Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и внедрение контрольных списков безопасности пациентов до, во время и после стационарной операции (PASC)

10 сентября 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Разработка и внедрение контрольных списков хирургической безопасности для использования пациентами перед госпитализацией, перед выпиской и после выписки (PASC) - рандомизированное контролируемое исследование с пошаговым клиновидным кластером

Основываясь на целевых областях Норвежской программы безопасности пациентов, Хирургический контрольный список пациентов (PASC) позволит хирургическим пациентам более активно участвовать в обеспечении собственной безопасности и внести свой вклад в превентивные меры безопасности. Контрольный список безопасности для использования пациентами был разработан и одобрен для использования у хирургических пациентов. В РКИ Stepped Wedge Cluster исследуются эффекты пациентов, использующих свои собственные контрольные списки, чтобы избежать предотвратимого вреда для пациентов. Проект будет повторно использовать существующие медицинские и личные данные, собранные из историй болезни пациентов, и данные, сообщаемые пациентами, в качестве показателей результатов. Участвует консорциум всех соответствующих заинтересованных сторон и пользователей: двух больниц с семью хирургическими кластерами, представителей пациентов, представителей врачей общей практики и междисциплинарных стационарных специалистов. Важными партнерами по проекту являются компании, занимающиеся информационными и коммуникационными технологиями (Helse-Vest IKT и предоставление услуг CheckWare), врачи общей практики, а также национальные и международные партнеры по исследованиям, ведущие в области безопасности пациентов, внедрения науки и экономики здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

PASC состоит из мер, которые позволяют пациентам оптимизировать свое здоровье до операции и до выписки из больницы. Контрольный список касается областей риска, таких как предоперационная информация и подготовка, послеоперационная информация, а также послеоперационные планы и последующее наблюдение. Области предоперационного риска включают контактную информацию, безопасность лекарств, состояние здоровья, оптимизацию состояния здоровья и питания, состояние зубов, понимание важной информации, подготовку за две недели до операции, общение с хирургическим отделением и планирование выписки. Областями послеоперационного риска являются профилактика осложнений, безопасность медикаментозного лечения, ограничение активности и обезболивание.

Контрольный список был разработан в сотрудничестве с пациентами, представителями пациентов, хирургами, врачами общей практики, стационарными врачами, медсестрами, фармацевтами, клиническими диетологами, специалистами по технике безопасности, руководителями больниц, экспертами по информационным технологиям и исследователями. Вмешательство включает бумажную и электронную версии контрольного списка. Из подходящих хирургических отделений семь были выбраны случайным образом на основе расчета мощности. Все приглашенные подопечные согласились участвовать. Хирургические пациенты из этих отделений двух норвежских больниц будут приглашены для участия в исследовании. Основываясь на данных валидации и технико-экономического обоснования PASC, анализ мощности предполагает включение 38 пациентов в месяц (в среднем) на кластер в течение 20 месяцев в качестве наименьшего числа участников для выявления снижения относительного риска на 5% (33,3%). ). Предполагается, что внутрикластерная корреляция равна 0,05, а ошибки типа I и типа II равны 0,05 и 0,20 соответственно.

Исходами этого исследования являются, прежде всего, исходы для пациентов (заболеваемость и смертность). В исследовании дополнительно оцениваются результаты по состоянию питания (форма MST), реализации (исследование приемлемости, уместности и осуществимости), экономическим данным о здоровье (EQ-5D-3L) и грамотности в вопросах здоровья (HLQ) на основе опросов и форм.

Основываясь на расчете мощности, 350 вопросников будут распределены в каждой группе исследования (исходный уровень и вмешательство).

Интервью в фокус-группах с контент-анализом будут применяться для оценки опыта пациентов и медицинского персонала в отношении использования пациентами PASC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8559

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Норвегия, 6812
        • Førde Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Выборочная хирургия.

  • Возраст старше 18 лет.
  • Может использовать норвежский язык.
  • Пациенты должны были пройти операцию за 2-4 недели до включения в фокус-группы.

Критерий исключения:

  • Должен быть когнитивным в состоянии использовать контрольный список.
  • Возраст до 18 лет.
  • Нехирургические процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольный список безопасности пациента Вмешательство
Вмешательство, которое необходимо провести, представляет собой контрольный список безопасности пациента (две части) для пациентов, который должен быть выполнен на бумаге или в электронном виде: а) до поступления в больницу и б) во время пребывания в больнице (выписка).
Вмешательство разработано, проверено и будет реализовано в семи хирургических кластерах в двух больницах в рандомизированном контролируемом исследовании PASC со ступенчатым клиновидным кластером для использования пациентами.
Без вмешательства: Элементы управления
Пациенты не получают вмешательства из контрольного списка безопасности. Уход как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений, связанных с операцией участников
Временное ограничение: До 30 дней
Общее количество осложнений
До 30 дней
Количество осложнений со стороны дыхательной системы
Временное ограничение: До 30 дней
Количество респираторных осложнений
До 30 дней
Количество осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: До 30 дней
Количество сердечно-торакальных осложнений
До 30 дней
Количество инфекций
Временное ограничение: До 30 дней
Количество инфекций
До 30 дней
Количество осложнений нервной системы
Временное ограничение: До 30 дней
Количество осложнений нервной системы
До 30 дней
Объем кровотечения, связанный с операцией
Временное ограничение: До 30 дней
Объем кровотечений в мл
До 30 дней
Количество эмболий, связанных с пребыванием в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней
Количество эмболий
До 30 дней
Количество механических осложнений имплантации
Временное ограничение: До 30 дней
Количество механических осложнений имплантации
До 30 дней
Количество повторных операций
Временное ограничение: До 30 дней
Количество повторных операций
До 30 дней
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 30 дней
Количество повторных госпитализаций
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей, связанных с операцией
Временное ограничение: До 90 дней
Общее количество смертей
До 90 дней
Количество баллов, набранных пациентами по Вопроснику грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
Средние баллы опросов HLQ и EQ5D
До 3 месяцев после выписки
Скорость оценки пациентов по EQ5D
Временное ограничение: До 3 месяцев
Средние баллы EQ5D
До 3 месяцев
Показатели результатов опроса о внедрении контрольного списка
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
Средние баллы в опросе по внедрению контрольного списка
До 3 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

REKVest решил, что анонимные данные, по которым прямо или косвенно невозможно идентифицировать людей, могут быть переданы другим ученым или научным журналам.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 2016/1102
    Информационные комментарии: Протокол исследования версии 2.1 загружен на ClinicalTrials.gov. вместе с САП. Английскую версию исследования и другую соответствующую информацию об этом исследовании можно получить по электронной почте arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Контрольный список безопасности пациента

Подписаться