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Desenvolvimento e implementação de listas de verificação de segurança do paciente antes, durante e depois da cirurgia intra-hospitalar (PASC)

10 de setembro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Desenvolvimento e implementação de listas de verificação de segurança cirúrgica para uso pelos pacientes antes da internação, antes da alta e após a alta (PASC) - um ensaio clínico randomizado controlado escalonado

Com base nas áreas-alvo do Programa Norueguês de Segurança do Paciente, a Lista de Verificação Cirúrgica dos Pacientes (PASC) capacitará os pacientes cirúrgicos a se envolverem mais em sua própria segurança e a contribuir para medidas preventivas de segurança. Uma lista de verificação de segurança para uso dos pacientes foi desenvolvida e validada para uso em pacientes cirúrgicos. Em um cluster de cunha escalonada, são examinados os efeitos de RCT de pacientes que usam suas próprias listas de verificação para evitar danos evitáveis ​​ao paciente. O projeto reutilizará os dados pessoais e de saúde existentes coletados dos registros dos pacientes e os dados relatados pelos pacientes como medidas de resultado. Um consórcio de todas as partes interessadas e usuários relevantes participa: dois hospitais com sete grupos cirúrgicos, representantes de pacientes, representantes de médicos de clínica geral e profissionais hospitalares interdisciplinares. Os parceiros importantes do projeto são empresas de tecnologia da informação e comunicação (Helse-Vest IKT e prestação de serviços CheckWare), clínicos gerais e parceiros de pesquisa nacionais e internacionais líderes no campo da segurança do paciente, ciência da implementação e economia da saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PASC consiste em medidas que permitem aos pacientes otimizar sua própria saúde antes da cirurgia e para a alta hospitalar. A lista de verificação aborda áreas de risco como informações e preparações pré-operatórias, informações pós-operatórias e planos e acompanhamento pós-operatórios. As áreas de risco pré-operatório são informações de contato, segurança da medicação, estado de saúde, otimização da saúde e estado nutricional, estado dentário, compreensão de informações críticas, preparação duas semanas antes da cirurgia, comunicação com a ala cirúrgica e planejamento de alta. As áreas de risco pós-operatório são prevenção de complicações, segurança da medicação, restrição de atividades e alívio da dor.

A lista de verificação foi desenvolvida em cooperação com pacientes, representantes de pacientes, cirurgiões, clínicos gerais, médicos de enfermaria, enfermeiras, farmacêuticos, nutricionistas clínicos, oficiais de segurança, gerentes hospitalares, especialistas em tecnologia da informação e pesquisadores. A intervenção inclui versões em papel e eletronicamente da lista de verificação. Das enfermarias cirúrgicas elegíveis, sete foram selecionadas aleatoriamente com base no cálculo do poder. Todos os pupilos convidados concordaram em participar. Os pacientes cirúrgicos dessas enfermarias, em dois hospitais noruegueses, serão convidados a participar do estudo. Com base nos dados de um estudo de validação e viabilidade do PASC, a análise de poder sugere incluir 38 pacientes por mês (em média), por cluster ao longo de 20 meses, como o menor número de participantes para detectar uma redução de 5% (33,3% do risco relativo ). Uma correlação intra-cluster em 0,05 e erros tipo I e tipo II em 0,05 e 0,20, respectivamente, foram assumidos.

Os resultados deste estudo são principalmente os resultados dos pacientes (morbidade e mortalidade). O estudo avalia ainda os resultados sobre estado nutricional (formulário MST), implementação (aceitabilidade, adequação e pesquisa de viabilidade), dados econômicos da saúde (EQ-5D-3L) e alfabetização em saúde (HLQ), de pesquisas e formulários.

Com base no cálculo do poder, 350 questionários serão distribuídos em cada braço do estudo (linha de base e intervenção).

Entrevistas de grupos focais com análise de conteúdo serão aplicadas para avaliar as experiências dos pacientes e profissionais de saúde com o uso de PASC pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8559

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Noruega, 6812
        • Førde Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia eletiva.

  • Idade acima de 18 anos.
  • Capaz de usar o idioma norueguês.
  • Os pacientes devem ter sido operados 2 a 4 semanas antes da inclusão para as entrevistas do grupo focal.

Critério de exclusão:

  • Deve ser cognitivo capaz de usar a lista de verificação.
  • Idade menor de 18 anos.
  • Procedimentos não cirúrgicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da lista de verificação de segurança do paciente
A intervenção a ser administrada é uma lista de verificação de segurança do paciente (duas partes) para pacientes a serem realizados em papel ou eletronicamente: a) antes da admissão no hospital e b) durante a internação (alta)
A intervenção é desenvolvida, validada e a ser implementada em sete clusters cirúrgicos em dois hospitais, em um estudo randomizado controlado escalonado do PASC para uso dos pacientes.
Sem intervenção: Controles
Os pacientes não recebem a intervenção da lista de verificação de segurança. Cuidado como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações associadas à cirurgia dos participantes
Prazo: Até 30 dias
Número total de complicações
Até 30 dias
Número de complicações no sistema respiratório
Prazo: Até 30 dias
Número de complicações respiratórias
Até 30 dias
Número de complicações no sistema cardiotorácico
Prazo: Até 30 dias
Número de complicações cardiotorácicas
Até 30 dias
Número de infecções
Prazo: Até 30 dias
Números de infecções
Até 30 dias
Número de complicações do sistema nervoso
Prazo: Até 30 dias
Número de complicações do sistema nervoso
Até 30 dias
Volume de sangramento associado à operação
Prazo: Até 30 dias
Volume de sangramentos em mL
Até 30 dias
Número de embolias associadas à internação
Prazo: Até 30 dias
Número de embolias
Até 30 dias
Número de complicações do implante mecânico
Prazo: Até 30 dias
Número de complicações do implante mecânico
Até 30 dias
Número de reoperações
Prazo: Até 30 dias
Número de reoperações
Até 30 dias
Número de readmissões
Prazo: Até 30 dias
Número de readmissões
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes associadas à cirurgia
Prazo: Até 90 dias
Números totais de mortes
Até 90 dias
Taxa de pontuação dos pacientes no Questionário de Alfabetização em Saúde
Prazo: Até 3 meses após a alta
Pontuações médias das pesquisas HLQ e EQ5D
Até 3 meses após a alta
Taxa de pontuação do paciente no EQ5D
Prazo: Até 3 meses
Pontuações médias de EQ5D
Até 3 meses
Taxas de pontuações da pesquisa de implementação da lista de verificação
Prazo: Até 3 meses após a alta
Pontuações médias na pesquisa de implementação da lista de verificação
Até 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A REKVest decidiu que os dados que são anónimos, onde direta ou indiretamente não é possível identificar indivíduos, podem ser partilhados com outros cientistas ou revistas científicas.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 2016/1102
    Comentários informativos: A versão 2.1 do protocolo do estudo está carregada em ClinicalTrials.gov junto com o SAP. A versão em inglês do estudo e outras informações relevantes sobre este estudo podem ser acessadas por e-mail para arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lista de Verificação de Segurança do Paciente

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