Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en implementatie van checklists voor patiëntveiligheid voor, tijdens en na ziekenhuischirurgie (PASC)

10 september 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Ontwikkeling en implementatie van chirurgische veiligheidschecklists voor patiënten om te gebruiken vóór opname, vóór ontslag en na ontslag (PASC) - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met getrapte wigclusters

Voortbouwend op de doelgebieden van het Noorse programma voor patiëntveiligheid, zal de chirurgische checklist voor patiënten (PASC) chirurgische patiënten in staat stellen meer betrokken te raken bij hun eigen veiligheid en bijdragen aan preventieve veiligheidsmaatregelen. Er is een veiligheidschecklist ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij chirurgische patiënten. In een Stepped Wedge Cluster worden RCT-effecten onderzocht van patiënten die hun eigen checklists gebruiken om vermijdbare schade aan de patiënt te voorkomen. Het project zal bestaande gezondheids- en persoonlijke gegevens die zijn verzameld uit patiëntendossiers en door patiënten gerapporteerde gegevens hergebruiken als uitkomstmaten. Een consortium van alle relevante belanghebbenden en gebruikers neemt deel: twee ziekenhuizen met zeven chirurgische clusters, patiëntenvertegenwoordigers, vertegenwoordigers van huisartsen en interdisciplinaire ziekenhuisprofessionals. De belangrijke projectpartners zijn informatie- en communicatietechnologiebedrijven (dienstverlening Helse-Vest IKT en CheckWare), huisartsen en nationale en internationale onderzoekspartners die toonaangevend zijn op het gebied van patiëntveiligheid, implementatiewetenschap en gezondheidseconomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De PASC bestaat uit maatregelen die patiënten in staat stellen hun eigen gezondheid te optimaliseren voorafgaand aan de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis. De checklist behandelt risicogebieden als preoperatieve informatie en voorbereidingen, postoperatieve informatie en postoperatieve plannen en follow-up. Preoperatieve risicogebieden zijn contactinformatie, medicatieveiligheid, gezondheidsstatus, optimaliseren van de gezondheid en voedingsstatus, tandheelkundige status, het begrijpen van kritieke informatie, voorbereiding twee weken voor de operatie, communicatie met de chirurgische afdeling en ontslagplanning. Postoperatieve risicogebieden zijn het voorkomen van complicaties, medicatieveiligheid, activiteitsbeperking en pijnverlichting.

De checklist is ontwikkeld in samenwerking met patiënten, patiëntenvertegenwoordigers, chirurgen, huisartsen, afdelingsartsen, verpleegkundigen, apothekers, klinische voedingsdeskundigen, veiligheidsfunctionarissen, ziekenhuismanagers, IT-experts en de onderzoekers. De tussenkomst omvat papieren en elektronische versies van de checklist. Van de in aanmerking komende chirurgische afdelingen werden er zeven willekeurig geselecteerd op basis van powerberekening. Alle uitgenodigde wijken stemden in met deelname. Chirurgische patiënten van deze afdelingen, in twee Noorse ziekenhuizen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Gebaseerd op gegevens van een validatie- en haalbaarheidsstudie van PASC, suggereert de poweranalyse om 38 patiënten per maand (gemiddeld), per cluster over 20 maanden, op te nemen als het laagste aantal deelnemers om een ​​5% (33,3% relatieve risicoreductie) te detecteren ). Er werd uitgegaan van een intra-clustercorrelatie van 0,05 en een type I- en type II-fout van respectievelijk 0,05 en 0,20.

De uitkomsten van dit onderzoek zijn primair patiëntuitkomsten (morbiditeit en mortaliteit). De studie beoordeelt verder de resultaten op het gebied van voedingsstatus (MST-formulier), implementatie (onderzoek naar aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid), gezondheidseconomische gegevens (EQ-5D-3L) en gezondheidsgeletterdheid (HLQ), van enquêtes en formulieren.

Op basis van powerberekening zullen 350 vragenlijsten worden verspreid in elke tak van de studie (baseline en interventie).

Focusgroepinterviews met inhoudsanalyse zullen worden toegepast om de ervaringen van patiënten en zorgpersoneel met het gebruik van PASC door patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8559

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Noorwegen, 6812
        • Førde Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve chirurgie.

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Noorse taal kunnen gebruiken.
  • Patiënten moeten 2-4 weken voor opname voor de focusgroepinterviews geopereerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Moet cognitief in staat zijn om de checklist te gebruiken.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Niet-chirurgische ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Checklist Patiëntveiligheid
De uit te voeren interventie is een checklist voor patiëntveiligheid (twee delen) voor patiënten die op papier of elektronisch moet worden uitgevoerd: a) vóór opname in het ziekenhuis, en b) tijdens ziekenhuisopname (ontslag)
De interventie is ontwikkeld, gevalideerd en zal worden geïmplementeerd in zeven chirurgische clusters in twee ziekenhuizen, in een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wigclusters van de PASC voor gebruik door patiënten.
Geen tussenkomst: Controles
Patiënten ontvangen de veiligheidschecklistinterventie niet. Zorg zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties geassocieerd met de operatie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal complicaties
Tot 30 dagen
Aantal complicaties binnen het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal ademhalingscomplicaties
Tot 30 dagen
Aantal complicaties binnen cardio-thoracaal systeem
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal cardio-thoracale complicaties
Tot 30 dagen
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal besmettingen
Tot 30 dagen
Aantal complicaties van het zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal complicaties van het zenuwstelsel
Tot 30 dagen
Volume van bloeding geassocieerd met operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Volume van bloedingen in ml
Tot 30 dagen
Aantal embolie geassocieerd met het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal embolieën
Tot 30 dagen
Aantal mechanische implantaatcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal mechanische implantaatcomplicaties
Tot 30 dagen
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal heroperaties
Tot 30 dagen
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal heropnames
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen als gevolg van een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Totaal aantal doden
Tot 90 dagen
Percentage patiëntscores op Health Literacy Questionaire
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
Gemiddelde scores van HLQ- en EQ5D-enquêtes
Tot 3 maanden na ontslag
Percentage patiëntenscores op EQ5D
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Gemiddelde scores van EQ5D
Tot 3 maanden
Tarieven van Checklist Implementatie Enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
Gemiddelde scores op controlelijst-implementatie-enquête
Tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

REKVest heeft besloten dat gegevens die anoniem zijn, waarbij het direct of indirect niet mogelijk is om personen te identificeren, mogen worden gedeeld met andere wetenschappers of wetenschappelijke tijdschriften.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 2016/1102
    Informatie opmerkingen: Studieprotocol versie 2.1 is geüpload naar ClinicalTrials.gov samen met de SAP. De Engelse versie van het onderzoek en andere relevante informatie over dit onderzoek zijn toegankelijk via e-mail naar arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Checklist patiëntveiligheid

Abonneren