Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og implementering af patientsikkerhedstjeklister før, under og efter operation på hospitalet (PASC)

10. september 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Udvikling og implementering af kirurgiske sikkerhedstjeklister til patienter, der skal bruges før indlæggelse, før udskrivelse og efter udskrivelse (PASC) - et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge klynge

Med udgangspunkt i det norske patientsikkerhedsprograms målområder vil Patients' Surgical Checklist (PASC) give kirurgiske patienter mulighed for at blive mere involveret i deres egen sikkerhed og bidrage til forebyggende sikkerhedsforanstaltninger. En sikkerhedstjekliste, som patienter kan bruge, er blevet udviklet og valideret til brug hos kirurgiske patienter. I en Stepped Wedge Cluster undersøges RCT-effekter af patienter, der bruger deres egne tjeklister for at undgå forebyggelig patientskade. Projektet vil genbruge eksisterende sundheds- og persondata indsamlet fra patientjournaler og patientrapporterede data som resultatmål. Et konsortium af alle relevante interessenter og brugere deltager: To hospitaler med syv kirurgiske klynger, patientrepræsentanter, repræsentanter for praktiserende læger og tværfaglige hospitalsprofessionelle. De vigtige projektpartnere er informations- og kommunikationsteknologivirksomheder (Helse-Vest IKT og CheckWare service delivery), praktiserende læger og nationale og internationale forskningspartnere førende inden for patientsikkerhed, implementeringsvidenskab og sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PASC består af tiltag, der gør patienter i stand til at optimere deres eget helbred forud for operation og ved udskrivelse fra hospital. Tjeklisten omhandler risikoområder som præoperativ information og forberedelser, postoperativ information og postoperative planer og opfølgning. Præoperative risikoområder er kontaktoplysninger, medicinsikkerhed, sundhedsstatus, optimering af helbreds- og ernæringsstatus, tandstatus, forstå kritisk information, forberedelse to uger før operation, kommunikation med operationsafdeling og planlægning af udskrivning. Postoperative risikoområder er forebyggelse af komplikationer, medicinsikkerhed, aktivitetsbegrænsning og smertelindring.

Tjeklisten er udviklet i samarbejde med patienter, patientrepræsentanter, kirurger, praktiserende læger, afdelingslæger, sygeplejersker, farmaceuter, kliniske ernæringseksperter, sikkerhedsansvarlige, hospitalsledere, IT-eksperter og forskerne. Interventionen omfatter papir- og elektroniske versioner af tjeklisten. Af kvalificerede kirurgiske afdelinger blev syv tilfældigt udvalgt baseret på effektberegning. Alle de inviterede afdelinger sagde ja til at deltage. Kirurgiske patienter fra disse afdelinger, på to norske hospitaler, vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Baseret på data fra en validerings- og gennemførlighedsundersøgelse af PASC, tyder effektanalysen på at inkludere 38 patienter pr. måned (i gennemsnit) pr. klynge over 20 måneder, som det laveste antal deltagere, der opdagede en 5% (33,3% relativ risikoreduktion) ). En intra-cluster-korrelation på 0,05 og type I og type II fejl på henholdsvis 0,05 og 0,20 blev antaget.

Resultaterne af denne undersøgelse er primært patientudfald (morbiditet og dødelighed). Undersøgelsen vurderer yderligere resultater på ernæringsstatus (MST-form), implementering (acceptabilitet, passende og gennemførlighedsundersøgelse), sundhedsøkonomiske (EQ-5D-3L) data og sundhedskompetence (HLQ) fra undersøgelser og formularer.

Baseret på effektberegning vil 350 spørgeskemaer blive distribueret i hver af forsøgets arm (baseline og internvention).

Fokusgruppeinterview med indholdsanalyse vil blive anvendt til at vurdere patienter og sundhedspersonales erfaringer med patienters brug af PASC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8559

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge, 6812
        • Førde Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv kirurgi.

  • Alder over 18 år.
  • Kan bruge norsk sprog.
  • Patienterne skal være opereret 2-4 uger før inklusion til fokusgruppeinterviewene.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal være kognitiv i stand til at bruge tjeklisten.
  • Alder under 18 år.
  • Ikke-kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientsikkerhedstjekliste Intervention
Den intervention, der skal administreres, er en patientsikkerhedstjekliste (to dele) for patienter, der skal udføres på papir eller elektronisk: a) før indlæggelse på hospitalet og b) under hospitalsophold (udskrivelse)
Interventionen er udviklet, valideret og skal implementeres i syv kirurgiske klynger på to hospitaler i et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped wedge cluster af PASC, som patienter kan bruge.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Patienterne modtager ikke sikkerhedstjeklistens intervention. Pas på som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer forbundet med deltagerens operation
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlet antal komplikationer
Op til 30 dage
Antal komplikationer i luftvejene
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal respiratoriske komplikationer
Op til 30 dage
Antal komplikationer i kardio-thoraxsystemet
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal hjerte-thorax-komplikationer
Op til 30 dage
Antal infektioner
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal infektioner
Op til 30 dage
Antal komplikationer i nervesystemet
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal komplikationer i nervesystemet
Op til 30 dage
Volumen af ​​blødning i forbindelse med operationen
Tidsramme: Op til 30 dage
Volumen af ​​blødninger i ml
Op til 30 dage
Antal emboli forbundet med hospitalsopholdet
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal embolier
Op til 30 dage
Antal mekaniske implantatkomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal mekaniske implantatkomplikationer
Op til 30 dage
Antal re-operationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal re-operationer
Op til 30 dage
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal genindlæggelser
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald i forbindelse med operation
Tidsramme: Op til 90 dage
Samlede antal dødsfald
Op til 90 dage
Hyppighed af patientscore på Health Literacy Questionaire
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Gennemsnitlige resultater af HLQ- og EQ5D-undersøgelser
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Frekvens for patientscore på EQ5D
Tidsramme: Op til 3 måneder
Gennemsnitlig score for EQ5D
Op til 3 måneder
Score for tjeklisteimplementering undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Gennemsnitsscore på tjeklisteimplementeringsundersøgelse
Op til 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

REKVest har besluttet, at data, der er anonyme, hvor det direkte eller indirekte ikke er muligt at identificere personer, kan deles med andre videnskabsmænd eller videnskabelige tidsskrifter.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 2016/1102
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol version 2.1 er uploadet i ClinicalTrials.gov sammen med SAP. Engelsk version af forsøget og anden relevant information om denne undersøgelse kan tilgås via e-mail til arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Tjekliste for patientsikkerhed

Abonner