Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasturvallisuuden tarkistuslistojen kehittäminen ja käyttöönotto ennen sairaalassa tapahtuvaa leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (PASC)

tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistojen kehittäminen ja käyttöönotto potilaille ennen vastaanottoa, ennen kotiuttamista ja kotiutuksen jälkeen (PASC) – porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Norjan potilasturvallisuusohjelman kohdealueille pohjautuva Patients' Surgical Checklist (PASC) antaa kirurgisille potilaille mahdollisuuden osallistua enemmän oman turvallisuutensa edistämiseen ja edistää ennaltaehkäiseviä turvallisuustoimenpiteitä. Potilaiden turvallisuuden tarkistuslista on kehitetty ja validoitu käytettäväksi kirurgisissa potilaissa. Stepped Wedge Clusterissa tarkastellaan potilaiden RCT-vaikutuksia, jotka käyttävät omia tarkistuslistojaan ehkäistävissä olevien potilasvaurioiden välttämiseksi. Projektissa hyödynnetään tulosmittauksina olemassa olevia potilaskertomuksista kerättyjä terveys- ja henkilötietoja sekä potilaiden raportoimia tietoja. Mukana on kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien ja käyttäjien konsortio: kaksi sairaalaa, joissa on seitsemän kirurgiaklusteria, potilaiden edustajat, yleislääkäreiden edustajat ja monialaiset sairaalan ammattilaiset. Tärkeitä hankekumppaneita ovat tieto- ja viestintäteknologiayritykset (Helse-Vest IKT ja CheckWare -palvelutoimitus), yleislääkärit sekä kansalliset ja kansainväliset tutkimuskumppanit, jotka johtavat potilasturvallisuuden, toteutustieteen ja terveystaloustieteen alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PASC koostuu toimenpiteistä, joiden avulla potilaat voivat optimoida oman terveytensä ennen leikkausta ja sairaalasta kotiutumista. Tarkistuslistassa käsitellään riskialueita ennen leikkausta ja valmisteluja, postoperatiivista tietoa sekä leikkauksen jälkeisiä suunnitelmia ja seurantaa. Leikkausta edeltäviä riskialueita ovat yhteystiedot, lääkitysturvallisuus, terveydentila, terveyden ja ravitsemustilan optimointi, hampaiden tila, kriittisten tietojen ymmärtäminen, valmistautuminen kaksi viikkoa ennen leikkausta, viestintä leikkausosaston kanssa ja kotiutuksen suunnittelu. Leikkauksen jälkeisiä riskialueita ovat komplikaatioiden ehkäisy, lääkitysturvallisuus, toiminnan rajoittaminen ja kivunlievitys.

Tarkistuslista on kehitetty yhteistyössä potilaiden, potilaiden edustajien, kirurgien, yleislääkäreiden, osastolääkäreiden, sairaanhoitajien, apteekkien, kliinisen ravitsemusterapeuttien, turvallisuusvastaavien, sairaalajohtajien, tietotekniikan asiantuntijoiden ja tutkijoiden kanssa. Interventio sisältää paperiversiot ja sähköiset versiot tarkistuslistasta. Tukikelpoisista kirurgisista osastoista seitsemän valittiin satunnaisesti teholaskennan perusteella. Kaikki kutsutut seuralaiset suostuivat osallistumaan. Näiden kahden norjalaisen sairaalan kirurgiset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. PASC:n validointi- ja toteutettavuustutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tehoanalyysi ehdottaa, että 38 potilasta kuukaudessa (keskimäärin) klusteria kohden 20 kuukauden aikana on pienin osallistujamäärä, joka havaitsi 5 %:n (suhteellinen riskin pieneneminen 33,3 %). ). Klusterin sisäiseksi korrelaatioksi oletettiin 0,05 ja tyypin I ja tyypin II virheeksi 0,05 ja 0,20.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat ensisijaisesti potilaiden tuloksia (sairastuvuus ja kuolleisuus). Tutkimuksessa arvioidaan lisäksi tutkimuksista ja lomakkeista saatuja tuloksia ravitsemustilasta (MST-lomake), toteutuksesta (hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuustutkimus), terveystaloudelliset tiedot (EQ-5D-3L) ja terveyslukutaito (HLQ).

Teholaskennan perusteella jaetaan 350 kyselylomaketta jokaisessa kokeen osassa (perustaso ja interventio).

Fokusryhmähaastatteluilla sisältöanalyysillä arvioidaan potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksia potilaiden PASC:n käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8559

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norja, 6812
        • Førde Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elektiivinen leikkaus.

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Osaat käyttää norjan kieltä.
  • Potilaiden tulee olla leikattu 2-4 viikkoa ennen osallistumista fokusryhmähaastatteluihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytyy olla kognitiivinen ja voitava käyttää tarkistuslistaa.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Ei-kirurgiset toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasturvallisuuden tarkistuslista Interventio
Suoritettava interventio on potilasturvallisuuden tarkistuslista (kaksiosainen), joka suoritetaan potilaille paperilla tai sähköisesti: a) ennen sairaalaan ottamista ja b) sairaalahoidon aikana (kotikirja)
Interventio kehitetään, validoidaan ja toteutetaan seitsemässä kirurgisessa klusterissa kahdessa sairaalassa porrastetussa kiilaklusteritutkimuksessa, joka on PASC:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaiden käyttöön.
Ei väliintuloa: Säätimet
Potilaat eivät saa turvatarkistuslistan mukaisia ​​interventioita. Huolehdi tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Jopa 30 päivää
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hengityselinten komplikaatioiden määrä
Jopa 30 päivää
Komplikaatioiden lukumäärä sydän- ja rintakehän järjestelmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sydän- ja rintakehän komplikaatioiden määrä
Jopa 30 päivää
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tartuntojen määrä
Jopa 30 päivää
Hermoston komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hermoston komplikaatioiden määrä
Jopa 30 päivää
Leikkaukseen liittyvä verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Verenvuotojen määrä ml
Jopa 30 päivää
Sairaalassaoloon liittyvien embolioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Embolioiden lukumäärä
Jopa 30 päivää
Mekaanisten implanttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Mekaanisten implanttien komplikaatioiden määrä
Jopa 30 päivää
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Uusintaleikkausten määrä
Jopa 30 päivää
Uudelleenhakujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Uudelleenhakujen määrä
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kuolleiden kokonaismäärä
Jopa 90 päivää
Potilaiden pistemäärät Health Literacy Questionaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
HLQ- ja EQ5D-tutkimusten keskiarvot
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilastulosten määrä EQ5D:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
EQ5D:n keskimääräiset pisteet
Jopa 3 kuukautta
Tarkistuslistan toteutustutkimuksen tulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Keskimääräiset pisteet tarkistuslistan toteutustutkimuksessa
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

REKVest on päättänyt, että anonyymejä tietoja, joista ei suoraan tai välillisesti ole mahdollista tunnistaa henkilöitä, voidaan jakaa muiden tutkijoiden tai tieteellisten lehtien kanssa.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 2016/1102
    Tietokommentit: Tutkimusprotokollan versio 2.1 on ladattu osoitteeseen ClinicalTrials.gov SAP:n kanssa. Kokeen englanninkielinen versio ja muut tähän tutkimukseen liittyvät tiedot ovat saatavilla sähköpostitse osoitteeseen arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Potilasturvallisuuden tarkistuslista

Tilaa