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Élaboration et mise en œuvre de listes de vérification de la sécurité des patients avant, pendant et après une chirurgie à l'hôpital (PASC)

10 septembre 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Élaboration et mise en œuvre de listes de vérification de la sécurité chirurgicale que les patients doivent utiliser avant l'admission, avant la sortie et après la sortie (PASC) - un essai contrôlé randomisé en grappes étagées

S'appuyant sur les domaines cibles du programme norvégien de sécurité des patients, la liste de contrôle chirurgicale des patients (PASC) permettra aux patients chirurgicaux de s'impliquer davantage dans leur propre sécurité et de contribuer aux mesures de sécurité préventives. Une liste de contrôle de sécurité à utiliser par les patients a été élaborée et validée pour une utilisation chez les patients chirurgicaux. Dans un ECR Stepped Wedge Cluster, les effets des patients utilisant leurs propres listes de contrôle pour éviter des dommages évitables au patient sont examinés. Le projet réutilisera les données personnelles et de santé existantes recueillies dans les dossiers des patients et les données déclarées par les patients comme mesures des résultats. Un consortium de tous les acteurs et utilisateurs concernés y participe : deux hôpitaux avec sept clusters chirurgicaux, des représentants de patients, des représentants de médecins généralistes et des professionnels hospitaliers interdisciplinaires. Les principaux partenaires du projet sont des entreprises de technologies de l'information et des communications (Helse-Vest IKT et CheckWare prestation de services), des médecins généralistes et des partenaires de recherche nationaux et internationaux leaders dans le domaine de la sécurité des patients, de la science de la mise en œuvre et de l'économie de la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les PASC consistent en des mesures qui permettent aux patients d'optimiser leur propre santé avant la chirurgie et pour la sortie de l'hôpital. La liste de contrôle traite des domaines à risque tels que les informations et les préparations préopératoires, les informations postopératoires et les plans et suivi postopératoires. Les domaines de risque préopératoires sont les coordonnées, la sécurité des médicaments, l'état de santé, l'optimisation de l'état de santé et nutritionnel, l'état dentaire, la compréhension des informations critiques, la préparation deux semaines avant la chirurgie, la communication avec le service chirurgical et la planification de la sortie. Les domaines de risque postopératoires sont la prévention des complications, la sécurité des médicaments, la restriction des activités et le soulagement de la douleur.

La liste de contrôle a été élaborée en collaboration avec des patients, des représentants de patients, des chirurgiens, des médecins généralistes, des médecins de service, des infirmières, des pharmaciens, des nutritionnistes cliniques, des responsables de la sécurité, des gestionnaires d'hôpitaux, des experts en technologie de l'information et des chercheurs. L'intervention comprend des versions papier et électronique de la liste de contrôle. Parmi les services chirurgicaux éligibles, sept ont été sélectionnés au hasard sur la base d'un calcul de puissance. Tous les quartiers invités ont accepté de participer. Les patients chirurgicaux de ces services, dans deux hôpitaux norvégiens, seront invités à participer à l'essai. Sur la base des données d'une étude de validation et de faisabilité du PASC, l'analyse de puissance suggère d'inclure 38 patients par mois (en moyenne), par groupe sur 20 mois, comme le plus petit nombre de participants pour détecter une réduction du risque relatif de 5 % (33,3 % ). Une corrélation intra-cluster à 0,05 et une erreur de type I et de type II à 0,05 et 0,20, respectivement, ont été supposées.

Les résultats de cette étude sont principalement des résultats pour les patients (morbidité et mortalité). L'étude évalue en outre les résultats sur l'état nutritionnel (formulaire MST), la mise en œuvre (enquête d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité), les données économiques sur la santé (EQ-5D-3L) et la littératie en santé (HLQ), à partir d'enquêtes et de formulaires.

Sur la base d'un calcul de puissance, 350 questionnaires seront distribués dans chaque bras de l'essai (baseline et intervention).

Des entretiens de groupe de discussion avec analyse de contenu seront appliqués pour évaluer les expériences des patients et du personnel de santé avec l'utilisation du PASC par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8559

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norvège, 6812
        • Førde Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie élective.

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capable d'utiliser la langue norvégienne.
  • Les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale 2 à 4 semaines avant l'inclusion pour les entretiens du groupe de discussion.

Critère d'exclusion:

  • Doit être cognitif capable d'utiliser la liste de contrôle.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Procédures non chirurgicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liste de vérification de la sécurité des patients Intervention
L'intervention à administrer est une liste de contrôle de la sécurité des patients (deux parties) pour les patients à effectuer sur papier ou par voie électronique : a) avant l'admission à l'hôpital, et b) pendant le séjour à l'hôpital (sortie)
L'intervention est développée, validée et mise en œuvre dans sept clusters chirurgicaux dans deux hôpitaux, dans un essai contrôlé randomisé en clusters étagés du PASC à utiliser par les patients.
Aucune intervention: Contrôles
Les patients ne reçoivent pas l'intervention de la liste de contrôle de sécurité. Soin comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications associées à la chirurgie des participants
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre total de complications
Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications dans le système respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications respiratoires
Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications au sein du système cardio-thoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications cardio-thoraciques
Jusqu'à 30 jours
Nombre d'infections
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre d'infections
Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications du système nerveux
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications du système nerveux
Jusqu'à 30 jours
Volume de saignement associé à l'opération
Délai: Jusqu'à 30 jours
Volume des saignements en ml
Jusqu'à 30 jours
Nombre d'embolies associées au séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre d'embolies
Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications mécaniques des implants
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de complications mécaniques des implants
Jusqu'à 30 jours
Nombre de ré-opérations
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de ré-opérations
Jusqu'à 30 jours
Nombre de réadmissions
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de réadmissions
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès liés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours
Nombre total de décès
Jusqu'à 90 jours
Taux de scores des patients au questionnaire sur la littératie en santé
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
Scores moyens des enquêtes HLQ et EQ5D
Jusqu'à 3 mois après la sortie
Taux de scores des patients sur EQ5D
Délai: Jusqu'à 3 mois
Scores moyens de EQ5D
Jusqu'à 3 mois
Taux de scores de l'enquête sur la mise en œuvre de la liste de contrôle
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
Scores moyens sur l'enquête sur la mise en œuvre de la liste de contrôle
Jusqu'à 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

REKVest a décidé que les données anonymes, lorsqu'il n'est pas possible d'identifier directement ou indirectement les individus, pourraient être partagées avec d'autres scientifiques ou revues scientifiques.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 2016/1102
    Commentaires d'informations: La version 2.1 du protocole d'étude est téléchargée sur ClinicalTrials.gov avec le SAP. La version anglaise de l'essai et d'autres informations pertinentes sur cette étude sont accessibles par e-mail à arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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