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병원 내 수술 전, 중, 후 환자 안전 체크리스트 개발 및 구현 (PASC)

2024년 9월 10일 업데이트: Haukeland University Hospital

입원 전, 퇴원 전 및 퇴원 후(PASC) 환자가 사용할 수 있는 수술 안전 체크리스트의 개발 및 구현 - 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험

노르웨이 환자 안전 프로그램의 목표 영역을 기반으로 하는 PASC(Patients' Surgical Checklist)는 수술 환자가 자신의 안전에 더 많이 관여하고 예방적 안전 조치에 기여할 수 있도록 합니다. 환자가 사용할 수 있는 안전 체크리스트는 수술 환자에게 사용할 수 있도록 개발 및 검증되었습니다. Stepped Wedge Cluster RCT에서 예방 가능한 환자 피해를 피하기 위해 자신의 체크리스트를 사용하는 환자의 RCT 효과를 조사합니다. 이 프로젝트는 환자 기록 및 환자 보고 데이터에서 수집된 기존 건강 및 개인 데이터를 결과 측정으로 재사용합니다. 모든 관련 이해당사자 및 사용자의 컨소시엄이 참여합니다. 7개의 수술 클러스터가 있는 두 개의 병원, 환자 대표, 일반 개업의 대표 및 학제 간 병원 내 전문가가 참여합니다. 중요한 프로젝트 파트너는 정보 통신 기술 회사(Helse-Vest IKT 및 CheckWare 서비스 제공), 일반의 및 환자 안전, 구현 과학 및 건강 경제학 분야를 선도하는 국내 및 국제 연구 파트너입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PASC는 환자가 수술 전과 퇴원 전에 자신의 건강을 최적화할 수 있도록 하는 조치로 구성됩니다. 체크리스트는 수술 전 정보 및 준비, 수술 후 정보, 수술 후 계획 및 후속 조치로 위험 영역을 다룹니다. 수술 전 위험 영역은 연락처 정보, 약물 안전, 건강 상태, 건강 및 영양 상태 최적화, 치아 상태, 중요한 정보 이해, 수술 2주 전 준비, 수술 병동과의 의사 소통 및 퇴원 계획입니다. 수술 후 위험 영역은 합병증 예방, 약물 안전, 활동 제한 및 통증 완화입니다.

체크리스트는 환자, 환자 대표, 외과 의사, 일반 개업의, 병동 의사, 간호사, 약사, 임상 영양사, 안전 담당자, 병원 관리자, 정보 기술 전문가 및 연구원과 협력하여 개발되었습니다. 개입에는 체크리스트의 종이 및 전자 버전이 포함됩니다. 적격 수술 병동 중 7개는 검정력 계산에 따라 무작위로 선택되었습니다. 초대받은 모든 와드가 참여하기로 동의했습니다. 2개의 노르웨이 병원에 있는 이 병동의 외과 환자들이 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. PASC의 검증 및 타당성 연구의 데이터를 기반으로, 전력 분석은 20개월 동안 클러스터당 매월(평균) 38명의 환자를 포함하여 5%(33.3% 상대 위험 감소) ). 클러스터 내 상관관계는 0.05, 유형 I 및 유형 II 오류는 각각 0.05 및 0.20으로 가정했습니다.

이 연구의 결과는 주로 환자 결과(이환율 및 사망률)입니다. 이 연구는 영양 상태(MST 양식), 구현(수용성, 적합성 및 타당성 조사), 건강 경제(EQ-5D-3L) 데이터 및 건강 문해력(HLQ)에 대한 결과를 설문 조사 및 양식에서 추가로 평가합니다.

검정력 계산을 기반으로 350개의 설문지가 시험의 각 부문(기준선 및 개입)에 배포됩니다.

콘텐츠 분석을 통한 포커스 그룹 인터뷰는 환자의 PASC 사용에 대한 환자 및 의료 인력의 경험을 평가하기 위해 적용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8559

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, 노르웨이, 6812
        • Førde Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

선택적 수술.

  • 18세 이상.
  • 노르웨이어를 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 포커스 그룹 인터뷰에 포함되기 2-4주 전에 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 인지적으로 체크리스트를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 18세 미만의 연령.
  • 비수술 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 안전 체크리스트 개입
시행할 개입은 종이나 전자적으로 수행할 환자를 위한 환자 안전 체크리스트(두 부분)입니다: a) 병원에 입원하기 전, b) 입원 중(퇴원)
다른: 환자 안전 체크리스트
중재는 환자가 사용할 PASC의 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험에서 2개 병원의 7개 수술 클러스터에서 개발, 검증 및 구현될 예정입니다.
간섭 없음: 통제 수단
환자는 안전 체크리스트 개입을 받지 않습니다. 평소처럼 관리하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수술과 관련된 합병증의 수
기간: 최대 30일
총 합병증 수
최대 30일
호흡기 내 합병증의 수
기간: 최대 30일
호흡기 합병증의 수
최대 30일
심장 흉부 시스템 내 합병증의 수
기간: 최대 30일
심장 흉부 합병증의 수
최대 30일
감염 수
기간: 최대 30일
감염 수
최대 30일
신경계 합병증의 수
기간: 최대 30일
신경계 합병증의 수
최대 30일
수술과 관련된 출혈량
기간: 최대 30일
출혈량(mL)
최대 30일
입원과 관련된 색전증의 수
기간: 최대 30일
색전 수
최대 30일
기계적 임플란트 합병증의 수
기간: 최대 30일
기계적 임플란트 합병증의 수
최대 30일
재수술 횟수
기간: 최대 30일
재수술 횟수
최대 30일
재입학 횟수
기간: 최대 30일
재입학 횟수
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 관련된 사망 수
기간: 최대 90일
총 사망자 수
최대 90일
Health Literacy Questionaire의 환자 점수 비율
기간: 퇴원 후 최대 3개월
HLQ 및 EQ5D 설문조사의 평균 점수
퇴원 후 최대 3개월
EQ5D의 환자 점수 비율
기간: 최대 3개월
EQ5D의 평균 점수
최대 3개월
체크리스트 구현 설문조사 점수 비율
기간: 퇴원 후 최대 3개월
체크리스트 구현 설문조사의 평균 점수
퇴원 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University of Bergen
The Research Council of Norway
Helse Vest
Western Norway University of Applied Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REK Vest (2016/1102)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

REKVest는 직간접적으로 개인을 식별할 수 없는 익명 데이터를 다른 과학자 또는 과학 저널과 공유할 수 있다고 결정했습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 2016/1102
    정보 댓글: 연구 프로토콜 버전 2.1은 ClinicalTrials.gov에 업로드됩니다. SAP와 함께. 임상시험의 영어 버전과 본 연구에 대한 기타 관련 정보는 이메일(arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no)을 통해 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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