- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105713
Utvikling og implementering av pasientsikkerhetssjekklister før, under og etter sykehuskirurgi (PASC)
Utvikling og implementering av kirurgiske sikkerhetssjekklister for pasienter som skal brukes før innleggelse, før utskrivelse og etter utskrivelse (PASC) - en randomisert kontrollert trial med trinnvis kileklynge
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PASC består av tiltak som gjør pasienter i stand til å optimalisere sin egen helse før operasjon og ved utskrivning fra sykehus. Sjekklisten tar for seg risikoområder som preoperativ informasjon og forberedelser, postoperativ informasjon og postoperative planer og oppfølging. Preoperative risikoområder er kontaktinformasjon, medisinsikkerhet, helsestatus, optimalisering av helse- og ernæringsstatus, tannstatus, forstå kritisk informasjon, forberedelse to uker før operasjon, kommunikasjon med kirurgisk avdeling og utskrivningsplanlegging. Postoperative risikoområder er forebygging av komplikasjoner, medisinsikkerhet, aktivitetsbegrensning og smertelindring.
Sjekklisten er utviklet i samarbeid med pasienter, pasientrepresentanter, kirurger, allmennleger, avdelingsleger, sykepleiere, farmasøyter, kliniske ernæringsfysiologer, verneombud, sykehusledere, IT-eksperter og forskerne. Intervensjonen inkluderer papir- og elektroniske versjoner av sjekklisten. Av kvalifiserte kirurgiske avdelinger ble syv tilfeldig valgt ut basert på effektberegning. Alle de inviterte avdelingene sa ja til å delta. Kirurgiske pasienter fra disse avdelingene, ved to norske sykehus, vil bli invitert til å delta i forsøket. Basert på data fra en validerings- og mulighetsstudie av PASC, foreslår kraftanalysen å inkludere 38 pasienter per måned (i gjennomsnitt), per klynge over 20 måneder, som det laveste antallet deltakere som oppdager 5 % (33,3 % relativ risikoreduksjon) ). En intra-cluster-korrelasjon på 0,05 og type I og type II feil på henholdsvis 0,05 og 0,20 ble antatt.
Resultatene av denne studien er primært pasientutfall (morbiditet og dødelighet). Studien vurderer videre utfall på ernæringsstatus (MST-form), implementering (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhetsundersøkelse), helseøkonomiske (EQ-5D-3L) data og helsekompetanse (HLQ), fra undersøkelser og skjemaer.
Basert på effektberegning vil 350 spørreskjemaer bli delt ut i hver arm av forsøket (grunnlinje og internvensjon).
Fokusgruppeintervjuer med innholdsanalyse vil bli brukt for å vurdere pasienter og helsepersonells erfaringer med pasienters bruk av PASC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv kirurgi.
- Alder over 18 år.
- Kunne bruke norsk språk.
- Pasienter skal ha vært operert 2-4 uker før inkludering for fokusgruppeintervjuene.
Ekskluderingskriterier:
- Må være kognitiv i stand til å bruke sjekklisten.
- Alder under 18 år.
- Ikke-kirurgiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsikkerhetssjekkliste Intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er en pasientsikkerhetssjekkliste (to deler) for pasienter som skal utføres på papir eller elektronisk: a) før innleggelse på sykehus, og b) under sykehusopphold (utskrivning)
|
Intervensjonen er utviklet, validert og skal implementeres i syv kirurgiske klynger på to sykehus, i en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge av PASC for pasienter å bruke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter mottar ikke sikkerhetssjekklisteintervensjonen.
Ta vare som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner forbundet med deltakeroperasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Totalt antall komplikasjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall komplikasjoner i luftveiene
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall luftveiskomplikasjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall komplikasjoner innen kardio-thorax system
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall kardio-thorax-komplikasjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall infeksjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall infeksjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall komplikasjoner i nervesystemet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall komplikasjoner i nervesystemet
|
Opptil 30 dager
|
|
Volumet av blødning forbundet med operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Volumet av blødninger i ml
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall emboli knyttet til sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall embolier
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall mekaniske implantatkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall mekaniske implantatkomplikasjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall re-operasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall re-operasjoner
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall gjenopptak
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall gjenopptak
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall knyttet til operasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Totalt antall dødsfall
|
Opptil 90 dager
|
|
Frekvens for pasientskåre på spørreskjemaet om helsekompetanse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig score for HLQ- og EQ5D-undersøkelser
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
|
Frekvens for pasientskåre på EQ5D
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for EQ5D
|
Inntil 3 måneder
|
|
Score for sjekklisteimplementeringsundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig score på sjekklisteimplementeringsundersøkelse
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REK Vest (2016/1102)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 2016/1102Informasjonskommentarer: Studieprotokoll versjon 2.1 er lastet opp i ClinicalTrials.gov sammen med SAP. Engelsk versjon av rettssaken og annen relevant informasjon om denne studien kan nås på e-post til arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Sjekkliste for pasientsikkerhet
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPasientsikkerhet | MedisinadministrasjonNorge
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | Ungdoms atferdsforstyrrelseEgypt
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForverring, kliniskCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInfeksjoner | Mors sepsisForente stater