- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105713
Udvikling og implementering af patientsikkerhedstjeklister før, under og efter operation på hospitalet (PASC)
Udvikling og implementering af kirurgiske sikkerhedstjeklister til patienter, der skal bruges før indlæggelse, før udskrivelse og efter udskrivelse (PASC) - et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge klynge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PASC består af tiltag, der gør patienter i stand til at optimere deres eget helbred forud for operation og ved udskrivelse fra hospital. Tjeklisten omhandler risikoområder som præoperativ information og forberedelser, postoperativ information og postoperative planer og opfølgning. Præoperative risikoområder er kontaktoplysninger, medicinsikkerhed, sundhedsstatus, optimering af helbreds- og ernæringsstatus, tandstatus, forstå kritisk information, forberedelse to uger før operation, kommunikation med operationsafdeling og planlægning af udskrivning. Postoperative risikoområder er forebyggelse af komplikationer, medicinsikkerhed, aktivitetsbegrænsning og smertelindring.
Tjeklisten er udviklet i samarbejde med patienter, patientrepræsentanter, kirurger, praktiserende læger, afdelingslæger, sygeplejersker, farmaceuter, kliniske ernæringseksperter, sikkerhedsansvarlige, hospitalsledere, IT-eksperter og forskerne. Interventionen omfatter papir- og elektroniske versioner af tjeklisten. Af kvalificerede kirurgiske afdelinger blev syv tilfældigt udvalgt baseret på effektberegning. Alle de inviterede afdelinger sagde ja til at deltage. Kirurgiske patienter fra disse afdelinger, på to norske hospitaler, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Baseret på data fra en validerings- og gennemførlighedsundersøgelse af PASC, tyder effektanalysen på at inkludere 38 patienter pr. måned (i gennemsnit) pr. klynge over 20 måneder, som det laveste antal deltagere, der opdagede en 5% (33,3% relativ risikoreduktion) ). En intra-cluster-korrelation på 0,05 og type I og type II fejl på henholdsvis 0,05 og 0,20 blev antaget.
Resultaterne af denne undersøgelse er primært patientudfald (morbiditet og dødelighed). Undersøgelsen vurderer yderligere resultater på ernæringsstatus (MST-form), implementering (acceptabilitet, passende og gennemførlighedsundersøgelse), sundhedsøkonomiske (EQ-5D-3L) data og sundhedskompetence (HLQ) fra undersøgelser og formularer.
Baseret på effektberegning vil 350 spørgeskemaer blive distribueret i hver af forsøgets arm (baseline og internvention).
Fokusgruppeinterview med indholdsanalyse vil blive anvendt til at vurdere patienter og sundhedspersonales erfaringer med patienters brug af PASC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv kirurgi.
- Alder over 18 år.
- Kan bruge norsk sprog.
- Patienterne skal være opereret 2-4 uger før inklusion til fokusgruppeinterviewene.
Ekskluderingskriterier:
- Skal være kognitiv i stand til at bruge tjeklisten.
- Alder under 18 år.
- Ikke-kirurgiske indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientsikkerhedstjekliste Intervention
Den intervention, der skal administreres, er en patientsikkerhedstjekliste (to dele) for patienter, der skal udføres på papir eller elektronisk: a) før indlæggelse på hospitalet og b) under hospitalsophold (udskrivelse)
|
Interventionen er udviklet, valideret og skal implementeres i syv kirurgiske klynger på to hospitaler i et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster af PASC, som patienter kan bruge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Patienterne modtager ikke sikkerhedstjeklistens intervention.
Pas på som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer forbundet med deltagerens operation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Samlet antal komplikationer
|
Op til 30 dage
|
|
Antal komplikationer i luftvejene
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal respiratoriske komplikationer
|
Op til 30 dage
|
|
Antal komplikationer i kardio-thoraxsystemet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal hjerte-thorax-komplikationer
|
Op til 30 dage
|
|
Antal infektioner
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal infektioner
|
Op til 30 dage
|
|
Antal komplikationer i nervesystemet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal komplikationer i nervesystemet
|
Op til 30 dage
|
|
Volumen af blødning i forbindelse med operationen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Volumen af blødninger i ml
|
Op til 30 dage
|
|
Antal emboli forbundet med hospitalsopholdet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal embolier
|
Op til 30 dage
|
|
Antal mekaniske implantatkomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal mekaniske implantatkomplikationer
|
Op til 30 dage
|
|
Antal re-operationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal re-operationer
|
Op til 30 dage
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal genindlæggelser
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald i forbindelse med operation
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Samlede antal dødsfald
|
Op til 90 dage
|
|
Hyppighed af patientscore på Health Literacy Questionaire
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Gennemsnitlige resultater af HLQ- og EQ5D-undersøgelser
|
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Frekvens for patientscore på EQ5D
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Gennemsnitlig score for EQ5D
|
Op til 3 måneder
|
|
Score for tjeklisteimplementering undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Gennemsnitsscore på tjeklisteimplementeringsundersøgelse
|
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REK Vest (2016/1102)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 2016/1102Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol version 2.1 er uploadet i ClinicalTrials.gov sammen med SAP. Engelsk version af forsøget og anden relevant information om denne undersøgelse kan tilgås via e-mail til arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Tjekliste for patientsikkerhed
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPatientsikkerhed | Administration af medicinNorge
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikationer og nødsituationerForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForringelse, kliniskCanada
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Region SkaneForteRekruttering