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Sécurité et tolérabilité de Yaq-001 chez les patients atteints de cirrhose

21 août 2020 mis à jour par: Yaqrit Ltd

Sécurité et tolérabilité de Yaq-001 chez les patients atteints de cirrhose ("CARBALIVE-SAFETY")

Chez les patients atteints de cirrhose (cicatrisation du foie), des fragments bactériens s'échappent de l'intestin dans le sang et causent des dommages. Cette étude se penche sur une nouvelle façon de réduire la fuite de fragments bactériens dans le sang.

Yaq-001 est un nouveau type de carbone qui, dans des études de laboratoire antérieures, s'est avéré avoir la capacité de lier ces fragments bactériens et de les confiner ainsi dans l'intestin. Le but de cet essai clinique est de tester pour la première fois le produit Yaq-001 chez des patients atteints de cirrhose.

Cet essai évaluera si le traitement par Yaq-001 est sûr, bien toléré et s'il contribue à améliorer l'état de santé général des patients cirrhotiques.

Les candidats doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un diagnostic clinique de cirrhose quelle qu'en soit la cause. Seules les femmes ménopausées ou ayant subi une stérilisation chirurgicale sont éligibles. Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires de nature médicale seront déterminés avec l'investigateur lors de la visite de sélection, au moyen de routines de soins standard plus un test supplémentaire pour évaluer le temps de transit intestinal.

Les patients éligibles seront regroupés au hasard pour recevoir un traitement de soins standard plus Yaq-001, ou un traitement standard plus un placebo (traitement non actif). L'utilisation d'un placebo est nécessaire pour mieux comprendre à quel point Yaq-001 est vraiment sûr et tolérable.

Le traitement dure 12 semaines. Pendant le traitement, le patient sera visité 5 fois par un médecin de l'étude. Lors de toutes les visites, les patients subiront un examen physique de routine, un électrocardiogramme, un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine. À trois reprises, les patients seront invités à fournir des échantillons supplémentaires de sang, d'urine et de selles pour analyse en dehors de l'hôpital.

56 patients de 9 hôpitaux au Royaume-Uni, en France, en Italie, au Portugal, en Espagne et en Suisse participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première étude clinique chez l'homme avec Yaq-001. Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo destiné à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de la thérapie Yaq-001 dans deux cohortes de dosage.

56 patients cirrhotiques présentant une ascite répondant aux diurétiques seront inscrits. Les patients seront randomisés en deux cohortes de dosage.

Cohorte 1 (randomisation 1:1)

  • Traitement médical standard + Yaq-001 (4 g/jour) - n= 14.
  • Traitement médical standard + contrôle placebo (placebo pour 4 g de Yaq-001/jour) - n= 14.

Cohorte 2 (randomisation 1:1)

  • Traitement médical standard + Yaq-001 (8 g/jour) - n= 14.
  • Traitement médical standard + contrôle placebo (placebo pour 8 g de Yaq-001/jour) - n= 14.

Les patients de l'étude recevront une dose quotidienne de Yaq-001 (ou une quantité équivalente de placebo) pendant 12 semaines. Les évaluations du DSMB auront lieu après 4 et 12 semaines. Des centres expérimentaux spécialisés dans la prise en charge des patients atteints de cirrhose du foie participeront à l'étude.

Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 17 semaines, y compris le dépistage (jusqu'à 4 semaines), le traitement (12 semaines) et la période de suivi de 7 jours.

La durée totale de l'étude est estimée à environ 6 mois à partir de la sélection du premier patient jusqu'à la fin de l'étude du dernier patient.

Ce projet a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 634579.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • France
      • Clichy, France, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  3. Diagnostic clinique de cirrhose quelle qu'en soit la cause. La biopsie du foie n'est pas nécessaire
  4. Patients cirrhotiques avec ascite répondant aux diurétiques et score de Child-Pugh = 7-11 inclus
  5. Abstinence d'alcool pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité (manque de capacité) de donner un consentement éclairé
  2. Médicaments interdits dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude : tous les antibiotiques oraux, immunosuppresseurs, benzodiazépines ou barbituriques à action prolongée et médicaments antiviraux
  3. Modification de la dose de traitement par inhibiteur de la pompe à protons dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  4. Patients avec des médicaments une fois par jour dans lesquels le temps de transit orocaecal est supérieur à 10 heures
  5. Patients nécessitant des médicaments dont le schéma posologique est de trois fois par jour ou plus
  6. Traitement antiviral de l'hépatite C dans les 3 mois précédant le dépistage
  7. Hospitalisation pour indication hépatique depuis au moins 4 semaines (hors paracentèse)
  8. IMC > 35 ou IMC < 18
  9. Diarrhée à Clostridium difficile dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  10. Infection non contrôlée (l'hépatite virale chronique n'est pas un critère d'exclusion)
  11. Virus de l'immunodéficience humaine
  12. Présence d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPSS)
  13. Participation à toute étude clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant cinq demi-vies du produit expérimental, la plus longue des deux
  14. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques ou de toute autre maladie infectieuse aiguë ou signes de maladie aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la participation en toute sécurité du patient à l'essai et/ou aboutit à un indice de performance OMS de 2 ou plus.
  15. Présence d'antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception d'un carcinome hépatocellulaire selon les critères de Milan, d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou d'une tumeur maligne solide excisée au total sans récidive pendant cinq ans.
  16. Femmes en âge de procréer. Seules les femmes ménopausées ou ayant subi une stérilisation chirurgicale seront incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (4g Yaq-001)
Traitement médical standard + Yaq-001 (4 g/jour)
Dispositif: 4g Yaq-001
Les patients de l'étude recevront une dose quotidienne de 4 g de produit Yaq-001 pendant une période de 12 semaines. Le produit sera fourni sous forme de billes emballées dans des sachets individuels destinés chacun à une administration orale. Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 17 semaines, y compris le dépistage (jusqu'à 4 semaines), le traitement (12 semaines) et la période de suivi de 7 jours.
Comparateur placebo: Cohorte 1 (placebo 4g)
Traitement médical standard + contrôle placebo (placebo pour 4 g de Yaq-001/jour)
Autre: Placebo 4g
Les patients de l'étude recevront une dose quotidienne d'une quantité de placebo équivalente à 4 g de produit Yaq-001 pendant une période de 12 semaines. Le produit sera fourni sous forme de billes emballées dans des sachets individuels destinés chacun à une administration orale. Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 17 semaines, y compris le dépistage (jusqu'à 4 semaines), le traitement (12 semaines) et la période de suivi de 7 jours.
Expérimental: Cohorte 2 (8g Yaq-001)
Traitement médical standard + Yaq-001 (8 g/jour)
Dispositif: 8g Yaq-001
Les patients de l'étude recevront une dose quotidienne de 8 g de produit Yaq-001 pendant une période de 12 semaines. Le produit sera fourni sous forme de billes emballées dans des sachets individuels destinés chacun à une administration orale. Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 17 semaines, y compris le dépistage (jusqu'à 4 semaines), le traitement (12 semaines) et la période de suivi de 7 jours.
Comparateur placebo: Cohorte 2 (8g Placebo)
Traitement médical standard + contrôle placebo (placebo pour 8 g de Yaq-001/jour)
Autre: Placebo 8g
Les patients de l'étude recevront une dose quotidienne d'une quantité de placebo équivalente à 8 g de produit Yaq-001 pendant une période de 12 semaines. Le produit sera fourni sous forme de billes emballées dans des sachets individuels destinés chacun à une administration orale. Pour chaque patient, la durée de l'étude sera de 17 semaines, y compris le dépistage (jusqu'à 4 semaines), le traitement (12 semaines) et la période de suivi de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables graves signalés et observés
Délai: Jour 1
Le pourcentage de patients présentant des EIG sera compilé par bras.
Jour 1
Évaluation des événements indésirables graves signalés et observés
Délai: Semaine 1
Le pourcentage de patients présentant des EIG sera compilé par bras.
Semaine 1
Évaluation des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jour 1
Le pourcentage de patients présentant des EIG liés au dispositif sera compilé par bras.
Jour 1
Évaluation des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Semaine 1
Le pourcentage de patients présentant des EIG liés au dispositif sera compilé par bras.
Semaine 1
Évaluation des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients présentant des EIG liés au dispositif sera compilé par bras.
Semaine 12
Évaluation des retraits dus à des événements indésirables
Délai: Jour 1
Le pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'un EI sera compilé par bras.
Jour 1
Évaluation des retraits dus à des événements indésirables
Délai: Semaine 1
Le pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'un EI sera compilé par bras.
Semaine 1
Évaluation des retraits dus à des événements indésirables
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'un EI sera compilé par bras.
Semaine 12
Évaluation des événements indésirables graves signalés et observés
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de patients présentant des EIG sera compilé par bras.
Semaine 4
Évaluation des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de patients présentant des EIG liés au dispositif sera compilé par bras.
Semaine 4
Évaluation des retraits dus à des événements indésirables
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'un EI sera compilé par bras.
Semaine 4
Évaluation des événements indésirables graves signalés et observés
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de patients présentant des EIG sera compilé par bras.
Semaine 8
Évaluation des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de patients présentant des EIG liés au dispositif sera compilé par bras.
Semaine 8
Évaluation des retraits dus à des événements indésirables
Délai: Semaine 8
Le pourcentage de patients qui abandonnent en raison d'un EI sera compilé par bras
Semaine 8
Évaluation des événements indésirables signalés et observés
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients présentant des EIG sera compilé par bras.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de l'activité des endotoxines sanguines
Délai: L'EAA sera réalisée lors des visites de randomisation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les changements par rapport à la ligne de base de l'activité des endotoxines sanguines, mesurés par l'EAA, seront utilisés comme indicateur de performance lié au dispositif.
L'EAA sera réalisée lors des visites de randomisation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Évaluation des modifications de la fonction des organes selon le score CHILD-PUGH
Délai: Les scores CHILD-PUGH seront calculés lors du dépistage, de la randomisation, des visites de 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les changements par rapport au départ dans les fonctions rénales, hépatiques, cérébrales, intestinales et immunitaires seront évalués au moyen du score CHILD-PUGH.
Les scores CHILD-PUGH seront calculés lors du dépistage, de la randomisation, des visites de 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Évaluation des changements dans la fonction des organes selon le score MELD
Délai: Les scores MELD seront calculés lors de la sélection, de la randomisation, des visites de 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les changements par rapport au départ dans les fonctions rénales, hépatiques, cérébrales, intestinales et immunitaires seront évalués au moyen du score MELD.
Les scores MELD seront calculés lors de la sélection, de la randomisation, des visites de 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Évaluation des modifications de l'état nutritionnel
Délai: L'évaluation globale sera effectuée lors des visites de randomisation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les changements par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel doivent être évalués au moyen du score d'évaluation global (RFH-GA) ;
L'évaluation globale sera effectuée lors des visites de randomisation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaqrit Ltd

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Directeur d'études: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yaq001-S-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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