Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og implementering av pasientsikkerhetssjekklister før, under og etter sykehuskirurgi (PASC)

10. september 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Utvikling og implementering av kirurgiske sikkerhetssjekklister for pasienter som skal brukes før innleggelse, før utskrivelse og etter utskrivelse (PASC) - en randomisert kontrollert trial med trinnvis kileklynge

Med utgangspunkt i Norsk Pasientsikkerhetsprograms målområder, vil Pasientenes kirurgiske sjekkliste (PASC) styrke kirurgiske pasienter til å bli mer involvert i sin egen sikkerhet og bidra til forebyggende sikkerhetstiltak. En sikkerhetssjekkliste for pasienter å bruke er utviklet og validert for bruk hos kirurgiske pasienter. I en Stepped Wedge Cluster undersøkes RCT-effekter av pasienter som bruker sine egne sjekklister for å unngå forebyggbar pasientskade. Prosjektet vil gjenbruke eksisterende helse- og personopplysninger samlet inn fra pasientjournaler og pasientrapporterte data som utfallsmål. Et konsortium av alle relevante interessenter og brukere deltar: To sykehus med syv kirurgiske klynger, pasientrepresentanter, representanter for allmennleger og tverrfaglige sykehusfaglige. Viktige prosjektpartnere er informasjons- og kommunikasjonsteknologiselskaper (Helse-Vest IKT og CheckWare tjenesteleveranse), allmennleger og nasjonale og internasjonale forskningspartnere ledende innen pasientsikkerhet, implementeringsvitenskap og helseøkonomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PASC består av tiltak som gjør pasienter i stand til å optimalisere sin egen helse før operasjon og ved utskrivning fra sykehus. Sjekklisten tar for seg risikoområder som preoperativ informasjon og forberedelser, postoperativ informasjon og postoperative planer og oppfølging. Preoperative risikoområder er kontaktinformasjon, medisinsikkerhet, helsestatus, optimalisering av helse- og ernæringsstatus, tannstatus, forstå kritisk informasjon, forberedelse to uker før operasjon, kommunikasjon med kirurgisk avdeling og utskrivningsplanlegging. Postoperative risikoområder er forebygging av komplikasjoner, medisinsikkerhet, aktivitetsbegrensning og smertelindring.

Sjekklisten er utviklet i samarbeid med pasienter, pasientrepresentanter, kirurger, allmennleger, avdelingsleger, sykepleiere, farmasøyter, kliniske ernæringsfysiologer, verneombud, sykehusledere, IT-eksperter og forskerne. Intervensjonen inkluderer papir- og elektroniske versjoner av sjekklisten. Av kvalifiserte kirurgiske avdelinger ble syv tilfeldig valgt ut basert på effektberegning. Alle de inviterte avdelingene sa ja til å delta. Kirurgiske pasienter fra disse avdelingene, ved to norske sykehus, vil bli invitert til å delta i forsøket. Basert på data fra en validerings- og mulighetsstudie av PASC, foreslår kraftanalysen å inkludere 38 pasienter per måned (i gjennomsnitt), per klynge over 20 måneder, som det laveste antallet deltakere som oppdager 5 % (33,3 % relativ risikoreduksjon) ). En intra-cluster-korrelasjon på 0,05 og type I og type II feil på henholdsvis 0,05 og 0,20 ble antatt.

Resultatene av denne studien er primært pasientutfall (morbiditet og dødelighet). Studien vurderer videre utfall på ernæringsstatus (MST-form), implementering (akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhetsundersøkelse), helseøkonomiske (EQ-5D-3L) data og helsekompetanse (HLQ), fra undersøkelser og skjemaer.

Basert på effektberegning vil 350 spørreskjemaer bli delt ut i hver arm av forsøket (grunnlinje og internvensjon).

Fokusgruppeintervjuer med innholdsanalyse vil bli brukt for å vurdere pasienter og helsepersonells erfaringer med pasienters bruk av PASC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8559

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge, 6812
        • Førde Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Elektiv kirurgi.

  • Alder over 18 år.
  • Kunne bruke norsk språk.
  • Pasienter skal ha vært operert 2-4 uker før inkludering for fokusgruppeintervjuene.

Ekskluderingskriterier:

  • Må være kognitiv i stand til å bruke sjekklisten.
  • Alder under 18 år.
  • Ikke-kirurgiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientsikkerhetssjekkliste Intervensjon
Intervensjonen som skal administreres er en pasientsikkerhetssjekkliste (to deler) for pasienter som skal utføres på papir eller elektronisk: a) før innleggelse på sykehus, og b) under sykehusopphold (utskrivning)
Intervensjonen er utviklet, validert og skal implementeres i syv kirurgiske klynger på to sykehus, i en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge av PASC for pasienter å bruke.
Ingen inngripen: Kontroller
Pasienter mottar ikke sikkerhetssjekklisteintervensjonen. Ta vare som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner forbundet med deltakeroperasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Totalt antall komplikasjoner
Opptil 30 dager
Antall komplikasjoner i luftveiene
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall luftveiskomplikasjoner
Opptil 30 dager
Antall komplikasjoner innen kardio-thorax system
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall kardio-thorax-komplikasjoner
Opptil 30 dager
Antall infeksjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall infeksjoner
Opptil 30 dager
Antall komplikasjoner i nervesystemet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall komplikasjoner i nervesystemet
Opptil 30 dager
Volumet av blødning forbundet med operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Volumet av blødninger i ml
Opptil 30 dager
Antall emboli knyttet til sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall embolier
Opptil 30 dager
Antall mekaniske implantatkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall mekaniske implantatkomplikasjoner
Opptil 30 dager
Antall re-operasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall re-operasjoner
Opptil 30 dager
Antall gjenopptak
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall gjenopptak
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall knyttet til operasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
Totalt antall dødsfall
Opptil 90 dager
Frekvens for pasientskåre på spørreskjemaet om helsekompetanse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Gjennomsnittlig score for HLQ- og EQ5D-undersøkelser
Inntil 3 måneder etter utskrivning
Frekvens for pasientskåre på EQ5D
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for EQ5D
Inntil 3 måneder
Score for sjekklisteimplementeringsundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Gjennomsnittlig score på sjekklisteimplementeringsundersøkelse
Inntil 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

REKVest har besluttet at data som er anonyme, der det direkte eller indirekte ikke er mulig å identifisere enkeltpersoner, kan deles med andre forskere eller vitenskapelige tidsskrifter.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 2016/1102
    Informasjonskommentarer: Studieprotokoll versjon 2.1 er lastet opp i ClinicalTrials.gov sammen med SAP. Engelsk versjon av rettssaken og annen relevant informasjon om denne studien kan nås på e-post til arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sjekkliste for pasientsikkerhet

Abonnere