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院内手術前、手術中、手術後の患者安全チェックリストの作成と実施 (PASC)

2024年9月10日 更新者：Haukeland University Hospital

患者が入院前、退院前、退院後に使用する外科的安全チェックリストの開発と実施 (PASC) - 段階的ウェッジクラスター無作為化対照試験

ノルウェーの患者安全プログラムの対象分野に基づいて構築された患者の手術チェックリスト (PASC) は、外科患者が自身の安全により深く関与し、予防安全対策に貢献できるようにします。 患者が使用する安全チェックリストが開発され、手術患者での使用が検証されています。 Stepped Wedge Cluster RCT では、予防可能な患者の害を回避するために独自のチェックリストを使用する患者の RCT 効果が調べられます。 このプロジェクトでは、患者の記録と患者から報告されたデータから収集された既存の健康データと個人データを結果の尺度として再利用します。 関連するすべての利害関係者とユーザーのコンソーシアムが参加しています: 7 つの外科クラスターを持つ 2 つの病院、患者の代表者、一般開業医の代表者、学際的な院内専門家です。 重要なプロジェクト パートナーは、情報通信技術企業 (Helse-Vest IKT および CheckWare サービス提供)、一般開業医、および患者の安全、実装科学、医療経済学の分野をリードする国内外の研究パートナーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PASC は、患者が手術前および退院前に自分の健康状態を最適化できるようにするための手段で構成されています。 チェックリストは、術前の情報と準備、術後の情報、および術後の計画とフォローアップとしてリスク領域に対応しています。 術前のリスク領域は、連絡先情報、投薬の安全性、健康状態、健康と栄養状態の最適化、歯の状態、重要な情報の理解、手術の 2 週間前の準備、外科病棟とのコミュニケーション、および退院計画です。 術後のリスク領域は、合併症の予防、投薬の安全性、活動制限、および痛みの軽減です。

チェックリストは、患者、患者代表、外科医、一般開業医、病棟医師、看護師、薬剤師、臨床栄養士、安全管理者、病院管理者、情報技術の専門家、および研究者の協力を得て作成されました。 介入には、チェックリストの紙版と電子版が含まれます。 適格な外科病棟のうち、検出力の計算に基づいて 7 病棟が無作為に選択されました。 招待された病棟はすべて参加することに同意しました。 ノルウェーの 2 つの病院にあるこれらの病棟の外科患者が、試験に参加するよう招待されます。 PASC の検証および実現可能性調査からのデータに基づく検出力分析では、5% (33.3% の相対リスク低減）。 クラスター内相関は 0.05、タイプ I およびタイプ II 誤差はそれぞれ 0.05 および 0.20 と仮定されました。

この研究の結果は、主に患者の結果 (罹患率と死亡率) です。 この研究では、調査とフォームから、栄養状態 (MST フォーム)、実施 (受容性、適切性、実現可能性の調査)、健康経済 (EQ-5D-3L) データ、およびヘルス リテラシー (HLQ) に関する結果をさらに評価します。

検出力の計算に基づいて、試験の各アーム (ベースラインおよび介入) に 350 のアンケートが配布されます。

内容分析を伴うフォーカス グループ インタビューを適用して、患者の PASC 使用に関する患者と医療従事者の経験を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8559

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde、ノルウェー、6812
        • Førde Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

待機手術。

  • 18歳以上。
  • ノルウェー語が使える。
  • 患者は、フォーカス グループ インタビューに含める 2 ～ 4 週間前に手術を受けている必要があります。

除外基準:

  • チェックリストを使用できる認知能力が必要です。
  • 18歳未満。
  • 非外科的処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者安全チェックリスト介入
実施される介入は、患者が紙または電子的に実行される患者安全チェックリスト (2 つの部分) です: a) 入院前、および b) 入院中 (退院時)
他の：患者安全チェックリスト
この介入は、患者が使用する PASC のステップド ウェッジ クラスター無作為化試験で、2 つの病院の 7 つの外科クラスターで開発、検証され、実装される予定です。
介入なし：コントロール
患者は安全チェックリストの介入を受けません。 いつものケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の手術に関連する合併症の数
時間枠：30日まで
合併症の総数
30日まで
呼吸器系の合併症の数
時間枠：30日まで
呼吸器合併症の数
30日まで
心臓胸部系内の合併症の数
時間枠：30日まで
心胸部合併症の数
30日まで
感染者数
時間枠：30日まで
感染者数
30日まで
神経系合併症の数
時間枠：30日まで
神経系合併症の数
30日まで
手術に伴う出血量
時間枠：30日まで
出血量 (mL)
30日まで
入院に伴う塞栓症の数
時間枠：30日まで
塞栓数
30日まで
機械的インプラント合併症の数
時間枠：30日まで
機械的インプラント合併症の数
30日まで
再手術回数
時間枠：30日まで
再手術回数
30日まで
再入学者数
時間枠：30日まで
再入学者数
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した死亡者数
時間枠：最大90日
総死亡者数
最大90日
Health Literacy Questionaire の患者スコア率
時間枠：退院後3ヶ月まで
HLQ および EQ5D 調査の平均スコア
退院後3ヶ月まで
EQ5D の患者スコア率
時間枠：3ヶ月まで
EQ5D の平均スコア
3ヶ月まで
チェックリスト実施率調査のスコア
時間枠：退院後3ヶ月まで
チェックリスト実施アンケートの平均点
退院後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen
The Research Council of Norway
Helse Vest
Western Norway University of Applied Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Hanne Klausen, MD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REK Vest (2016/1102)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

REKVest は、直接的または間接的に個人を特定することができない匿名のデータを、他の科学者または科学ジャーナルと共有できると判断しました。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：2016/1102
    情報コメント：研究プロトコル バージョン 2.1 が ClinicalTrials.gov にアップロードされています SAPと一緒に。 この試験の英語版およびこの研究に関するその他の関連情報は、arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no 宛に電子メールでアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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