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Desarrollo e implementación de listas de verificación de seguridad del paciente antes, durante y después de la cirugía hospitalaria (PASC)

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Desarrollo e implementación de listas de verificación de seguridad quirúrgica para que los pacientes las usen antes de la admisión, antes del alta y después del alta (PASC): un ensayo controlado aleatorizado de grupo escalonado en cuña

Sobre la base de las áreas objetivo del Programa Noruego de Seguridad del Paciente, la Lista de Verificación Quirúrgica de Pacientes (PASC) permitirá a los pacientes quirúrgicos involucrarse más en su propia seguridad y contribuir a las medidas preventivas de seguridad. Se ha desarrollado y validado una lista de verificación de seguridad para uso de los pacientes para su uso en pacientes quirúrgicos. En un ECA de conglomerado en cuña escalonado, se examinan los efectos de los pacientes que usan sus propias listas de verificación para evitar daños prevenibles al paciente. El proyecto reutilizará los datos personales y de salud existentes recopilados de los registros de los pacientes y los datos informados por los pacientes como medidas de resultado. Participa un consorcio de todas las partes interesadas y usuarios relevantes: dos hospitales con siete grupos quirúrgicos, representantes de pacientes, representantes de médicos generales y profesionales hospitalarios interdisciplinarios. Los socios importantes del proyecto son empresas de tecnología de la información y las comunicaciones (Helse-Vest IKT y CheckWare service delivery), médicos generales y socios de investigación nacionales e internacionales líderes en el campo de la seguridad del paciente, la ciencia de la implementación y la economía de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los PASC consisten en medidas que permiten a los pacientes optimizar su propia salud antes de la cirugía y para el alta hospitalaria. La lista de verificación aborda áreas de riesgo como información y preparativos preoperatorios, información posoperatoria y planes y seguimiento posoperatorios. Las áreas de riesgo preoperatorio son la información de contacto, la seguridad de los medicamentos, el estado de salud, la optimización del estado nutricional y de salud, el estado dental, la comprensión de información crítica, la preparación dos semanas antes de la cirugía, la comunicación con la sala de cirugía y la planificación del alta. Las áreas de riesgo posoperatorio son la prevención de complicaciones, la seguridad de los medicamentos, la restricción de actividades y el alivio del dolor.

La lista de verificación se ha desarrollado en cooperación con pacientes, representantes de pacientes, cirujanos, médicos generales, médicos de sala, enfermeras, farmacéuticos, nutricionistas clínicos, oficiales de seguridad, directores de hospitales, expertos en tecnología de la información e investigadores. La intervención incluye versiones en papel y electrónicas de la lista de verificación. De las salas quirúrgicas elegibles, siete se seleccionaron al azar según el cálculo del poder estadístico. Todos los barrios invitados aceptaron participar. Los pacientes quirúrgicos de estas salas, en dos hospitales noruegos, serán invitados a participar en el ensayo. Según los datos de un estudio de validación y factibilidad de PASC, el análisis de potencia sugiere incluir 38 pacientes por mes (en promedio), por grupo durante 20 meses, como el número más bajo de participantes para detectar una reducción del riesgo relativo del 5 % (33,3 %). ). Se supuso una correlación intragrupo de 0,05 y un error de tipo I y tipo II de 0,05 y 0,20, respectivamente.

Los resultados de este estudio son principalmente los resultados de los pacientes (morbilidad y mortalidad). El estudio evalúa aún más los resultados sobre el estado nutricional (formulario MST), implementación (encuesta de aceptabilidad, adecuación y viabilidad), datos económicos de salud (EQ-5D-3L) y alfabetización en salud (HLQ), a partir de encuestas y formularios.

Según el cálculo de potencia, se distribuirán 350 cuestionarios en cada brazo del ensayo (línea de base e intervención).

Se aplicarán entrevistas de grupos focales con análisis de contenido para evaluar las experiencias de los pacientes y del personal de atención médica con el uso de PASC por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8559

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Noruega, 6812
        • Førde Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirugia electiva.

  • Edad mayor de 18 años.
  • Capaz de usar el idioma noruego.
  • Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía de 2 a 4 semanas antes de la inclusión en las entrevistas de los grupos focales.

Criterio de exclusión:

  • Debe tener capacidad cognitiva para usar la lista de verificación.
  • Edad menor de 18 años.
  • Procedimientos no quirúrgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de la lista de verificación de seguridad del paciente
La intervención que se administrará es una lista de verificación de seguridad del paciente (dos partes) para que los pacientes se realicen en papel o electrónicamente: a) antes del ingreso al hospital, y b) durante la estancia hospitalaria (alta)
La intervención se desarrolla, valida y se implementará en siete grupos quirúrgicos en dos hospitales, en un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados del PASC para uso de los pacientes.
Sin intervención: Control S
Los pacientes no reciben la intervención de la lista de verificación de seguridad. Cuidado como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones asociadas a la cirugía de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número total de complicaciones
Hasta 30 días
Número de complicaciones dentro del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de complicaciones respiratorias
Hasta 30 días
Número de complicaciones dentro del sistema cardiotorácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de complicaciones cardiotorácicas
Hasta 30 días
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Números de infecciones
Hasta 30 días
Número de complicaciones del sistema nervioso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de complicaciones del sistema nervioso
Hasta 30 días
Volumen de sangrado asociado con la operación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Volumen de sangrado en mL
Hasta 30 días
Número de embolias asociadas a la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de embolias
Hasta 30 días
Número de complicaciones de implantes mecánicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de complicaciones de implantes mecánicos
Hasta 30 días
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de reoperaciones
Hasta 30 días
Número de reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de reingresos
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número total de muertes
Hasta 90 días
Tasa de puntuaciones de los pacientes en el Cuestionario de Alfabetización en Salud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
Puntuaciones medias de las encuestas HLQ y EQ5D
Hasta 3 meses después del alta
Tasa de puntuaciones de pacientes en EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Puntuaciones medias de EQ5D
Hasta 3 meses
Índices de puntajes de la encuesta de implementación de la lista de verificación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
Puntuaciones medias en la encuesta de implementación de la lista de verificación
Hasta 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

REKVest ha decidido que los datos que son anónimos, donde directa o indirectamente no es posible identificar a las personas, podrían compartirse con otros científicos o revistas científicas.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 2016/1102
    Comentarios de información: La versión 2.1 del protocolo de estudio está cargada en ClinicalTrials.gov junto con el SAP. Se puede acceder a la versión en inglés del ensayo y a otra información relevante sobre este estudio por correo electrónico a arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lista de verificación de seguridad del paciente

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