- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105713
Vývoj a implementace kontrolních seznamů pro bezpečnost pacientů před, během a po nemocniční chirurgii (PASC)
Vývoj a implementace kontrolních seznamů chirurgické bezpečnosti pro pacienty, které mají používat před přijetím, před propuštěním a po propuštění (PASC) – randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým seskupením klínů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PASC se skládá z opatření, která umožňují pacientům optimalizovat jejich vlastní zdraví před operací a před propuštěním z nemocnice. Kontrolní seznam se zabývá rizikovými oblastmi, jako jsou předoperační informace a přípravy, pooperační informace a pooperační plány a sledování. Předoperační rizikové oblasti jsou kontaktní informace, bezpečnost léků, zdravotní stav, optimalizace zdravotního a nutričního stavu, stav chrupu, pochopení kritických informací, příprava dva týdny před operací, komunikace s chirurgickým oddělením a plánování propuštění. Pooperační rizikové oblasti jsou prevence komplikací, bezpečnost léků, omezení aktivity a úleva od bolesti.
Kontrolní seznam byl vytvořen ve spolupráci s pacienty, zástupci pacientů, chirurgy, praktickými lékaři, lůžkovými lékaři, sestrami, lékárníky, odborníky na klinickou výživu, bezpečnostními pracovníky, manažery nemocnic, odborníky na informační technologie a výzkumníky. Intervence zahrnuje papírovou a elektronickou verzi kontrolního seznamu. Z vhodných chirurgických oddělení bylo náhodně vybráno sedm na základě výpočtu výkonu. Všichni pozvaní svěřenci souhlasili s účastí. Chirurgičtí pacienti z těchto oddělení ve dvou norských nemocnicích budou pozváni k účasti na studii. Na základě údajů z validační studie a studie proveditelnosti PASC analýza výkonu navrhuje zahrnout 38 pacientů za měsíc (v průměru), na shluk po dobu 20 měsíců, jako nejnižší počet účastníků, kteří detekovali 5% (33,3% snížení relativního rizika). ). Předpokládala se korelace uvnitř shluku při 0,05 a chyba typu I a typu II při 0,05 a 0,20.
Výstupy této studie jsou především výsledky pacientů (morbidita a mortalita). Studie dále posuzuje výsledky týkající se nutričního stavu (formulář MST), implementace (průzkum přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti), zdravotně ekonomických (EQ-5D-3L) dat a zdravotní gramotnosti (HLQ) z průzkumů a formulářů.
Na základě výpočtu síly bude distribuováno 350 dotazníků v každé větvi studie (základní a intervenční).
Rozhovory s fokusovými skupinami s analýzou obsahu budou použity k posouzení zkušeností pacientů a zdravotnického personálu s používáním PASC pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norsko, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelná chirurgie.
- Věk nad 18 let.
- Umět používat norský jazyk.
- Pacienti museli podstoupit chirurgický zákrok 2–4 týdny před zařazením do rozhovorů s cílovou skupinou.
Kritéria vyloučení:
- Musí být kognitivní schopen používat kontrolní seznam.
- Věk do 18 let.
- Nechirurgické postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní seznam bezpečnosti pacientů Intervence
Zákrok, který má být proveden, je kontrolní seznam bezpečnosti pacienta (dvě části) pro pacienty, který má být proveden na papíře nebo elektronicky: a) před přijetím do nemocnice ab) během pobytu v nemocnici (propuštění)
|
Intervence je vyvinuta, validována a má být implementována v sedmi chirurgických skupinách ve dvou nemocnicích, v randomizované kontrolované studii PASC se stupňovitým klínovým clusterem pro pacienty k použití.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nedostávají zásah bezpečnostního kontrolního seznamu.
Pečujte jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací spojených s operací účastníků
Časové okno: Až 30 dní
|
Celkový počet komplikací
|
Až 30 dní
|
|
Počet komplikací v dýchacím systému
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet respiračních komplikací
|
Až 30 dní
|
|
Počet komplikací v kardio-hrudním systému
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet kardio-hrudních komplikací
|
Až 30 dní
|
|
Počet infekcí
Časové okno: Až 30 dní
|
Počty infekcí
|
Až 30 dní
|
|
Počet komplikací nervového systému
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet komplikací nervového systému
|
Až 30 dní
|
|
Objem krvácení spojeného s operací
Časové okno: Až 30 dní
|
Objem krvácení v ml
|
Až 30 dní
|
|
Počet embolií spojených s pobytem v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet embolií
|
Až 30 dní
|
|
Počet komplikací mechanického implantátu
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet komplikací mechanického implantátu
|
Až 30 dní
|
|
Počet reoperací
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet reoperací
|
Až 30 dní
|
|
Počet opakovaných přijetí
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet opakovaných přijetí
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí spojených s operací
Časové okno: Až 90 dní
|
Celkový počet mrtvých
|
Až 90 dní
|
|
Míra skóre pacientů v dotazníku o zdravotní gramotnosti
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Průměrné skóre průzkumů HLQ a EQ5D
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
|
Míra skóre pacientů na EQ5D
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průměrné skóre EQ5D
|
Až 3 měsíce
|
|
Skóre průzkumu implementace kontrolního seznamu
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Průměrné skóre v průzkumu implementace kontrolního seznamu
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REK Vest (2016/1102)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 2016/1102Komentáře k informacím: Protokol studie verze 2.1 je nahrán na ClinicalTrials.gov spolu se SAP. Anglickou verzi studie a další relevantní informace o této studii lze získat e-mailem na adresu arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní seznam bezpečnosti pacientů
-
Khyber Teaching HospitalDokončenoTrauma | Zranění související s traumatemPákistán
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Neznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoGestační diabetesMalajsie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy