- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105713
Ontwikkeling en implementatie van checklists voor patiëntveiligheid voor, tijdens en na ziekenhuischirurgie (PASC)
Ontwikkeling en implementatie van chirurgische veiligheidschecklists voor patiënten om te gebruiken vóór opname, vóór ontslag en na ontslag (PASC) - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met getrapte wigclusters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PASC bestaat uit maatregelen die patiënten in staat stellen hun eigen gezondheid te optimaliseren voorafgaand aan de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis. De checklist behandelt risicogebieden als preoperatieve informatie en voorbereidingen, postoperatieve informatie en postoperatieve plannen en follow-up. Preoperatieve risicogebieden zijn contactinformatie, medicatieveiligheid, gezondheidsstatus, optimaliseren van de gezondheid en voedingsstatus, tandheelkundige status, het begrijpen van kritieke informatie, voorbereiding twee weken voor de operatie, communicatie met de chirurgische afdeling en ontslagplanning. Postoperatieve risicogebieden zijn het voorkomen van complicaties, medicatieveiligheid, activiteitsbeperking en pijnverlichting.
De checklist is ontwikkeld in samenwerking met patiënten, patiëntenvertegenwoordigers, chirurgen, huisartsen, afdelingsartsen, verpleegkundigen, apothekers, klinische voedingsdeskundigen, veiligheidsfunctionarissen, ziekenhuismanagers, IT-experts en de onderzoekers. De tussenkomst omvat papieren en elektronische versies van de checklist. Van de in aanmerking komende chirurgische afdelingen werden er zeven willekeurig geselecteerd op basis van powerberekening. Alle uitgenodigde wijken stemden in met deelname. Chirurgische patiënten van deze afdelingen, in twee Noorse ziekenhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Gebaseerd op gegevens van een validatie- en haalbaarheidsstudie van PASC, suggereert de poweranalyse om 38 patiënten per maand (gemiddeld), per cluster over 20 maanden, op te nemen als het laagste aantal deelnemers om een 5% (33,3% relatieve risicoreductie) te detecteren ). Er werd uitgegaan van een intra-clustercorrelatie van 0,05 en een type I- en type II-fout van respectievelijk 0,05 en 0,20.
De uitkomsten van dit onderzoek zijn primair patiëntuitkomsten (morbiditeit en mortaliteit). De studie beoordeelt verder de resultaten op het gebied van voedingsstatus (MST-formulier), implementatie (onderzoek naar aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid), gezondheidseconomische gegevens (EQ-5D-3L) en gezondheidsgeletterdheid (HLQ), van enquêtes en formulieren.
Op basis van powerberekening zullen 350 vragenlijsten worden verspreid in elke tak van de studie (baseline en interventie).
Focusgroepinterviews met inhoudsanalyse zullen worden toegepast om de ervaringen van patiënten en zorgpersoneel met het gebruik van PASC door patiënten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noorwegen, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve chirurgie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Noorse taal kunnen gebruiken.
- Patiënten moeten 2-4 weken voor opname voor de focusgroepinterviews geopereerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Moet cognitief in staat zijn om de checklist te gebruiken.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Niet-chirurgische ingrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Checklist Patiëntveiligheid
De uit te voeren interventie is een checklist voor patiëntveiligheid (twee delen) voor patiënten die op papier of elektronisch moet worden uitgevoerd: a) vóór opname in het ziekenhuis, en b) tijdens ziekenhuisopname (ontslag)
|
De interventie is ontwikkeld, gevalideerd en zal worden geïmplementeerd in zeven chirurgische clusters in twee ziekenhuizen, in een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wigclusters van de PASC voor gebruik door patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Patiënten ontvangen de veiligheidschecklistinterventie niet.
Zorg zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties geassocieerd met de operatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Totaal aantal complicaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal complicaties binnen het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal ademhalingscomplicaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal complicaties binnen cardio-thoracaal systeem
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal cardio-thoracale complicaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal besmettingen
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal complicaties van het zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal complicaties van het zenuwstelsel
|
Tot 30 dagen
|
|
Volume van bloeding geassocieerd met operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Volume van bloedingen in ml
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal embolie geassocieerd met het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal embolieën
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal mechanische implantaatcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal mechanische implantaatcomplicaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal heroperaties
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal heropnames
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Totaal aantal doden
|
Tot 90 dagen
|
|
Percentage patiëntscores op Health Literacy Questionaire
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
Gemiddelde scores van HLQ- en EQ5D-enquêtes
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
|
Percentage patiëntenscores op EQ5D
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gemiddelde scores van EQ5D
|
Tot 3 maanden
|
|
Tarieven van Checklist Implementatie Enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
Gemiddelde scores op controlelijst-implementatie-enquête
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REK Vest (2016/1102)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 2016/1102Informatie opmerkingen: Studieprotocol versie 2.1 is geüpload naar ClinicalTrials.gov samen met de SAP. De Engelse versie van het onderzoek en andere relevante informatie over dit onderzoek zijn toegankelijk via e-mail naar arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Checklist patiëntveiligheid
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
Region SkaneForteWerving
-
Boston Children's HospitalVoltooidDoor familie gemelde fouten en ongewenste voorvallenVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenLicht traumatisch hersenletsel
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingOncologische complicaties en noodsituatiesVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingComplicatie van intubatieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidEndovasculaire therapie | Neurologische complicatiesChina