Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegbiztonsági ellenőrző listák kidolgozása és végrehajtása a kórházi műtét előtt, alatt és után (PASC)

2023. december 13. frissítette: Haukeland University Hospital

Sebészeti biztonsági ellenőrzőlisták kidolgozása és végrehajtása a betegek számára a felvétel előtt, az elbocsátás előtt és az elbocsátás után (PASC) – lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba

A Norvég Betegbiztonsági Program célterületeire építve a Patients' Surgical Checklist (PASC) lehetővé teszi a sebészeti betegek számára, hogy jobban részt vegyenek saját biztonságuk biztosításában, és hozzájáruljanak a megelőző biztonsági intézkedésekhez. A betegek számára használható biztonsági ellenőrző listát dolgoztak ki és validáltak sebészeti betegeknél való használatra. A Stepped Wedge Clusterben a betegek RCT hatásait vizsgálják saját ellenőrző listákkal a megelőzhető betegkárosodás elkerülése érdekében. A projekt eredményeként újra felhasználja a betegek nyilvántartásaiból gyűjtött egészségügyi és személyes adatokat, valamint a betegek által jelentett adatokat. Az összes érintett és felhasználó konzorciuma részt vesz: két kórház hét sebészeti klaszterrel, a betegek képviselői, a háziorvosok képviselői és az interdiszciplináris kórházi szakemberek. A projekt fontos partnerei információs és kommunikációs technológiai cégek (Helse-Vest IKT és CheckWare szolgáltatásnyújtás), háziorvosok, valamint a betegbiztonság, a megvalósítástudomány és az egészséggazdaságtan területén vezető hazai és nemzetközi kutatópartnerek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PASC olyan intézkedésekből áll, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy optimalizálják saját egészségi állapotukat a műtét és a kórházból való hazabocsátás előtt. Az ellenőrzőlista a kockázati területekkel foglalkozik, mint a műtét előtti tájékoztatás és előkészületek, a műtét utáni információk, valamint a műtét utáni tervek és nyomon követés. A műtét előtti kockázati területek a kapcsolattartási adatok, a gyógyszerbiztonság, az egészségi állapot, az egészségi és tápláltsági állapot optimalizálása, a fogászati ​​állapot, a kritikus információk megértése, a műtét előtti két héttel történő felkészülés, a sebészeti osztályral való kommunikáció és az elbocsátás tervezése. A műtét utáni kockázati területek a szövődmények megelőzése, a gyógyszeres kezelés biztonsága, a tevékenység korlátozása és a fájdalomcsillapítás.

Az ellenőrző lista a betegek, a betegek képviselői, a sebészek, a háziorvosok, az osztályos orvosok, az ápolók, a gyógyszerészek, a klinikai táplálkozási szakértők, a biztonsági felelősök, a kórházi vezetők, az információs technológiai szakértők és a kutatók együttműködésével készült. A beavatkozás az ellenőrzőlista papíralapú és elektronikus változatát is tartalmazza. A jogosult sebészeti osztályok közül hétet véletlenszerűen választottak ki teljesítményszámítás alapján. Valamennyi meghívott gyülekezet beleegyezett a részvételbe. A két norvég kórházban ezekről az osztályokról származó sebészeti betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A PASC validálási és megvalósíthatósági tanulmányából származó adatok alapján a teljesítményelemzés azt sugallja, hogy havonta (átlagosan) 38 beteget vonjanak be klaszterenként 20 hónapon keresztül, mivel a legalacsonyabb résztvevők száma 5%-os (33,3%-os relatív kockázatcsökkenés) észlelhető. ). A klaszteren belüli korrelációt 0,05-nél, az I. és II. típusú hibát pedig 0,05-nél és 0,20-nál feltételeztük.

Ennek a vizsgálatnak az eredménye elsősorban a betegek eredményei (morbiditás és mortalitás). A tanulmány tovább értékeli a táplálkozási állapotra (MST-forma), a megvalósításra (elfogadhatósági, megfelelőségi és megvalósíthatósági felmérés), az egészség-gazdasági (EQ-5D-3L) és az egészségműveltségre (HLQ) vonatkozó eredményeket felmérések és űrlapok alapján.

A teljesítményszámítás alapján 350 kérdőív kerül kiosztásra a vizsgálat minden egyes ágában (alapállapot és beavatkozás).

A tartalomelemzéssel ellátott fókuszcsoportos interjúk segítségével értékeljük a betegek és az egészségügyi személyzet tapasztalatait a betegek PASC használatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Harris, PhD
        • Alkutató:
          • Andy Healey, PhD
        • Alkutató:
          • Nick Sevdalis, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arvid S Haugen, PhD
        • Alkutató:
          • Eirik Søfteland, PhD
        • Alkutató:
          • Anette Storesund, PhD
        • Alkutató:
          • Stig Harthug, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hilde V Wæhle, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Randi M Tangvik, PhD
      • Førde, Norvégia, 6812

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Választható műtét.

  • Életkor 18 év felett.
  • Tudja használni a norvég nyelvet.
  • A fókuszcsoportos interjúkba való bevonása előtt 2-4 héttel műtéten kellett átesnie a betegeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív képességgel kell rendelkeznie az ellenőrzőlista használatához.
  • 18 év alatti kor.
  • Nem sebészeti eljárások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegbiztonsági ellenőrzőlista Beavatkozás
Az elvégzendő beavatkozás egy betegbiztonsági ellenőrző lista (két részből álló) a betegek számára, amelyeket papíron vagy elektronikusan kell elvégezni: a) kórházi felvétel előtt, és b) kórházi tartózkodás alatt (elbocsátás)
A beavatkozást két kórház hét sebészeti klaszterében fejlesztik, validálják és hajtják végre, a PASC lépcsőzetes ékklaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatában, amelyet a betegek használhatnak.
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A betegek nem kapják meg a biztonsági ellenőrzőlista szerinti beavatkozást. Törődj a szokásos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők műtéttel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
A komplikációk teljes száma
Akár 30 napig
Szövődmények száma a légzőrendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
Légúti szövődmények száma
Akár 30 napig
Szövődmények száma a szív-mellkas rendszerben
Időkeret: Akár 30 napig
A szív-mellkasi szövődmények száma
Akár 30 napig
A fertőzések száma
Időkeret: Akár 30 napig
A fertőzések száma
Akár 30 napig
Az idegrendszeri szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
Az idegrendszeri szövődmények száma
Akár 30 napig
A műtéthez kapcsolódó vérzés mennyisége
Időkeret: Akár 30 napig
A vérzések mennyisége ml-ben
Akár 30 napig
A kórházi tartózkodáshoz kapcsolódó embóliák száma
Időkeret: Akár 30 napig
Embóliák száma
Akár 30 napig
Mechanikai implantátum szövődmények száma
Időkeret: Akár 30 napig
Mechanikai implantátum szövődmények száma
Akár 30 napig
Az ismételt műtétek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Az ismételt műtétek száma
Akár 30 napig
Az ismételt felvételek száma
Időkeret: Akár 30 napig
Az ismételt felvételek száma
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel összefüggő halálesetek száma
Időkeret: Akár 90 nap
A halálozások teljes száma
Akár 90 nap
A betegek által elért pontszámok aránya az egészségügyi ismeretek kérdőívén
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
A HLQ és EQ5D felmérések átlagos pontszámai
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
A betegek pontszámainak aránya az EQ5D-n
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az EQ5D átlagos pontszámai
Akár 3 hónapig
Az ellenőrzőlista végrehajtási felmérés eredményeinek aránya
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig
Átlagos pontszámok az ellenőrzőlista végrehajtási felmérésen
Az elbocsátás után legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A REKVest úgy döntött, hogy az anonim adatokat, ahol közvetlenül vagy közvetve nem lehet azonosítani egyéneket, megoszthatják más tudósokkal vagy tudományos folyóiratokkal.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 2016/1102
    Információs megjegyzések: Az angol nyelvű vizsgálati protokoll és a tanulmányra vonatkozó egyéb releváns információk az Arvid.Haugen@helse-bergen.no e-mail címen érhetők el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Betegbiztonsági ellenőrzőlista

3
Iratkozz fel