- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03105713
병원 내 수술 전, 중, 후 환자 안전 체크리스트 개발 및 구현 (PASC)
입원 전, 퇴원 전 및 퇴원 후(PASC) 환자가 사용할 수 있는 수술 안전 체크리스트의 개발 및 구현 - 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
PASC는 환자가 수술 전과 퇴원 전에 자신의 건강을 최적화할 수 있도록 하는 조치로 구성됩니다. 체크리스트는 수술 전 정보 및 준비, 수술 후 정보, 수술 후 계획 및 후속 조치로 위험 영역을 다룹니다. 수술 전 위험 영역은 연락처 정보, 약물 안전, 건강 상태, 건강 및 영양 상태 최적화, 치아 상태, 중요한 정보 이해, 수술 2주 전 준비, 수술 병동과의 의사 소통 및 퇴원 계획입니다. 수술 후 위험 영역은 합병증 예방, 약물 안전, 활동 제한 및 통증 완화입니다.
체크리스트는 환자, 환자 대표, 외과 의사, 일반 개업의, 병동 의사, 간호사, 약사, 임상 영양사, 안전 담당자, 병원 관리자, 정보 기술 전문가 및 연구원과 협력하여 개발되었습니다. 개입에는 체크리스트의 종이 및 전자 버전이 포함됩니다. 적격 수술 병동 중 7개는 검정력 계산에 따라 무작위로 선택되었습니다. 초대받은 모든 와드가 참여하기로 동의했습니다. 2개의 노르웨이 병원에 있는 이 병동의 외과 환자들이 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. PASC의 검증 및 타당성 연구의 데이터를 기반으로, 전력 분석은 20개월 동안 클러스터당 매월(평균) 38명의 환자를 포함하여 5%(33.3% 상대 위험 감소) ). 클러스터 내 상관관계는 0.05, 유형 I 및 유형 II 오류는 각각 0.05 및 0.20으로 가정했습니다.
이 연구의 결과는 주로 환자 결과(이환율 및 사망률)입니다. 이 연구는 영양 상태(MST 양식), 구현(수용성, 적합성 및 타당성 조사), 건강 경제(EQ-5D-3L) 데이터 및 건강 문해력(HLQ)에 대한 결과를 설문 조사 및 양식에서 추가로 평가합니다.
검정력 계산을 기반으로 350개의 설문지가 시험의 각 부문(기준선 및 개입)에 배포됩니다.
콘텐츠 분석을 통한 포커스 그룹 인터뷰는 환자의 PASC 사용에 대한 환자 및 의료 인력의 경험을 평가하기 위해 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Harris, PhD
- 전화번호: +4798486734
- 이메일: kristin.harris@hvl.no
연구 연락처 백업
- 이름: Arvid S Haugen, PhD, MSc
- 전화번호: +4755972455 +4755976850
- 이메일: arvid.haugen@helse-bergen.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
수석 연구원:
- Kristin Harris, PhD
-
부수사관:
- Andy Healey, PhD
-
부수사관:
- Nick Sevdalis, PhD
-
연락하다:
- Arvid S Haugen, PhD, MSc
- 전화번호: +4755976850
- 이메일: arvid.haugen@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Kristin Harris, MSc
- 전화번호: +4798486734
- 이메일: kristin.harris@hvl.no
-
수석 연구원:
- Arvid S Haugen, PhD
-
부수사관:
- Eirik Søfteland, PhD
-
부수사관:
- Anette Storesund, PhD
-
부수사관:
- Stig Harthug, PhD
-
수석 연구원:
- Hilde V Wæhle, PhD
-
수석 연구원:
- Randi M Tangvik, PhD
-
Førde, 노르웨이, 6812
- 모병
- Førde Central Hospital
-
연락하다:
- Nils Sletteskog, MD
- 전화번호: +4757 83 90 00
- 이메일: nils.sletteskog@helse-foerde.no
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 수술.
- 18세 이상.
- 노르웨이어를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 포커스 그룹 인터뷰에 포함되기 2-4주 전에 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 인지적으로 체크리스트를 사용할 수 있어야 합니다.
- 18세 미만의 연령.
- 비수술 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 환자 안전 체크리스트 개입
시행할 개입은 종이나 전자적으로 수행할 환자를 위한 환자 안전 체크리스트(두 부분)입니다: a) 병원에 입원하기 전, b) 입원 중(퇴원)
|
중재는 환자가 사용할 PASC의 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험에서 2개 병원의 7개 수술 클러스터에서 개발, 검증 및 구현될 예정입니다.
|
간섭 없음: 통제 수단
환자는 안전 체크리스트 개입을 받지 않습니다.
평소처럼 관리하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수술과 관련된 합병증의 수
기간: 최대 30일
|
총 합병증 수
|
최대 30일
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호흡기 내 합병증의 수
기간: 최대 30일
|
호흡기 합병증의 수
|
최대 30일
|
심장 흉부 시스템 내 합병증의 수
기간: 최대 30일
|
심장 흉부 합병증의 수
|
최대 30일
|
감염 수
기간: 최대 30일
|
감염 수
|
최대 30일
|
신경계 합병증의 수
기간: 최대 30일
|
신경계 합병증의 수
|
최대 30일
|
수술과 관련된 출혈량
기간: 최대 30일
|
출혈량(mL)
|
최대 30일
|
입원과 관련된 색전증의 수
기간: 최대 30일
|
색전 수
|
최대 30일
|
기계적 임플란트 합병증의 수
기간: 최대 30일
|
기계적 임플란트 합병증의 수
|
최대 30일
|
재수술 횟수
기간: 최대 30일
|
재수술 횟수
|
최대 30일
|
재입학 횟수
기간: 최대 30일
|
재입학 횟수
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술과 관련된 사망 수
기간: 최대 90일
|
총 사망자 수
|
최대 90일
|
Health Literacy Questionaire의 환자 점수 비율
기간: 퇴원 후 최대 3개월
|
HLQ 및 EQ5D 설문조사의 평균 점수
|
퇴원 후 최대 3개월
|
EQ5D의 환자 점수 비율
기간: 최대 3개월
|
EQ5D의 평균 점수
|
최대 3개월
|
체크리스트 구현 설문조사 점수 비율
기간: 퇴원 후 최대 3개월
|
체크리스트 구현 설문조사의 평균 점수
|
퇴원 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 2016/1102정보 댓글: 영어로 된 연구 프로토콜 및 이 연구에 대한 기타 관련 정보는 Arvid.Haugen@helse-bergen.no로 이메일을 보내 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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