Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FSPG PET/MRI of PET/CT Beeldvorming van cardiale sarcoïdose of ontsteking

15 maart 2023 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University
De onderzoekers zullen de detectie van cardiale sarcoïdose of -ontsteking evalueren met behulp van 18F-FSPG PET/MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET/MRI-scans zullen worden uitgevoerd met een PET/MR-beeldvormingssysteem voor het hele lichaam dat in staat is tot gelijktijdige PET- en MR-beeldvorming (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Ongeveer 45-60 minuten na IV-injectie van 8 mCi van 18F-FSPG, zal PET-emissiescanning en MRI-acquisitie T1-gewogen scan beginnen met het afbeelden van zowel het hele lichaam als het hart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van de scan
  • Patiënt met bekende of vermoede cardiale sarcoïdose.
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • De patiënt kan gedurende de beeldvormingsprocedure stil blijven liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI)
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie (alleen voor MRI-contrasttoediening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 18F-FSPG
Patiënten krijgen 18F-FSPG voor detectie van cardiale sarcoïdose of ontsteking
Geneesmiddel: 18F-FSPG
Patiënten krijgen 8mCi van 18F-FSPG en ondergaan PET/MRI-beeldvorming (of PET/CT voor patiënten met metalen implantaten) om het vermogen van 18F-FSPG te bepalen om cardiale sarcoïdose of myocardontsteking te lokaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opname van 18F-FSPG op PET/MRI- of PET/CT-gefuseerde beelden die cardiale betrokkenheid van sarcoïdose aangeven
Tijdsspanne: gemiddeld ongeveer 2 uur
Diffuse (wijdverspreide), focale (punt) en focal-on-diffuse (combinatie van de twee) patronen van 18F-FSPG-opname zullen worden beschouwd als positieve bevindingen die wijzen op cardiale betrokkenheid van sarcoïdose of ontsteking
gemiddeld ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bewijs van opname van 18F-FSPG in het hele lichaam op PET/MRI- of PET/CT-gefuseerde beelden die wijzen op extracardiale sarcoïdose
Tijdsspanne: gemiddeld ongeveer 2 uur
De PET/MRI-beelden van het hele lichaam zullen worden beoordeeld op bevindingen van extracardiale sarcoïdose. Bewijs van opname van 18F-FSPG in het hele lichaam zal wijzen op een positieve bevinding voor de aanwezigheid van extracardiale sarcoïdose.
gemiddeld ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-40376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FSPG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren