Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wdrożenie list kontrolnych bezpieczeństwa pacjenta przed, w trakcie i po operacji wewnątrzszpitalnej (PASC)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Opracowanie i wdrożenie chirurgicznych list kontrolnych bezpieczeństwa dla pacjentów do wykorzystania przed przyjęciem, przed wypisem i po wypisie (PASC) – randomizowana, kontrolowana próba klinowa stopniowego klina

Opierając się na obszarach docelowych Norweskiego Programu Bezpieczeństwa Pacjentów, Chirurgiczna Lista Kontrolna Pacjentów (PASC) umożliwi pacjentom chirurgicznym większe zaangażowanie we własne bezpieczeństwo i przyczynienie się do zapobiegawczych środków bezpieczeństwa. Lista kontrolna bezpieczeństwa dla pacjentów została opracowana i zatwierdzona do stosowania u pacjentów chirurgicznych. W klastrze klinowym ze stopniowanym klinem RCT badane są efekty stosowania przez pacjentów własnych list kontrolnych w celu uniknięcia możliwej do uniknięcia szkody dla pacjenta. Projekt ponownie wykorzysta istniejące dane dotyczące zdrowia i dane osobowe zebrane z dokumentacji pacjentów i danych zgłaszanych przez pacjentów jako mierniki wyników. Uczestniczy konsorcjum wszystkich odpowiednich interesariuszy i użytkowników: dwa szpitale z siedmioma klastrami chirurgicznymi, przedstawiciele pacjentów, przedstawiciele lekarzy ogólnych i interdyscyplinarni specjaliści szpitalni. Ważnymi partnerami projektu są firmy informatyczne i komunikacyjne (Helse-Vest IKT i CheckWare Service Delivery), lekarze pierwszego kontaktu oraz krajowi i międzynarodowi partnerzy naukowi wiodący w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, nauk wdrożeniowych i ekonomiki zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PASC obejmuje działania, które umożliwiają pacjentom optymalizację własnego stanu zdrowia przed operacją i wypisem ze szpitala. Lista kontrolna dotyczy obszarów ryzyka, takich jak informacje i przygotowania przedoperacyjne, informacje pooperacyjne oraz plany i działania pooperacyjne. Przedoperacyjne obszary ryzyka to informacje kontaktowe, bezpieczeństwo leków, stan zdrowia, optymalizacja stanu zdrowia i odżywienia, stan uzębienia, zrozumienie krytycznych informacji, przygotowanie na dwa tygodnie przed operacją, komunikacja z oddziałem chirurgicznym i planowanie wypisu. Obszary ryzyka pooperacyjnego to zapobieganie powikłaniom, bezpieczeństwo leków, ograniczenie aktywności i łagodzenie bólu.

Lista kontrolna została opracowana we współpracy z pacjentami, przedstawicielami pacjentów, chirurgami, lekarzami pierwszego kontaktu, lekarzami oddziałowymi, pielęgniarkami, farmaceutami, dietetykami klinicznymi, specjalistami ds. bezpieczeństwa, kierownikami szpitali, informatykami i naukowcami. Interwencja obejmuje papierową i elektroniczną wersję listy kontrolnej. Spośród kwalifikujących się oddziałów chirurgicznych siedem wybrano losowo na podstawie obliczenia mocy. Wszyscy zaproszeni podopieczni zgodzili się na udział. Pacjenci chirurgiczni z tych oddziałów, w dwóch norweskich szpitalach, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W oparciu o dane z walidacji i studium wykonalności PASC, analiza mocy sugeruje, aby uwzględnić 38 pacjentów miesięcznie (średnio) na klaster w ciągu 20 miesięcy, jako najmniejszą liczbę uczestników, która wykryła 5% (względne zmniejszenie ryzyka o 33,3%) ). Przyjęto korelację wewnątrzgrupową na poziomie 0,05 oraz błąd typu I i II na poziomie odpowiednio 0,05 i 0,20.

Wyniki tego badania to przede wszystkim wyniki pacjentów (zachorowalność i śmiertelność). Badanie dalej ocenia wyniki dotyczące stanu odżywienia (formularz MST), wdrażania (badanie dopuszczalności, stosowności i wykonalności), danych ekonomicznych dotyczących zdrowia (EQ-5D-3L) oraz wiedzy o zdrowiu (HLQ) na podstawie ankiet i formularzy.

W oparciu o obliczenie mocy, 350 kwestionariuszy zostanie rozprowadzonych w każdej grupie badania (początkowej i interwencyjnej).

Zogniskowane wywiady grupowe z analizą treści zostaną zastosowane do oceny doświadczeń pacjentów i personelu medycznego w zakresie stosowania PASC przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kristin Harris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andy Healey, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nick Sevdalis, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvid S Haugen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eirik Søfteland, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anette Storesund, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stig Harthug, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hilde V Wæhle, PhD
        • Główny śledczy:
          • Randi M Tangvik, PhD
      • Førde, Norwegia, 6812

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowana operacja.

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Potrafi posługiwać się językiem norweskim.
  • Pacjenci musieli przejść operację 2-4 tygodnie przed włączeniem do wywiadów grupowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być kognitywny, aby móc korzystać z listy kontrolnej.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Procedury niechirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista kontrolna bezpieczeństwa pacjenta Interwencja
Prowadzoną interwencją jest lista kontrolna bezpieczeństwa pacjenta (dwie części) dla pacjentów do wykonania w formie papierowej lub elektronicznej: a) przed przyjęciem do szpitala, oraz b) w trakcie pobytu w szpitalu (wypisie)
Inny: Lista kontrolna bezpieczeństwa pacjenta
Interwencja jest opracowywana, zatwierdzana i wdrażana w siedmiu klastrach chirurgicznych w dwóch szpitalach, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinowym PASC do użytku przez pacjentów.
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci nie otrzymują interwencji z listy kontrolnej bezpieczeństwa. Pielęgnuj jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań związanych z operacją uczestników
Ramy czasowe: Do 30 dni
Całkowita liczba powikłań
Do 30 dni
Liczba powikłań w obrębie układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba powikłań oddechowych
Do 30 dni
Liczba powikłań w obrębie układu sercowo-piersiowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba powikłań sercowo-piersiowych
Do 30 dni
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczby infekcji
Do 30 dni
Liczba powikłań ze strony układu nerwowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba powikłań ze strony układu nerwowego
Do 30 dni
Objętość krwawienia związana z operacją
Ramy czasowe: Do 30 dni
Objętość krwawień w ml
Do 30 dni
Liczba zatorowości związana z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba zatorów
Do 30 dni
Liczba mechanicznych powikłań implantologicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba mechanicznych powikłań implantologicznych
Do 30 dni
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba ponownych operacji
Do 30 dni
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba ponownych przyjęć
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów związanych z operacją
Ramy czasowe: Do 90 dni
Całkowita liczba zgonów
Do 90 dni
Wskaźnik wyników pacjentów w Kwestionariuszu wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Średnie wyniki ankiet HLQ i EQ5D
Do 3 miesięcy po wypisie
Wskaźnik wyników pacjentów w EQ5D
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Średnie wyniki EQ5D
Do 3 miesięcy
Wskaźniki wyników ankiety dotyczącej wdrażania listy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Średnie wyniki w ankiecie dotyczącej wdrażania listy kontrolnej
Do 3 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
The Research Council of Norway
Helse Vest
Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK Vest (2016/1102)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

REKVest zdecydował, że dane, które są anonimowe, gdzie bezpośrednio lub pośrednio nie jest możliwa identyfikacja osób, mogą być udostępniane innym naukowcom lub czasopismom naukowym.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 2016/1102
    Komentarze do informacji: Protokół badania w języku angielskim i inne istotne informacje na temat tego badania można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres Arvid.Haugen@helse-bergen.no

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lista kontrolna bezpieczeństwa pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj