- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105713
Betegbiztonsági ellenőrző listák kidolgozása és végrehajtása a kórházi műtét előtt, alatt és után (PASC)
Sebészeti biztonsági ellenőrzőlisták kidolgozása és végrehajtása a betegek számára a felvétel előtt, az elbocsátás előtt és az elbocsátás után (PASC) – lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PASC olyan intézkedésekből áll, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy optimalizálják saját egészségi állapotukat a műtét és a kórházból való hazabocsátás előtt. Az ellenőrzőlista a kockázati területekkel foglalkozik, mint a műtét előtti tájékoztatás és előkészületek, a műtét utáni információk, valamint a műtét utáni tervek és nyomon követés. A műtét előtti kockázati területek a kapcsolattartási adatok, a gyógyszerbiztonság, az egészségi állapot, az egészségi és tápláltsági állapot optimalizálása, a fogászati állapot, a kritikus információk megértése, a műtét előtti két héttel történő felkészülés, a sebészeti osztályral való kommunikáció és az elbocsátás tervezése. A műtét utáni kockázati területek a szövődmények megelőzése, a gyógyszeres kezelés biztonsága, a tevékenység korlátozása és a fájdalomcsillapítás.
Az ellenőrző lista a betegek, a betegek képviselői, a sebészek, a háziorvosok, az osztályos orvosok, az ápolók, a gyógyszerészek, a klinikai táplálkozási szakértők, a biztonsági felelősök, a kórházi vezetők, az információs technológiai szakértők és a kutatók együttműködésével készült. A beavatkozás az ellenőrzőlista papíralapú és elektronikus változatát is tartalmazza. A jogosult sebészeti osztályok közül hétet véletlenszerűen választottak ki teljesítményszámítás alapján. Valamennyi meghívott gyülekezet beleegyezett a részvételbe. A két norvég kórházban ezekről az osztályokról származó sebészeti betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A PASC validálási és megvalósíthatósági tanulmányából származó adatok alapján a teljesítményelemzés azt sugallja, hogy havonta (átlagosan) 38 beteget vonjanak be klaszterenként 20 hónapon keresztül, mivel a legalacsonyabb résztvevők száma 5%-os (33,3%-os relatív kockázatcsökkenés) észlelhető. ). A klaszteren belüli korrelációt 0,05-nél, az I. és II. típusú hibát pedig 0,05-nél és 0,20-nál feltételeztük.
Ennek a vizsgálatnak az eredménye elsősorban a betegek eredményei (morbiditás és mortalitás). A tanulmány tovább értékeli a táplálkozási állapotra (MST-forma), a megvalósításra (elfogadhatósági, megfelelőségi és megvalósíthatósági felmérés), az egészség-gazdasági (EQ-5D-3L) és az egészségműveltségre (HLQ) vonatkozó eredményeket felmérések és űrlapok alapján.
A teljesítményszámítás alapján 350 kérdőív kerül kiosztásra a vizsgálat minden egyes ágában (alapállapot és beavatkozás).
A tartalomelemzéssel ellátott fókuszcsoportos interjúk segítségével értékeljük a betegek és az egészségügyi személyzet tapasztalatait a betegek PASC használatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristin Harris, PhD
- Telefonszám: +4798486734
- E-mail: kristin.harris@hvl.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arvid S Haugen, PhD, MSc
- Telefonszám: +4755972455 +4755976850
- E-mail: arvid.haugen@helse-bergen.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kristin Harris, PhD
-
Alkutató:
- Andy Healey, PhD
-
Alkutató:
- Nick Sevdalis, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arvid S Haugen, PhD, MSc
- Telefonszám: +4755976850
- E-mail: arvid.haugen@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Harris, MSc
- Telefonszám: +4798486734
- E-mail: kristin.harris@hvl.no
-
Kutatásvezető:
- Arvid S Haugen, PhD
-
Alkutató:
- Eirik Søfteland, PhD
-
Alkutató:
- Anette Storesund, PhD
-
Alkutató:
- Stig Harthug, PhD
-
Kutatásvezető:
- Hilde V Wæhle, PhD
-
Kutatásvezető:
- Randi M Tangvik, PhD
-
Førde, Norvégia, 6812
- Toborzás
- Førde Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Sletteskog, MD
- Telefonszám: +4757 83 90 00
- E-mail: nils.sletteskog@helse-foerde.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható műtét.
- Életkor 18 év felett.
- Tudja használni a norvég nyelvet.
- A fókuszcsoportos interjúkba való bevonása előtt 2-4 héttel műtéten kellett átesnie a betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív képességgel kell rendelkeznie az ellenőrzőlista használatához.
- 18 év alatti kor.
- Nem sebészeti eljárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegbiztonsági ellenőrzőlista Beavatkozás
Az elvégzendő beavatkozás egy betegbiztonsági ellenőrző lista (két részből álló) a betegek számára, amelyeket papíron vagy elektronikusan kell elvégezni: a) kórházi felvétel előtt, és b) kórházi tartózkodás alatt (elbocsátás)
|
A beavatkozást két kórház hét sebészeti klaszterében fejlesztik, validálják és hajtják végre, a PASC lépcsőzetes ékklaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatában, amelyet a betegek használhatnak.
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A betegek nem kapják meg a biztonsági ellenőrzőlista szerinti beavatkozást.
Törődj a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők műtéttel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A komplikációk teljes száma
|
Akár 30 napig
|
Szövődmények száma a légzőrendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
|
Légúti szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
Szövődmények száma a szív-mellkas rendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
|
A szív-mellkasi szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
A fertőzések száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A fertőzések száma
|
Akár 30 napig
|
Az idegrendszeri szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az idegrendszeri szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
A műtéthez kapcsolódó vérzés mennyisége
Időkeret: Akár 30 napig
|
A vérzések mennyisége ml-ben
|
Akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodáshoz kapcsolódó embóliák száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Embóliák száma
|
Akár 30 napig
|
Mechanikai implantátum szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Mechanikai implantátum szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az ismételt műtétek száma
|
Akár 30 napig
|
Az ismételt felvételek száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az ismételt felvételek száma
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéttel összefüggő halálesetek száma
Időkeret: Akár 90 nap
|
A halálozások teljes száma
|
Akár 90 nap
|
A betegek által elért pontszámok aránya az egészségügyi ismeretek kérdőívén
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
A HLQ és EQ5D felmérések átlagos pontszámai
|
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
A betegek pontszámainak aránya az EQ5D-n
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az EQ5D átlagos pontszámai
|
Akár 3 hónapig
|
Az ellenőrzőlista végrehajtási felmérés eredményeinek aránya
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Átlagos pontszámok az ellenőrzőlista végrehajtási felmérésen
|
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK Vest (2016/1102)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 2016/1102Információs megjegyzések: Az angol nyelvű vizsgálati protokoll és a tanulmányra vonatkozó egyéb releváns információk az Arvid.Haugen@helse-bergen.no e-mail címen érhetők el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Betegbiztonsági ellenőrzőlista
-
Cambridge Health AllianceToborzásViselkedési zavarok | Mentális zavarok, súlyos | Érzelmi zavarokEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia...BefejezveAgyrázkódás, agyEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezveÖngyilkossági gondolat | Mentális egészség | Öngyilkossági kísérletEgyesült Államok
-
Surgify Medical OyBefejezveSebészet | Gerinc sebészetFinnország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásOnkológiai szövődmények és vészhelyzetekEgyesült Államok
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverBefejezve
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... és más munkatársakToborzásÖngyilkosság és önkárosításEgyesült Államok
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Befejezve
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...FelfüggesztettGlükóz, alacsony vérszint | Glükóz, magas vérszintEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesDuke UniversityToborzásÖngyilkossági gondolatEgyesült Államok