- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105713
Potilasturvallisuuden tarkistuslistojen kehittäminen ja käyttöönotto ennen sairaalassa tapahtuvaa leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (PASC)
Kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistojen kehittäminen ja käyttöönotto potilaille ennen vastaanottoa, ennen kotiuttamista ja kotiutuksen jälkeen (PASC) – porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PASC koostuu toimenpiteistä, joiden avulla potilaat voivat optimoida oman terveytensä ennen leikkausta ja sairaalasta kotiutumista. Tarkistuslistassa käsitellään riskialueita ennen leikkausta ja valmisteluja, postoperatiivista tietoa sekä leikkauksen jälkeisiä suunnitelmia ja seurantaa. Leikkausta edeltäviä riskialueita ovat yhteystiedot, lääkitysturvallisuus, terveydentila, terveyden ja ravitsemustilan optimointi, hampaiden tila, kriittisten tietojen ymmärtäminen, valmistautuminen kaksi viikkoa ennen leikkausta, viestintä leikkausosaston kanssa ja kotiutuksen suunnittelu. Leikkauksen jälkeisiä riskialueita ovat komplikaatioiden ehkäisy, lääkitysturvallisuus, toiminnan rajoittaminen ja kivunlievitys.
Tarkistuslista on kehitetty yhteistyössä potilaiden, potilaiden edustajien, kirurgien, yleislääkäreiden, osastolääkäreiden, sairaanhoitajien, apteekkien, kliinisen ravitsemusterapeuttien, turvallisuusvastaavien, sairaalajohtajien, tietotekniikan asiantuntijoiden ja tutkijoiden kanssa. Interventio sisältää paperiversiot ja sähköiset versiot tarkistuslistasta. Tukikelpoisista kirurgisista osastoista seitsemän valittiin satunnaisesti teholaskennan perusteella. Kaikki kutsutut seuralaiset suostuivat osallistumaan. Näiden kahden norjalaisen sairaalan kirurgiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. PASC:n validointi- ja toteutettavuustutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tehoanalyysi ehdottaa, että 38 potilasta kuukaudessa (keskimäärin) klusteria kohden 20 kuukauden aikana on pienin osallistujamäärä, joka havaitsi 5 %:n (suhteellinen riskin pieneneminen 33,3 %). ). Klusterin sisäiseksi korrelaatioksi oletettiin 0,05 ja tyypin I ja tyypin II virheeksi 0,05 ja 0,20.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat ensisijaisesti potilaiden tuloksia (sairastuvuus ja kuolleisuus). Tutkimuksessa arvioidaan lisäksi tutkimuksista ja lomakkeista saatuja tuloksia ravitsemustilasta (MST-lomake), toteutuksesta (hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuustutkimus), terveystaloudelliset tiedot (EQ-5D-3L) ja terveyslukutaito (HLQ).
Teholaskennan perusteella jaetaan 350 kyselylomaketta jokaisessa kokeen osassa (perustaso ja interventio).
Fokusryhmähaastatteluilla sisältöanalyysillä arvioidaan potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksia potilaiden PASC:n käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norja, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiivinen leikkaus.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Osaat käyttää norjan kieltä.
- Potilaiden tulee olla leikattu 2-4 viikkoa ennen osallistumista fokusryhmähaastatteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytyy olla kognitiivinen ja voitava käyttää tarkistuslistaa.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Ei-kirurgiset toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasturvallisuuden tarkistuslista Interventio
Suoritettava interventio on potilasturvallisuuden tarkistuslista (kaksiosainen), joka suoritetaan potilaille paperilla tai sähköisesti: a) ennen sairaalaan ottamista ja b) sairaalahoidon aikana (kotikirja)
|
Interventio kehitetään, validoidaan ja toteutetaan seitsemässä kirurgisessa klusterissa kahdessa sairaalassa porrastetussa kiilaklusteritutkimuksessa, joka on PASC:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaiden käyttöön.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Potilaat eivät saa turvatarkistuslistan mukaisia interventioita.
Huolehdi tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä sydän- ja rintakehän järjestelmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sydän- ja rintakehän komplikaatioiden määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Tartuntojen määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hermoston komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Hermoston komplikaatioiden määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Leikkaukseen liittyvä verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Verenvuotojen määrä ml
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassaoloon liittyvien embolioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Embolioiden lukumäärä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Mekaanisten implanttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Mekaanisten implanttien komplikaatioiden määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Uusintaleikkausten määrä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Uudelleenhakujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Uudelleenhakujen määrä
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kuolleiden kokonaismäärä
|
Jopa 90 päivää
|
|
Potilaiden pistemäärät Health Literacy Questionaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
HLQ- ja EQ5D-tutkimusten keskiarvot
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilastulosten määrä EQ5D:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
EQ5D:n keskimääräiset pisteet
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tarkistuslistan toteutustutkimuksen tulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Keskimääräiset pisteet tarkistuslistan toteutustutkimuksessa
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK Vest (2016/1102)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 2016/1102Tietokommentit: Tutkimusprotokollan versio 2.1 on ladattu osoitteeseen ClinicalTrials.gov SAP:n kanssa. Kokeen englanninkielinen versio ja muut tähän tutkimukseen liittyvät tiedot ovat saatavilla sähköpostitse osoitteeseen arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Potilasturvallisuuden tarkistuslista
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiOnkologiset komplikaatiot ja hätätilanteetYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Cambridge Health AllianceValmisKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverValmis
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiItsemurha | Itsetuhoisuus | ItsemurhaYhdysvallat