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18F-FSPG Imaging PET/MRI o PET/TC di sarcoidosi cardiaca o infiammazione

15 marzo 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University
Gli investigatori valuteranno il rilevamento di sarcoidosi cardiaca o infiammazione utilizzando 18F-FSPG PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni PET/MRI verranno eseguite con un sistema di imaging PET/RM di tutto il corpo in grado di eseguire simultaneamente imaging PET e RM (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Circa 45-60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 8 mCi di 18F-FSPG, la scansione delle emissioni PET e la scansione pesata in T1 dell'acquisizione della risonanza magnetica inizieranno a visualizzare sia l'intero corpo che il cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della scansione
  • Paziente con sarcoidosi cardiaca nota o sospetta.
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente può rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)
  • Anamnesi di insufficienza renale (solo per somministrazione di contrasto MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 18F-FSPG
I pazienti ricevono 18F-FSPG per il rilevamento di sarcoidosi cardiaca o infiammazione
Droga: 18F-FSPG
I pazienti ricevono 8 mCi di 18F-FSPG e vengono sottoposti a imaging PET/MRI (o PET/TC per pazienti con impianti metallici) per determinare la capacità del 18F-FSPG di localizzarsi nella sarcoidosi cardiaca o nell'infiammazione del miocardio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assorbimento di 18F-FSPG su immagini fuse PET/MRI o PET/TC che indicano coinvolgimento cardiaco della sarcoidosi
Lasso di tempo: in media circa 2 ore
I modelli diffuso (diffuso), focale (punto) e focale su diffuso (combinazione dei due) dell'assorbimento di 18F-FSPG saranno considerati risultati positivi che indicano il coinvolgimento cardiaco della sarcoidosi o dell'infiammazione
in media circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evidenza di assorbimento di 18F-FSPG in tutto il corpo su immagini fuse PET/MRI o PET/TC indicanti sarcoidosi extracardiaca
Lasso di tempo: in media circa 2 ore
Le immagini PET/MRI di tutto il corpo saranno valutate per i reperti di sarcoidosi extracardiaca. L'evidenza dell'assorbimento di 18F-FSPG all'interno dell'intero organismo indicherà un riscontro positivo per la presenza di sarcoidosi extracardiaca.
in media circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-40376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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