LIBERTY 2: 子宮筋腫に伴う重度の月経出血を伴う女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性の研究

実験的：Relugolix と E2/NETA (グループ A)

Relugolix は E2/NETA と 24 週間同時投与されました。

薬：レルゴリクス

レルゴリクス錠（40mg）を1日1回経口投与。

他の名前：

• TAK-385
• MVT-601

薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン

E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 共製剤カプセルを 1 日 1 回経口投与。

他の名前：

• E2/ネタ
• 低用量ホルモンのアドバック

実験的：Relugolix と遅延 E2/NETA (グループ B)

レルゴリクスと E2/NETA プラセボを 12 週間併用投与した後、レルゴリクスと E2/NETA を 12 週間併用投与しました。

薬：レルゴリクス

レルゴリクス錠（40mg）を1日1回経口投与。

他の名前：

• TAK-385
• MVT-601

薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン

E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 共製剤カプセルを 1 日 1 回経口投与。

他の名前：

• E2/ネタ
• 低用量ホルモンのアドバック

薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン プラセボ

E2 (0 mg)/NETA (0 mg) プラセボ カプセルは、1 日 1 回経口投与され、E2/NETA を含むカプセルとサイズ、形状、色、および匂いが一致するように設計されています。

他の名前：

• E2/NETA プラセボ

PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (グループ C)

Relugolix プラセボと E2/NETA プラセボを 24 週間同時投与。

薬：レルゴリクス プラセボ

レルゴリクス（0mg）を1日1回経口投与するプラセボ錠で、大きさ、形、色、においがレルゴリクス錠に合うように製造されています。

薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン プラセボ

E2 (0 mg)/NETA (0 mg) プラセボ カプセルは、1 日 1 回経口投与され、E2/NETA を含むカプセルとサイズ、形状、色、および匂いが一致するように設計されています。

他の名前：

• E2/NETA プラセボ

Relugolix Plus E2 / NETAを使用して、月経血損失（MBL）量が80 mL未満で、ベースラインMBL量から50％以上減少した参加者の割合

応答者は、治療の最後の 35 日間 (24 週目まで) で、MBL 量が 80 mL 未満で、ベースラインの MBL 量から少なくとも 50% 減少した参加者でした。 各臨床訪問で収集されたすべての返品された女性製品は、アルカリヘマチン法によって分析され、MBLボリュームが取得されました。 ＭＢＬ量は、第２４週／早期終了の女性用製品収集間隔にわたって測定した（治療の最終投与の３５日前まで）。 応答者であった参加者のパーセンテージが表示されます。

研究の目的に従って、事前に指定された一次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

ベースラインでヘモグロビン値が 10.5 g/dL 以下で、24 週目にベースラインから 2 g/dL を超える増加を達成した参加者の割合

血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から採取されました。 パーセンテージは、ベースラインでヘモグロビンが 10.5 グラム (g)/デシリットル (dL) 以下で、24 週目に報告された参加者の数に基づいています。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、プラセボ アームを使用した relugolix と E2/NETA のみが表示されます。

24週目までに血管運動症状を経験した参加者の割合

有害事象は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。 多汗症、ほてり、ほてり、寝汗、紅潮などの好ましい用語を組み合わせて、血管運動症状を説明しました。 特定の優先用語に対して複数のイベントを持つ参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。

各治療グループの参加者の総数に基づいて報告されたパーセンテージ。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

持続性無月経率（出血なしまたはごくわずか）

持続性無月経は、参加者が無月経を達成し、最後の治験薬の日まで維持する時間として定義されます。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

持続性無月経を達成するまでの時間 (出血がないか、ごくわずか)

無月経状態に達し、維持する時間に基づいて決定される持続性無月経状態。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

無月経に達するまでの時間 (出血がないか、ごくわずか)

無月経までの時間は、治験薬の最初の投与日から無月経の開始までの週として定義されました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

ベースラインでヘモグロビンが 10.5 g/dL 以下で、24 週目に 2 g/dL を超える増加を達成した参加者の数

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

ベースラインから 24 週目までにヘモグロビンの増加が 1 g/dL 以上の参加者のうち、正常値の下限を下回っている参加者の数

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoLで24週目にベースラインから少なくとも20ポイント増加したレスポンダーの数 改訂された活動スケールスコア

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL質問11に基づく身体活動による子宮筋腫の干渉における24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどき、ほとんどの場合、および常に)。 スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL質問20に基づく社会活動に対する子宮筋腫の干渉における24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどき、ほとんどの場合、および常に)。 スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL質問29に基づく子宮筋腫による恥ずかしさの24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどき、ほとんどの場合、および常に)。 スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

身体活動の月経過多影響アンケートスコアにおける24週目のベースラインからの変化

月経過多の影響は、ベースラインから 24 週目までの改善レベルを評価するために 5 段階の反応スケールを使用して評価されました。 回答尺度: まったくない、2.ややある、3.ややある、4.かなりある、5.非常にある。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24 週目のベースラインからの変化は、社会活動の月経過多影響アンケート スコアで

月経過多の影響は、ベースラインから 24 週目までの改善レベルを評価するために 5 段階の反応スケールを使用して評価されました。 回答尺度: まったくない、2.ややある、3.ややある、4.かなりある、5.非常にある。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

無作為化前の35日間に最大疼痛スコア≧4であった治療の過去35日間にわたって子宮筋腫関連疼痛の最大NRSスコア≤1を達成した参加者の数

子宮筋腫関連の痛みは、痛みの NRS によって評価されました。 痛みの NRS は、検証済みの単一項目の自己報告尺度であり、回答者に 0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中程度の痛み)、7 ～ 10 (重度の痛み)。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

ベースラインから最後の 35 日間の治療までに NRS スコアが 30% 以上減少し、ベースラインで最大疼痛スコアが 4 以上であった参加者の数

子宮筋腫関連の痛みは、痛みの NRS によって評価されました。 痛みの NRS は、検証済みの単一項目の自己報告尺度であり、回答者に 0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中程度の痛み)、7 ～ 10 (重度の痛み)。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目の黄体形成血清濃度のベースラインからの変化

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目の卵胞刺激血清濃度のベースラインからの変化

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目のE2血清濃度のベースラインからの変化

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目のプロゲステロン血清濃度のベースラインからの変化

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

過去 35 日間の治療で無月経を経験した参加者の割合

無月経は、2 回連続して来院し、次の基準の 1 つを満たすこととして定義されました。

• 報告された無月経のため、女性用製品は返品されませんでした。
• まれな非周期的出血/斑点を示す電子日記（e-Diary）データと相まって、斑点/ごくわずかな出血の報告のため、女性用製品は返品されませんでした;
• まれな非周期的な出血/斑点を示す電子日記データと相まって、観察されたMBLボリュームが無視できる女性用製品コレクション。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

MBLボリュームの24週目のベースラインからの変化率

MBL ボリュームは、アルカリ ヘマチン法を使用して測定されました。 差の検定の最小二乗 (LS) 平均は、固定効果として含まれる治療、訪問、地域、ベースライン MBL、および訪問相互作用による治療を含む混合効果モデルに基づく、Relugolix + E2/NETA からプラセボを引いたものです。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

過去35日間の治療における子宮筋腫関連の痛みの最大数値評価尺度（NRS）スコアが1以下の参加者の割合

子宮筋腫関連の痛みは、痛みの数値評価尺度 (NRS) によって評価されました。 痛みの NRS は、検証済みの単一項目の自己報告尺度であり、回答者に 0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中程度の痛み)、7 ～ 10 (重度の痛み)。

参加者は、治験薬の投与が終了するまで毎日、過去 24 時間に経験した子宮筋腫に関連する最悪の痛みを電子日記に記録するよう求められました。 ベースラインで最大 NRS スコアが 4 以上で、e-Diary に少なくとも 28 日間 (治療の最後の 35 日間の 80%) の疼痛スコアが記録された参加者として定義される、疼痛評価可能な参加者を分析しました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

原発性子宮筋腫体積の24週目のベースラインからの変化率

原発性子宮筋腫の体積は、経膣または経腹超音波によって測定されました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

子宮容積の24週目のベースラインからの変化率

子宮の容積は、経膣または経腹超音波によって測定されました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoLで測定されたUFS-QoL出血および骨盤不快感スケールスコアの24週目のベースラインからの変化（Q1、Q2、Q5）

子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (UFS-QoL) 出血と骨盤の不快感 (BPD) スケールは、UFS-QoL 症状スケールから派生したものです。 この尺度は、子宮筋腫に近い次の 3 つの症状で構成されています。月経期間中の大量出血 (質問 [Q] 1)、月経期間中の血栓の通過 (Q2)、および骨盤領域の圧迫感 (Q5)。変換されたスコア = [(実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア)/(可能な生のスコアの範囲)]*100少しの時間、時々、ほとんどの時間、そして常に）。 スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみ

DXAによって評価された腰椎（L1からL4）の骨密度の12週目のベースラインからの変化率

ベースライン時および 12 週目に、腰椎 (L1、L2、L3、および L4) で二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって骨密度 (BMD) を評価しました。 スキャンは、イメージング憲章に従って中央放射線検査室によって読み取られました。 同じ DXA マシンが各サイトのローカル イメージング センターで使用され、個々の参加者用に調達されたすべての画像に対して同じスキャン モードで操作されました。 すべての画像は中央読み取り用に提出されました。 中央放射線検査室は、すべての DXA スキャンを収集して評価し、許容性を評価し、BMD を測定しました。 LS 平均は、訪問、地域、ベースライン MBL ボリューム、ベースラインでの年齢、ベースラインでのボディマス指数、ベースラインでの BMD、人種、および訪問の相互作用による治療が固定効果として含まれる混合効果モデルに基づいていました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

DXAによって評価された、腰椎（L1からL4）、総股関節、および大腿骨頸部の骨密度の24週目のベースラインからの変化率

BMD は、ベースライン時および 24 週目に、腰椎 (L1、L2、L3、および L4)、総股関節、および大腿骨頸部 (参加者全体で同じ脚) で DXA によって評価されました。 スキャンは、イメージング憲章に従って中央放射線検査室によって読み取られました。 同じ DXA マシンが各サイトのローカル イメージング センターで使用され、個々の参加者用に調達されたすべての画像に対して同じスキャン モードで操作されました。 すべての画像は中央読み取り用に提出されました。 中央放射線検査室は、すべての DXA スキャンを収集して評価し、許容性を評価し、BMD を測定しました。 LS 平均は、訪問、地域、ベースライン MBL ボリューム、ベースラインでの年齢、ベースラインでのボディマス指数、ベースラインでの BMD、人種、および訪問の相互作用による治療が固定効果として含まれる混合効果モデルに基づいていました。 Relugolix と E2/NETA 腰椎 (L1 ～ L4) の場合、数 (n) = 95。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relのみ

12週目までに血管運動症状を経験した参加者の割合

有害事象は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。 多汗症、ほてり、ほてり、寝汗、紅潮などの好ましい用語を組み合わせて、血管運動症状を説明しました。 特定の優先用語に対して複数のイベントを持つ参加者は、優先用語ごとに 1 回だけカウントされました。 正確な二項 95% CI (Clopper-Pearson) に基づいて報告された信頼区間 (CI)。 研究の目的に従って、12 週目に relugolix と E2/NETA を加えたものと relugolix と E2/NETA を加えたものを比較した二次分析を以下に示します。

24週目のRelugolix Plus E2 / NETAグループにおけるRelugolixとNETのトラフ濃度の事前投与

relugolix および NET の血漿中濃度を測定するための血液サンプルは、24 週目の投与前に採取されました。 Relugolix と NET 血漿濃度は、検証済みの生物分析法を使用して決定されました。

要約統計量の分析のために、定量限界 (BQL) 未満の濃度を 0 に設定しました。 研究の目的に従って、relugolix と E2/NETA 濃度のみが表示されます。

24週目のRelugolix Plus E2 / NETAグループにおけるE2のトラフ濃度の事前投与

relugolix および NET の血漿中濃度を測定するための血液サンプルは、24 週目の投与前に採取されました。 Relugolix と NET 血漿濃度は、検証済みの生物分析法を使用して決定されました。

要約統計量の分析のために、定量限界 (BQL) 未満の濃度を 0 に設定しました。 研究の目的に従って、relugolix と E2/NETA 濃度のみが表示されます。

Relugolix Plus E2 / NETAグループにおけるE2の投与前濃度の24週目のベースラインからの変化

E2血清濃度を測定するための血液サンプルは、24週目の投与前に採取されました。 Relugolix と NET 血漿濃度は、検証済みの生物分析法を使用して決定されました。

要約統計量の分析のために、定量限界 (BQL) 未満の濃度を 0 に設定しました。 研究の目的に従って、relugolix と E2/NETA 濃度のみが表示されます。

MBL 応答までの時間

アルカリ ヘマチン法で測定した MBL 量が 80 mL 未満で、ベースライン MBL 量から 50% 以上減少するまでの時間として定義されます。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

ベースライン時のヘモグロビン濃度が 10.5 g/dL 以下の女性の 24 週目のヘモグロビンのベースラインからの変化率

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL症状重症度スケールスコアの24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ある場合、ほとんどの場合、および常にある)。 スコアが低いほど症状の重症度が最小であることを示し、スコアが高いほど症状の重症度が最大であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoLアクティビティスケールスコアの24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどき、ほとんどの場合、および常に)。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します (スコアが高い = 良好)。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL修正活動スケールスコアの24週目のベースラインからの変化

変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどきある、ほとんどの場合、および常にある)。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します (スコアが高い = 良好)。 差検定の LS 平均値と p 値は、固定効果として含まれる治療、訪問、地域、ベースライン MBL、および訪問の相互作用による治療を含む混合効果モデルに基づく、relugolix + E2/NETA からプラセボを引いたものでした。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

健康関連の生活の質の合計スコアによる UFS-QoL スコアのベースラインからの変化

UFS-QoL 合計スコアは、6 つのサブスケール (懸念、活動、エネルギー/気分、コントロール、自意識、性機能) の合計でした。 生のスコアは、正規化されたスコアに変換されました。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します (高い = 良い)。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL出血および骨盤不快感スケールスコアのベースラインからの変化

Bleeding and Pelvic Discomfort Scale は、ほとんどの参加者が経験する子宮筋腫に近い 3 つの項目で構成されています (月経期間中の大量の出血 [質問 1]、月経期間中の血栓の通過 [質問 2]、腹部の圧迫感または圧迫感)。変換されたスコアは、リッカート スケールに基づいて 0 ～ 100 の範囲です (まったくない、少しある、ときどきある、ほとんどの場合、および常にある)。 スコアが低いほど症状の重症度が最小であることを示し、スコアが高いほど症状の重症度が最大であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

UFS-QoL出血および骨盤不快感スケールスコアが20ポイント以上減少したレスポンダーの数

レスポンダーは、変換されたスコアの 24 週目の出血と骨盤の不快感スケールで、ベースラインから 20 ポイントの変化として設定された意味のある変化のしきい値を満たすと定義されました。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

患者全体評価（PGA）アンケートを使用して評価された症状の24週目のベースラインからの変化

PGA は、参加者が認識した過去 4 週間の子宮筋腫による参加者の活動の制限と症状の重症度を評価しました。 症状の PGA は、子宮筋腫に関連する症状の重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 機能と症状の PGA は、5 段階の反応尺度 (まったく制限なし [1]、軽度の制限 [2]、中等度の制限 [3]、かなりの制限 [4]、極度の制限 [5]) を使用して評価されました。 ]))。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

PGAアンケートを使用して評価された機能の24週目のベースラインからの変化

PGA は、参加者が認識した過去 4 週間の子宮筋腫による参加者の活動の制限と症状の重症度を評価しました。 症状の PGA は、子宮筋腫に関連する症状の重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 機能と症状の PGA は、5 段階の反応尺度 (まったく制限なし [1]、軽度の制限 [2]、中等度の制限 [3]、かなりの制限 [4]、極度の制限 [5]) を使用して評価されました。 ]))。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目のベースラインからの症状についてPGAアンケートでベースラインからの改善を達成した参加者

PGA は、参加者が認識した過去 4 週間の子宮筋腫による参加者の活動の制限と症状の重症度を評価しました。 機能と症状の PGA は、5 段階の反応尺度 (まったく制限なし [1]、軽度の制限 [2]、中等度の制限 [3]、かなりの制限 [4]、極度の制限 [5]) を使用して評価されました。 ]))。 症状のカテゴリの改善が表示されます。 1 カテゴリの改善は、ベースラインで重度から中等度になります。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。

24週目のベースラインからの子宮筋腫関連機能のPGAのベースラインからの改善を達成した参加者

PGA は、参加者が認識した過去 4 週間の子宮筋腫による参加者の活動の制限と症状の重症度を評価しました。 機能と症状の PGA は、5 段階の反応尺度 (まったく制限なし [1]、軽度の制限 [2]、中等度の制限 [3]、かなりの制限 [4]、極度の制限 [5]) を使用して評価されました。 ]))。 症状のカテゴリの改善が表示されます。 1 カテゴリの改善は、ベースラインで深刻から中等度になります。

研究の目的に従って、事前に指定された二次有効性分析では、relugolix と E2/NETA をプラセボと比較しました。 したがって、relugolix と E2/NETA およびプラセボ群のみが提示されます。