- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03105713
Разработка и внедрение контрольных списков безопасности пациентов до, во время и после стационарной операции (PASC)
Разработка и внедрение контрольных списков хирургической безопасности для использования пациентами перед госпитализацией, перед выпиской и после выписки (PASC) - рандомизированное контролируемое исследование с пошаговым клиновидным кластером
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PASC состоит из мер, которые позволяют пациентам оптимизировать свое здоровье до операции и до выписки из больницы. Контрольный список касается областей риска, таких как предоперационная информация и подготовка, послеоперационная информация, а также послеоперационные планы и последующее наблюдение. Области предоперационного риска включают контактную информацию, безопасность лекарств, состояние здоровья, оптимизацию состояния здоровья и питания, состояние зубов, понимание важной информации, подготовку за две недели до операции, общение с хирургическим отделением и планирование выписки. Областями послеоперационного риска являются профилактика осложнений, безопасность медикаментозного лечения, ограничение активности и обезболивание.
Контрольный список был разработан в сотрудничестве с пациентами, представителями пациентов, хирургами, врачами общей практики, стационарными врачами, медсестрами, фармацевтами, клиническими диетологами, специалистами по технике безопасности, руководителями больниц, экспертами по информационным технологиям и исследователями. Вмешательство включает бумажную и электронную версии контрольного списка. Из подходящих хирургических отделений семь были выбраны случайным образом на основе расчета мощности. Все приглашенные подопечные согласились участвовать. Хирургические пациенты из этих отделений двух норвежских больниц будут приглашены для участия в исследовании. Основываясь на данных валидации и технико-экономического обоснования PASC, анализ мощности предполагает включение 38 пациентов в месяц (в среднем) на кластер в течение 20 месяцев в качестве наименьшего числа участников для выявления снижения относительного риска на 5% (33,3%). ). Предполагается, что внутрикластерная корреляция равна 0,05, а ошибки типа I и типа II равны 0,05 и 0,20 соответственно.
Исходами этого исследования являются, прежде всего, исходы для пациентов (заболеваемость и смертность). В исследовании дополнительно оцениваются результаты по состоянию питания (форма MST), реализации (исследование приемлемости, уместности и осуществимости), экономическим данным о здоровье (EQ-5D-3L) и грамотности в вопросах здоровья (HLQ) на основе опросов и форм.
Основываясь на расчете мощности, 350 вопросников будут распределены в каждой группе исследования (исходный уровень и вмешательство).
Интервью в фокус-группах с контент-анализом будут применяться для оценки опыта пациентов и медицинского персонала в отношении использования пациентами PASC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Норвегия, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выборочная хирургия.
- Возраст старше 18 лет.
- Может использовать норвежский язык.
- Пациенты должны были пройти операцию за 2-4 недели до включения в фокус-группы.
Критерий исключения:
- Должен быть когнитивным в состоянии использовать контрольный список.
- Возраст до 18 лет.
- Нехирургические процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольный список безопасности пациента Вмешательство
Вмешательство, которое необходимо провести, представляет собой контрольный список безопасности пациента (две части) для пациентов, который должен быть выполнен на бумаге или в электронном виде: а) до поступления в больницу и б) во время пребывания в больнице (выписка).
|
Вмешательство разработано, проверено и будет реализовано в семи хирургических кластерах в двух больницах в рандомизированном контролируемом исследовании PASC со ступенчатым клиновидным кластером для использования пациентами.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Пациенты не получают вмешательства из контрольного списка безопасности.
Уход как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, связанных с операцией участников
Временное ограничение: До 30 дней
|
Общее количество осложнений
|
До 30 дней
|
|
Количество осложнений со стороны дыхательной системы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество респираторных осложнений
|
До 30 дней
|
|
Количество осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество сердечно-торакальных осложнений
|
До 30 дней
|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество инфекций
|
До 30 дней
|
|
Количество осложнений нервной системы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество осложнений нервной системы
|
До 30 дней
|
|
Объем кровотечения, связанный с операцией
Временное ограничение: До 30 дней
|
Объем кровотечений в мл
|
До 30 дней
|
|
Количество эмболий, связанных с пребыванием в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество эмболий
|
До 30 дней
|
|
Количество механических осложнений имплантации
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество механических осложнений имплантации
|
До 30 дней
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество повторных операций
|
До 30 дней
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество повторных госпитализаций
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, связанных с операцией
Временное ограничение: До 90 дней
|
Общее количество смертей
|
До 90 дней
|
|
Количество баллов, набранных пациентами по Вопроснику грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Средние баллы опросов HLQ и EQ5D
|
До 3 месяцев после выписки
|
|
Скорость оценки пациентов по EQ5D
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Средние баллы EQ5D
|
До 3 месяцев
|
|
Показатели результатов опроса о внедрении контрольного списка
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Средние баллы в опросе по внедрению контрольного списка
|
До 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REK Vest (2016/1102)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 2016/1102Информационные комментарии: Протокол исследования версии 2.1 загружен на ClinicalTrials.gov. вместе с САП. Английскую версию исследования и другую соответствующую информацию об этом исследовании можно получить по электронной почте arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Контрольный список безопасности пациента
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингОнкологические осложнения и неотложные состоянияСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюСамоубийство, покушение | Самоубийство | Угроза самоубийства | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация