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18F-FSPG PET/MRT- oder PET/CT-Bildgebung bei kardialer Sarkoidose oder Entzündung

15. März 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University
Die Ermittler werden den Nachweis einer kardialen Sarkoidose oder Entzündung mittels 18F-FSPG-PET/MRT evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET/MRT-Scans werden mit einem Ganzkörper-PET/MR-Bildgebungssystem durchgeführt, das gleichzeitig PET- und MR-Bildgebung ermöglicht (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Ungefähr 45-60 Minuten nach der IV-Injektion von 8 mCi 18F-FSPG, PET-Emissionsscanning und MRT-Akquisition T1-gewichtetes Scannen beginnt mit der Bildgebung sowohl des gesamten Körpers als auch des Herzens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Scans ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit bekannter oder vermuteter kardialer Sarkoidose.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (nur bei MRT-Kontrastgabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 18F-FSPG
Die Patienten erhalten 18F-FSPG zum Nachweis einer kardialen Sarkoidose oder Entzündung
Arzneimittel: 18F-FSPG
Die Patienten erhalten 8 mCi 18F-FSPG und werden einer PET/MRT-Bildgebung (oder PET/CT bei Patienten mit Metallimplantaten) unterzogen, um die Fähigkeit von 18F-FSPG zu bestimmen, sich bei kardialer Sarkoidose oder myokardialer Entzündung zu lokalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 18F-FSPG-Aufnahme in verschmolzenen PET/MRT- oder PET/CT-Bildern, die auf eine kardiale Beteiligung der Sarkoidose hinweisen
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 2 Stunden
Diffuse (weit verbreitete), fokale (Punkt) und fokal-auf-diffuse (Kombination der beiden) Muster der 18F-FSPG-Aufnahme werden als positive Befunde betrachtet, die auf eine kardiale Beteiligung von Sarkoidose oder Entzündung hindeuten
durchschnittlich etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer Ganzkörper-18F-FSPG-Aufnahme auf verschmolzenen PET/MRT- oder PET/CT-Bildern, die auf eine extrakardiale Sarkoidose hindeuten
Zeitfenster: durchschnittlich etwa 2 Stunden
Die Ganzkörper-PET/MRT-Aufnahmen werden auf Befunde einer extrakardialen Sarkoidose ausgewertet. Der Nachweis einer 18F-FSPG-Aufnahme im gesamten Körper weist auf einen positiven Befund für das Vorliegen einer extrakardialen Sarkoidose hin.
durchschnittlich etwa 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-40376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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