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Imágenes PET/MRI o PET/CT con 18F-FSPG de sarcoidosis o inflamación cardíacas

15 de marzo de 2023 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
Los investigadores evaluarán la detección de sarcoidosis cardíaca o inflamación mediante 18F-FSPG PET/MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las exploraciones PET/MRI se realizarán con un sistema de imágenes PET/MR de cuerpo entero capaz de imágenes PET y MR simultáneas (SIGNA, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Aproximadamente 45 a 60 minutos después de la inyección IV de 8 mCi de 18F-FSPG, la exploración por emisión de PET y la adquisición de resonancia magnética ponderada en T1 comenzarán a obtener imágenes tanto del cuerpo como del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la exploración
  • Paciente con sarcoidosis cardiaca conocida o sospechada.
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El paciente puede permanecer inmóvil durante el procedimiento de obtención de imágenes

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)
  • Antecedentes de insuficiencia renal (solo para administración de contraste de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 18F-FSPG
Los pacientes reciben 18F-FSPG para la detección de sarcoidosis cardíaca o inflamación
Droga: 18F-FSPG
Los pacientes reciben 8 mCi de 18F-FSPG y se someten a imágenes PET/MRI (o PET/CT para pacientes con implantes metálicos) para determinar la capacidad de 18F-FSPG para localizar la sarcoidosis cardíaca o la inflamación del miocardio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con captación de 18F-FSPG en imágenes fusionadas de PET/MRI o PET/CT que indican compromiso cardíaco de sarcoidosis
Periodo de tiempo: promedio de aproximadamente 2 horas
Los patrones difuso (generalizado), focal (puntual) y focal sobre difuso (combinación de los dos) de captación de 18F-FSPG se considerarán hallazgos positivos que indican afectación cardíaca por sarcoidosis o inflamación.
promedio de aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evidencia de captación de 18F-FSPG en todo el cuerpo en imágenes fusionadas de PET/MRI o PET/CT que indican sarcoidosis extracardíaca
Periodo de tiempo: promedio de aproximadamente 2 horas
Las imágenes de PET/MRI de cuerpo entero se evaluarán en busca de hallazgos de sarcoidosis extracardíaca. La evidencia de captación de 18F-FSPG en todo el cuerpo indicará un hallazgo positivo para la presencia de sarcoidosis extracardíaca.
promedio de aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-40376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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