- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105713
Desarrollo e implementación de listas de verificación de seguridad del paciente antes, durante y después de la cirugía hospitalaria (PASC)
Desarrollo e implementación de listas de verificación de seguridad quirúrgica para que los pacientes las usen antes de la admisión, antes del alta y después del alta (PASC): un ensayo controlado aleatorizado de grupo escalonado en cuña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los PASC consisten en medidas que permiten a los pacientes optimizar su propia salud antes de la cirugía y para el alta hospitalaria. La lista de verificación aborda áreas de riesgo como información y preparativos preoperatorios, información posoperatoria y planes y seguimiento posoperatorios. Las áreas de riesgo preoperatorio son la información de contacto, la seguridad de los medicamentos, el estado de salud, la optimización del estado nutricional y de salud, el estado dental, la comprensión de información crítica, la preparación dos semanas antes de la cirugía, la comunicación con la sala de cirugía y la planificación del alta. Las áreas de riesgo posoperatorio son la prevención de complicaciones, la seguridad de los medicamentos, la restricción de actividades y el alivio del dolor.
La lista de verificación se ha desarrollado en cooperación con pacientes, representantes de pacientes, cirujanos, médicos generales, médicos de sala, enfermeras, farmacéuticos, nutricionistas clínicos, oficiales de seguridad, directores de hospitales, expertos en tecnología de la información e investigadores. La intervención incluye versiones en papel y electrónicas de la lista de verificación. De las salas quirúrgicas elegibles, siete se seleccionaron al azar según el cálculo del poder estadístico. Todos los barrios invitados aceptaron participar. Los pacientes quirúrgicos de estas salas, en dos hospitales noruegos, serán invitados a participar en el ensayo. Según los datos de un estudio de validación y factibilidad de PASC, el análisis de potencia sugiere incluir 38 pacientes por mes (en promedio), por grupo durante 20 meses, como el número más bajo de participantes para detectar una reducción del riesgo relativo del 5 % (33,3 %). ). Se supuso una correlación intragrupo de 0,05 y un error de tipo I y tipo II de 0,05 y 0,20, respectivamente.
Los resultados de este estudio son principalmente los resultados de los pacientes (morbilidad y mortalidad). El estudio evalúa aún más los resultados sobre el estado nutricional (formulario MST), implementación (encuesta de aceptabilidad, adecuación y viabilidad), datos económicos de salud (EQ-5D-3L) y alfabetización en salud (HLQ), a partir de encuestas y formularios.
Según el cálculo de potencia, se distribuirán 350 cuestionarios en cada brazo del ensayo (línea de base e intervención).
Se aplicarán entrevistas de grupos focales con análisis de contenido para evaluar las experiencias de los pacientes y del personal de atención médica con el uso de PASC por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noruega, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugia electiva.
- Edad mayor de 18 años.
- Capaz de usar el idioma noruego.
- Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía de 2 a 4 semanas antes de la inclusión en las entrevistas de los grupos focales.
Criterio de exclusión:
- Debe tener capacidad cognitiva para usar la lista de verificación.
- Edad menor de 18 años.
- Procedimientos no quirúrgicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de la lista de verificación de seguridad del paciente
La intervención que se administrará es una lista de verificación de seguridad del paciente (dos partes) para que los pacientes se realicen en papel o electrónicamente: a) antes del ingreso al hospital, y b) durante la estancia hospitalaria (alta)
|
La intervención se desarrolla, valida y se implementará en siete grupos quirúrgicos en dos hospitales, en un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados del PASC para uso de los pacientes.
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Sin intervención: Control S
Los pacientes no reciben la intervención de la lista de verificación de seguridad.
Cuidado como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones asociadas a la cirugía de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número total de complicaciones
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Hasta 30 días
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Número de complicaciones dentro del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de complicaciones respiratorias
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Hasta 30 días
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Número de complicaciones dentro del sistema cardiotorácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de complicaciones cardiotorácicas
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Hasta 30 días
|
|
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Números de infecciones
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Hasta 30 días
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|
Número de complicaciones del sistema nervioso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de complicaciones del sistema nervioso
|
Hasta 30 días
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Volumen de sangrado asociado con la operación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Volumen de sangrado en mL
|
Hasta 30 días
|
|
Número de embolias asociadas a la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de embolias
|
Hasta 30 días
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|
Número de complicaciones de implantes mecánicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de complicaciones de implantes mecánicos
|
Hasta 30 días
|
|
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de reoperaciones
|
Hasta 30 días
|
|
Número de reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número de reingresos
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muertes asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Número total de muertes
|
Hasta 90 días
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Tasa de puntuaciones de los pacientes en el Cuestionario de Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
|
Puntuaciones medias de las encuestas HLQ y EQ5D
|
Hasta 3 meses después del alta
|
|
Tasa de puntuaciones de pacientes en EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Puntuaciones medias de EQ5D
|
Hasta 3 meses
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|
Índices de puntajes de la encuesta de implementación de la lista de verificación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
|
Puntuaciones medias en la encuesta de implementación de la lista de verificación
|
Hasta 3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REK Vest (2016/1102)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 2016/1102Comentarios de información: La versión 2.1 del protocolo de estudio está cargada en ClinicalTrials.gov junto con el SAP. Se puede acceder a la versión en inglés del ensayo y a otra información relevante sobre este estudio por correo electrónico a arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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