- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105713
Betegbiztonsági ellenőrző listák kidolgozása és végrehajtása a kórházi műtét előtt, alatt és után (PASC)
Sebészeti biztonsági ellenőrzőlisták kidolgozása és végrehajtása a betegek számára a felvétel előtt, az elbocsátás előtt és az elbocsátás után (PASC) – lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PASC olyan intézkedésekből áll, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy optimalizálják saját egészségi állapotukat a műtét és a kórházból való hazabocsátás előtt. Az ellenőrzőlista a kockázati területekkel foglalkozik, mint a műtét előtti tájékoztatás és előkészületek, a műtét utáni információk, valamint a műtét utáni tervek és nyomon követés. A műtét előtti kockázati területek a kapcsolattartási adatok, a gyógyszerbiztonság, az egészségi állapot, az egészségi és tápláltsági állapot optimalizálása, a fogászati állapot, a kritikus információk megértése, a műtét előtti két héttel történő felkészülés, a sebészeti osztályral való kommunikáció és az elbocsátás tervezése. A műtét utáni kockázati területek a szövődmények megelőzése, a gyógyszeres kezelés biztonsága, a tevékenység korlátozása és a fájdalomcsillapítás.
Az ellenőrző lista a betegek, a betegek képviselői, a sebészek, a háziorvosok, az osztályos orvosok, az ápolók, a gyógyszerészek, a klinikai táplálkozási szakértők, a biztonsági felelősök, a kórházi vezetők, az információs technológiai szakértők és a kutatók együttműködésével készült. A beavatkozás az ellenőrzőlista papíralapú és elektronikus változatát is tartalmazza. A jogosult sebészeti osztályok közül hétet véletlenszerűen választottak ki teljesítményszámítás alapján. Valamennyi meghívott gyülekezet beleegyezett a részvételbe. A két norvég kórházban ezekről az osztályokról származó sebészeti betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A PASC validálási és megvalósíthatósági tanulmányából származó adatok alapján a teljesítményelemzés azt sugallja, hogy havonta (átlagosan) 38 beteget vonjanak be klaszterenként 20 hónapon keresztül, mivel a legalacsonyabb résztvevők száma 5%-os (33,3%-os relatív kockázatcsökkenés) észlelhető. ). A klaszteren belüli korrelációt 0,05-nél, az I. és II. típusú hibát pedig 0,05-nél és 0,20-nál feltételeztük.
Ennek a vizsgálatnak az eredménye elsősorban a betegek eredményei (morbiditás és mortalitás). A tanulmány tovább értékeli a táplálkozási állapotra (MST-forma), a megvalósításra (elfogadhatósági, megfelelőségi és megvalósíthatósági felmérés), az egészség-gazdasági (EQ-5D-3L) és az egészségműveltségre (HLQ) vonatkozó eredményeket felmérések és űrlapok alapján.
A teljesítményszámítás alapján 350 kérdőív kerül kiosztásra a vizsgálat minden egyes ágában (alapállapot és beavatkozás).
A tartalomelemzéssel ellátott fókuszcsoportos interjúk segítségével értékeljük a betegek és az egészségügyi személyzet tapasztalatait a betegek PASC használatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvégia, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható műtét.
- Életkor 18 év felett.
- Tudja használni a norvég nyelvet.
- A fókuszcsoportos interjúkba való bevonása előtt 2-4 héttel műtéten kellett átesnie a betegeknek.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív képességgel kell rendelkeznie az ellenőrzőlista használatához.
- 18 év alatti kor.
- Nem sebészeti eljárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegbiztonsági ellenőrzőlista Beavatkozás
Az elvégzendő beavatkozás egy betegbiztonsági ellenőrző lista (két részből álló) a betegek számára, amelyeket papíron vagy elektronikusan kell elvégezni: a) kórházi felvétel előtt, és b) kórházi tartózkodás alatt (elbocsátás)
|
A beavatkozást két kórház hét sebészeti klaszterében fejlesztik, validálják és hajtják végre, a PASC lépcsőzetes ékklaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatában, amelyet a betegek használhatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A betegek nem kapják meg a biztonsági ellenőrzőlista szerinti beavatkozást.
Törődj a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők műtéttel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A komplikációk teljes száma
|
Akár 30 napig
|
|
Szövődmények száma a légzőrendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
|
Légúti szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
|
Szövődmények száma a szív-mellkas rendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
|
A szív-mellkasi szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
|
A fertőzések száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
A fertőzések száma
|
Akár 30 napig
|
|
Az idegrendszeri szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az idegrendszeri szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
|
A műtéthez kapcsolódó vérzés mennyisége
Időkeret: Akár 30 napig
|
A vérzések mennyisége ml-ben
|
Akár 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodáshoz kapcsolódó embóliák száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Embóliák száma
|
Akár 30 napig
|
|
Mechanikai implantátum szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Mechanikai implantátum szövődmények száma
|
Akár 30 napig
|
|
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az ismételt műtétek száma
|
Akár 30 napig
|
|
Az ismételt felvételek száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az ismételt felvételek száma
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttel összefüggő halálesetek száma
Időkeret: Akár 90 nap
|
A halálozások teljes száma
|
Akár 90 nap
|
|
A betegek által elért pontszámok aránya az egészségügyi ismeretek kérdőívén
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
A HLQ és EQ5D felmérések átlagos pontszámai
|
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
A betegek pontszámainak aránya az EQ5D-n
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az EQ5D átlagos pontszámai
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az ellenőrzőlista végrehajtási felmérés eredményeinek aránya
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Átlagos pontszámok az ellenőrzőlista végrehajtási felmérésen
|
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK Vest (2016/1102)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 2016/1102Információs megjegyzések: A vizsgálati protokoll 2.1-es verziója a ClinicalTrials.gov webhelyen van feltöltve az SAP-val együtt. A próba angol nyelvű változata és a tanulmányra vonatkozó egyéb információk az arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no e-mail címen érhetők el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .