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18F-FSPG PET/MRI ou PET/CT Imaging of Cardiac Sarcoidose or Inflammation

15 de março de 2023 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
Os investigadores avaliarão a detecção de sarcoidose cardíaca ou inflamação usando 18F-FSPG PET/MRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As varreduras PET/MRI serão realizadas com um sistema de imagem PET/MR de corpo inteiro capaz de imagens PET e RM simultâneas (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Aproximadamente 45-60 minutos após a injeção IV de 8 mCi de 18F-FSPG, a varredura de emissão de PET e a varredura ponderada em T1 de aquisição de ressonância magnética começarão a gerar imagens de todo o corpo e do coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos no momento do exame
  • Paciente com sarcoidose cardíaca conhecida ou suspeita.
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente pode permanecer imóvel durante o procedimento de imagem

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética)
  • História de insuficiência renal (apenas para administração de contraste de ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 18F-FSPG
Os pacientes recebem 18F-FSPG para detecção de sarcoidose cardíaca ou inflamação
Medicamento: 18F-FSPG
Os pacientes recebem 8mCi de 18F-FSPG e passam por PET/MRI (ou PET/CT para pacientes com implantes metálicos) para determinar a capacidade do 18F-FSPG de localizar sarcoidose cardíaca ou inflamação miocárdica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com captação de 18F-FSPG em imagens fundidas de PET/MRI ou PET/CT indicando envolvimento cardíaco da sarcoidose
Prazo: média de aproximadamente 2 horas
Padrões difusos (generalizados), focais (pontuais) e focais-difusos (combinação dos dois) de captação de 18F-FSPG serão considerados achados positivos indicando envolvimento cardíaco de sarcoidose ou inflamação
média de aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evidências de captação de 18F-FSPG de corpo inteiro em imagens fundidas de PET/MRI ou PET/CT indicando sarcoidose extracardíaca
Prazo: média de aproximadamente 2 horas
As imagens de PET/MRI de corpo inteiro serão avaliadas para achados de sarcoidose extracardíaca. A evidência de captação de 18F-FSPG em todo o corpo indicará um achado positivo para a presença de sarcoidose extracardíaca.
média de aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-40376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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