- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105713
Élaboration et mise en œuvre de listes de vérification de la sécurité des patients avant, pendant et après une chirurgie à l'hôpital (PASC)
Élaboration et mise en œuvre de listes de vérification de la sécurité chirurgicale que les patients doivent utiliser avant l'admission, avant la sortie et après la sortie (PASC) - un essai contrôlé randomisé en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les PASC consistent en des mesures qui permettent aux patients d'optimiser leur propre santé avant la chirurgie et pour la sortie de l'hôpital. La liste de contrôle traite des domaines à risque tels que les informations et les préparations préopératoires, les informations postopératoires et les plans et suivi postopératoires. Les domaines de risque préopératoires sont les coordonnées, la sécurité des médicaments, l'état de santé, l'optimisation de l'état de santé et nutritionnel, l'état dentaire, la compréhension des informations critiques, la préparation deux semaines avant la chirurgie, la communication avec le service chirurgical et la planification de la sortie. Les domaines de risque postopératoires sont la prévention des complications, la sécurité des médicaments, la restriction des activités et le soulagement de la douleur.
La liste de contrôle a été élaborée en collaboration avec des patients, des représentants de patients, des chirurgiens, des médecins généralistes, des médecins de service, des infirmières, des pharmaciens, des nutritionnistes cliniques, des responsables de la sécurité, des gestionnaires d'hôpitaux, des experts en technologie de l'information et des chercheurs. L'intervention comprend des versions papier et électronique de la liste de contrôle. Parmi les services chirurgicaux éligibles, sept ont été sélectionnés au hasard sur la base d'un calcul de puissance. Tous les quartiers invités ont accepté de participer. Les patients chirurgicaux de ces services, dans deux hôpitaux norvégiens, seront invités à participer à l'essai. Sur la base des données d'une étude de validation et de faisabilité du PASC, l'analyse de puissance suggère d'inclure 38 patients par mois (en moyenne), par groupe sur 20 mois, comme le plus petit nombre de participants pour détecter une réduction du risque relatif de 5 % (33,3 % ). Une corrélation intra-cluster à 0,05 et une erreur de type I et de type II à 0,05 et 0,20, respectivement, ont été supposées.
Les résultats de cette étude sont principalement des résultats pour les patients (morbidité et mortalité). L'étude évalue en outre les résultats sur l'état nutritionnel (formulaire MST), la mise en œuvre (enquête d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité), les données économiques sur la santé (EQ-5D-3L) et la littératie en santé (HLQ), à partir d'enquêtes et de formulaires.
Sur la base d'un calcul de puissance, 350 questionnaires seront distribués dans chaque bras de l'essai (baseline et intervention).
Des entretiens de groupe de discussion avec analyse de contenu seront appliqués pour évaluer les expériences des patients et du personnel de santé avec l'utilisation du PASC par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvège, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie élective.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Capable d'utiliser la langue norvégienne.
- Les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale 2 à 4 semaines avant l'inclusion pour les entretiens du groupe de discussion.
Critère d'exclusion:
- Doit être cognitif capable d'utiliser la liste de contrôle.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Procédures non chirurgicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liste de vérification de la sécurité des patients Intervention
L'intervention à administrer est une liste de contrôle de la sécurité des patients (deux parties) pour les patients à effectuer sur papier ou par voie électronique : a) avant l'admission à l'hôpital, et b) pendant le séjour à l'hôpital (sortie)
|
L'intervention est développée, validée et mise en œuvre dans sept clusters chirurgicaux dans deux hôpitaux, dans un essai contrôlé randomisé en clusters étagés du PASC à utiliser par les patients.
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Aucune intervention: Contrôles
Les patients ne reçoivent pas l'intervention de la liste de contrôle de sécurité.
Soin comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications associées à la chirurgie des participants
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre total de complications
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de complications dans le système respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de complications respiratoires
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de complications au sein du système cardio-thoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de complications cardio-thoraciques
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Jusqu'à 30 jours
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|
Nombre d'infections
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre d'infections
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Jusqu'à 30 jours
|
|
Nombre de complications du système nerveux
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de complications du système nerveux
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Jusqu'à 30 jours
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|
Volume de saignement associé à l'opération
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Volume des saignements en ml
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre d'embolies associées au séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre d'embolies
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Jusqu'à 30 jours
|
|
Nombre de complications mécaniques des implants
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de complications mécaniques des implants
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Jusqu'à 30 jours
|
|
Nombre de ré-opérations
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de ré-opérations
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Nombre de réadmissions
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Nombre de réadmissions
|
Jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès liés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Nombre total de décès
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de scores des patients au questionnaire sur la littératie en santé
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
|
Scores moyens des enquêtes HLQ et EQ5D
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
|
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Taux de scores des patients sur EQ5D
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Scores moyens de EQ5D
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Jusqu'à 3 mois
|
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Taux de scores de l'enquête sur la mise en œuvre de la liste de contrôle
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
|
Scores moyens sur l'enquête sur la mise en œuvre de la liste de contrôle
|
Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REK Vest (2016/1102)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 2016/1102Commentaires d'informations: La version 2.1 du protocole d'étude est téléchargée sur ClinicalTrials.gov avec le SAP. La version anglaise de l'essai et d'autres informations pertinentes sur cette étude sont accessibles par e-mail à arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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