- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105713
Desenvolvimento e implementação de listas de verificação de segurança do paciente antes, durante e depois da cirurgia intra-hospitalar (PASC)
Desenvolvimento e implementação de listas de verificação de segurança cirúrgica para uso pelos pacientes antes da internação, antes da alta e após a alta (PASC) - um ensaio clínico randomizado controlado escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PASC consiste em medidas que permitem aos pacientes otimizar sua própria saúde antes da cirurgia e para a alta hospitalar. A lista de verificação aborda áreas de risco como informações e preparações pré-operatórias, informações pós-operatórias e planos e acompanhamento pós-operatórios. As áreas de risco pré-operatório são informações de contato, segurança da medicação, estado de saúde, otimização da saúde e estado nutricional, estado dentário, compreensão de informações críticas, preparação duas semanas antes da cirurgia, comunicação com a ala cirúrgica e planejamento de alta. As áreas de risco pós-operatório são prevenção de complicações, segurança da medicação, restrição de atividades e alívio da dor.
A lista de verificação foi desenvolvida em cooperação com pacientes, representantes de pacientes, cirurgiões, clínicos gerais, médicos de enfermaria, enfermeiras, farmacêuticos, nutricionistas clínicos, oficiais de segurança, gerentes hospitalares, especialistas em tecnologia da informação e pesquisadores. A intervenção inclui versões em papel e eletronicamente da lista de verificação. Das enfermarias cirúrgicas elegíveis, sete foram selecionadas aleatoriamente com base no cálculo do poder. Todos os pupilos convidados concordaram em participar. Os pacientes cirúrgicos dessas enfermarias, em dois hospitais noruegueses, serão convidados a participar do estudo. Com base nos dados de um estudo de validação e viabilidade do PASC, a análise de poder sugere incluir 38 pacientes por mês (em média), por cluster ao longo de 20 meses, como o menor número de participantes para detectar uma redução de 5% (33,3% do risco relativo ). Uma correlação intra-cluster em 0,05 e erros tipo I e tipo II em 0,05 e 0,20, respectivamente, foram assumidos.
Os resultados deste estudo são principalmente os resultados dos pacientes (morbidade e mortalidade). O estudo avalia ainda os resultados sobre estado nutricional (formulário MST), implementação (aceitabilidade, adequação e pesquisa de viabilidade), dados econômicos da saúde (EQ-5D-3L) e alfabetização em saúde (HLQ), de pesquisas e formulários.
Com base no cálculo do poder, 350 questionários serão distribuídos em cada braço do estudo (linha de base e intervenção).
Entrevistas de grupos focais com análise de conteúdo serão aplicadas para avaliar as experiências dos pacientes e profissionais de saúde com o uso de PASC pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Noruega, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia eletiva.
- Idade acima de 18 anos.
- Capaz de usar o idioma norueguês.
- Os pacientes devem ter sido operados 2 a 4 semanas antes da inclusão para as entrevistas do grupo focal.
Critério de exclusão:
- Deve ser cognitivo capaz de usar a lista de verificação.
- Idade menor de 18 anos.
- Procedimentos não cirúrgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da lista de verificação de segurança do paciente
A intervenção a ser administrada é uma lista de verificação de segurança do paciente (duas partes) para pacientes a serem realizados em papel ou eletronicamente: a) antes da admissão no hospital e b) durante a internação (alta)
|
A intervenção é desenvolvida, validada e a ser implementada em sete clusters cirúrgicos em dois hospitais, em um estudo randomizado controlado escalonado do PASC para uso dos pacientes.
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Sem intervenção: Controles
Os pacientes não recebem a intervenção da lista de verificação de segurança.
Cuidado como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações associadas à cirurgia dos participantes
Prazo: Até 30 dias
|
Número total de complicações
|
Até 30 dias
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Número de complicações no sistema respiratório
Prazo: Até 30 dias
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Número de complicações respiratórias
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Até 30 dias
|
|
Número de complicações no sistema cardiotorácico
Prazo: Até 30 dias
|
Número de complicações cardiotorácicas
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Até 30 dias
|
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Número de infecções
Prazo: Até 30 dias
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Números de infecções
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Até 30 dias
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Número de complicações do sistema nervoso
Prazo: Até 30 dias
|
Número de complicações do sistema nervoso
|
Até 30 dias
|
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Volume de sangramento associado à operação
Prazo: Até 30 dias
|
Volume de sangramentos em mL
|
Até 30 dias
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Número de embolias associadas à internação
Prazo: Até 30 dias
|
Número de embolias
|
Até 30 dias
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|
Número de complicações do implante mecânico
Prazo: Até 30 dias
|
Número de complicações do implante mecânico
|
Até 30 dias
|
|
Número de reoperações
Prazo: Até 30 dias
|
Número de reoperações
|
Até 30 dias
|
|
Número de readmissões
Prazo: Até 30 dias
|
Número de readmissões
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes associadas à cirurgia
Prazo: Até 90 dias
|
Números totais de mortes
|
Até 90 dias
|
|
Taxa de pontuação dos pacientes no Questionário de Alfabetização em Saúde
Prazo: Até 3 meses após a alta
|
Pontuações médias das pesquisas HLQ e EQ5D
|
Até 3 meses após a alta
|
|
Taxa de pontuação do paciente no EQ5D
Prazo: Até 3 meses
|
Pontuações médias de EQ5D
|
Até 3 meses
|
|
Taxas de pontuações da pesquisa de implementação da lista de verificação
Prazo: Até 3 meses após a alta
|
Pontuações médias na pesquisa de implementação da lista de verificação
|
Até 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REK Vest (2016/1102)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 2016/1102Comentários informativos: A versão 2.1 do protocolo do estudo está carregada em ClinicalTrials.gov junto com o SAP. A versão em inglês do estudo e outras informações relevantes sobre este estudo podem ser acessadas por e-mail para arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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