ja arvioi kaikkien DXA-skannausten hyväksyttävyyden ja mittasi BMD:n. LS-keskiarvot perustuivat sekavaikutteiseen malliin, jossa käynti, alue, lähtötilanteen MBL-tilavuus, ikä lähtötilanteessa, kehon massaindeksi lähtötilanteessa, BMD lähtötilanteessa, rotu ja hoito käyntivuorovaikutuksella sisältyivät kiinteinä vaikutuksina. Relugolix plus E2/NETA Lanneselkä (L1–L4), numero (n) = 95. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain rel |
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasomotorisia oireita viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Ensisijaiset termit liikahikoilu, kuuman tunne, kuumat aallot, yöhikoilu ja punoitus yhdistettiin kuvaamaan vasomotorisia oireita.
Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia tietylle ensisijaiselle termille, laskettiin vain kerran kullekin ensisijaiselle termille.
Raportoitu luottamusväli (CI) perustuu tarkkaan binomiaaliseen 95 % CI:ään (Clopper-Pearson).
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti toissijaisessa analyysissä verrattiin relugolix plus E2/NETA ja relugolix plus viivästynyt E2/NETA viikolla 12, ja ne on esitetty alla.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Ennakkoannos Relugolix- ja NET-pitoisuudet Relugolix Plus E2/NETA -ryhmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verinäytteet relugolix- ja NET-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen. Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus. |
Viikko 24
|
Ennakkoannos E2-pitoisuudet Relugolix Plus E2/NETA -ryhmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verinäytteet relugolix- ja NET-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen. Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus. |
Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 E2:n pitoisuuksissa ennen annosta Relugolix Plus E2/NETA -ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Verinäytteet seerumin E2-pitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen. Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Aika MBL-vastaukseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Määritelty ajaksi, jonka aikana saavutetaan < 80 ml:n MBL-tilavuus ja ≥ 50 %:n vähennys MBL:n perustilavuudesta alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos viikon 24 lähtötilanteesta naisilla, joiden hemoglobiinipitoisuus on ≤ 10,5 g/dl lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen.
Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 UFS-QoL-oireiden vakavuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat 0–100 Likert-asteikon perusteella (Ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan.) Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 UFS-QoL-toimintojen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea pistemäärä = hyvä). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 UFS-QoL:n tarkistetussa toiminta-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea pistemäärä = hyvä). Erotestin LS-keskiarvot ja p-arvo olivat relugolix plus E2/NETA miinus lumelääke, joka perustui sekavaikutteiseen malliin, jossa hoito, käynti, alue, MBL lähtötilanne ja hoito käyntivuorovaikutus sisältyivät kiinteinä vaikutuksina. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta UFS-QoL-pisteissä terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
UFS-QoL-kokonaispistemäärä oli kuuden ala-asteikon summa (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta). Raakapisteet muutettiin normalisoiduiksi pisteiksi. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea = hyvä). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta UFS-QoL-verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka sijaitsevat lähellä kohdun fibroideja, joita useimmat osallistujat kokevat (raskas verenvuoto kuukautisten aikana [kysymys 1], veritulppien erittyminen kuukautisten aikana [kysymys 2] ja kireyden tai paineen tunne lantion alue [kysymys 5]). Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Vastaajien määrä, joiden UFS-QoL-verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikon pistemäärä on vähentynyt vähintään 20 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Responder määriteltiin täyttävän mielekkään muutoskynnyksen, joka oli asetettu 20 pisteen muutokseksi lähtötasosta verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikolla viikolla 24 muunnetun pistemäärän perusteella. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24 oireissa, jotka arvioitiin potilas maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PGA:t arvioivat osallistujien toiminnan rajoituksia ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisen 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Oireiden PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 Toiminnassa arvioitiin PGA-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PGA:t arvioivat osallistujien toiminnan rajoituksia ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisen 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Oireiden PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
Osallistujat, jotka paranivat lähtötilanteesta lähtien PGA-kyselylomakkeessa oireiden alkamisesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Kategoriat parannukset oireisiin esitetään. 1-luokan parannus olisi lähtötilanteessa vakava tai kohtalainen. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Osallistujat, jotka paransivat PGA:ssa kohdun fibroimiin liittyvää toimintaa lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Kategoriat parannukset oireisiin esitetään. 1-luokan parannus olisi perustilanteessa vakava tai kohtalainen. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään. |
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Stewart EA, Lukes AS, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Hunsche E, Wagman RB, Al-Hendy A. Relugolix Combination Therapy for Uterine Leiomyoma-Associated Pain in the LIBERTY Randomized Trials. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1070-1081. doi: 10.1097/AOG.0000000000004787. Epub 2022 May 2. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):138.
- Hunsche E, Rakov V, Scippa K, Witherspoon B, McKain L. The Burden of Uterine Fibroids from the Perspective of US Women Participating in Open-Ended Interviews. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 4;3(1):286-296. doi: 10.1089/whr.2021.0086. eCollection 2022.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun sairaudet
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-601-3002
- 2016-005113-50 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relugolix lumelääke
-
TakedaValmis
-
Yale UniversityPfizerRekrytointi
-
University of OklahomaEi vielä rekrytointiaAndrogeenideprivaatioterapia | Paikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
TakedaValmis
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrytointiEndometrioosi | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
NorthShore University HealthSystemPfizerEi vielä rekrytointia
-
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
TakedaValmis
-
NYU Langone HealthRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat