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Imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM 18F-FSPG de la sarcoïdose ou de l'inflammation cardiaque

15 mars 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University
Les chercheurs évalueront la détection de la sarcoïdose cardiaque ou de l'inflammation à l'aide de la TEP/IRM au 18F-FSPG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les examens TEP/IRM seront effectués avec un système d'imagerie TEP/IRM corps entier capable d'imagerie TEP et IRM simultanées (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Environ 45 à 60 minutes après l'injection intraveineuse de 8 mCi de 18F-FSPG, le balayage d'émission PET et l'acquisition IRM pondérée en T1 commenceront l'imagerie du corps entier et du cœur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'examen
  • Patient atteint de sarcoïdose cardiaque connue ou suspectée.
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient peut rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)
  • Antécédents d'insuffisance rénale (uniquement pour l'administration de contraste IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 18F-FSPG
Les patients reçoivent du 18F-FSPG pour la détection de la sarcoïdose cardiaque ou de l'inflammation
Médicament: 18F-FSPG
Les patients reçoivent 8 mCi de 18F-FSPG et subissent une imagerie TEP/IRM (ou TEP/TDM pour les patients porteurs d'implants métalliques) pour déterminer la capacité du 18F-FSPG à se localiser sur la sarcoïdose cardiaque ou l'inflammation du myocarde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une absorption de 18F-FSPG sur des images fusionnées PET/IRM ou PET/CT indiquant une atteinte cardiaque de la sarcoïdose
Délai: moyenne environ 2 heures
Les schémas diffus (large), focal (point) et focal sur diffus (combinaison des deux) de l'absorption du 18F-FSPG seront considérés comme des résultats positifs indiquant une atteinte cardiaque de la sarcoïdose ou de l'inflammation
moyenne environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des preuves d'absorption de 18F-FSPG par le corps entier sur des images fusionnées PET/IRM ou PET/CT indiquant une sarcoïdose extracardiaque
Délai: moyenne environ 2 heures
Les images TEP/IRM du corps entier seront évaluées pour les découvertes de sarcoïdose extra-cardiaque. La preuve de l'absorption de 18F-FSPG dans tout le corps indiquera un résultat positif pour la présence d'une sarcoïdose extracardiaque.
moyenne environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-40376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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