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Entwicklung und Implementierung von Patientensicherheits-Checklisten vor, während und nach einer Operation im Krankenhaus (PASC)

10. September 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Entwicklung und Implementierung von chirurgischen Sicherheits-Checklisten für Patienten zur Verwendung vor der Aufnahme, vor der Entlassung und nach der Entlassung (PASC) – eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Aufbauend auf den Zielbereichen des norwegischen Patientensicherheitsprogramms wird die Patients' Surgical Checklist (PASC) chirurgische Patienten in die Lage versetzen, sich stärker für ihre eigene Sicherheit zu engagieren und zu präventiven Sicherheitsmaßnahmen beizutragen. Eine Sicherheitscheckliste für Patienten wurde entwickelt und für die Verwendung bei chirurgischen Patienten validiert. In einem Stepped Wedge Cluster RCT werden Effekte von Patienten untersucht, die ihre eigenen Checklisten verwenden, um vermeidbare Patientenschäden zu vermeiden. Das Projekt wird vorhandene Gesundheits- und personenbezogene Daten, die aus Patientenakten und von Patienten gemeldeten Daten gesammelt wurden, als Ergebnismaße wiederverwenden. Beteiligt ist ein Konsortium aus allen relevanten Stakeholdern und Anwendern: zwei Krankenhäuser mit sieben chirurgischen Clustern, Patientenvertreter, Vertreter von Hausärzten und interdisziplinäres Krankenhauspersonal. Wichtige Projektpartner sind Unternehmen der Informations- und Kommunikationstechnologie (Helse-Vest IKT und CheckWare Service Delivery), niedergelassene Ärzte sowie nationale und internationale Forschungspartner, die in den Bereichen Patientensicherheit, Implementierungswissenschaft und Gesundheitsökonomie führend sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PASC bestehen aus Maßnahmen, die es Patienten ermöglichen, ihre eigene Gesundheit vor der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu optimieren. Die Checkliste behandelt Risikobereiche wie präoperative Informationen und Vorbereitungen, postoperative Informationen sowie postoperative Pläne und Nachsorge. Präoperative Risikobereiche sind Kontaktinformationen, Medikationssicherheit, Gesundheitszustand, Optimierung des Gesundheits- und Ernährungszustands, Zahnstatus, Verstehen kritischer Informationen, Vorbereitung zwei Wochen vor der Operation, Kommunikation mit der chirurgischen Station und Entlassungsplanung. Postoperative Risikobereiche sind Prävention von Komplikationen, Medikationssicherheit, Aktivitätseinschränkung und Schmerzlinderung.

Die Checkliste wurde in Zusammenarbeit mit Patienten, Patientenvertretern, Chirurgen, Hausärzten, Stationsärzten, Krankenschwestern, Apothekern, klinischen Ernährungswissenschaftlern, Sicherheitsbeauftragten, Krankenhausmanagern, IT-Experten und der Forschung entwickelt. Die Intervention umfasst gedruckte und elektronische Versionen der Checkliste. Von in Frage kommenden chirurgischen Stationen wurden sieben nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage einer Leistungsberechnung ausgewählt. Alle eingeladenen Gemeinden erklärten sich zur Teilnahme bereit. Chirurgische Patienten dieser Stationen in zwei norwegischen Krankenhäusern werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Basierend auf Daten aus einer Validierungs- und Machbarkeitsstudie zu PASC schlägt die Power-Analyse vor, 38 Patienten pro Monat (im Durchschnitt) pro Cluster über 20 Monate als die niedrigste Anzahl von Teilnehmern einzubeziehen, um eine 5 % (33,3 % relative Risikominderung) zu erkennen ). Es wurde eine Intra-Cluster-Korrelation von 0,05 und Typ-I- und Typ-II-Fehler von 0,05 bzw. 0,20 angenommen.

Die Ergebnisse dieser Studie sind in erster Linie Patientenergebnisse (Morbidität und Mortalität). Die Studie bewertet außerdem die Ergebnisse zum Ernährungszustand (MST-Formular), zur Umsetzung (Umfrage zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), gesundheitsökonomische Daten (EQ-5D-3L) und Gesundheitskompetenz (HLQ) aus Umfragen und Formularen.

Basierend auf der Power-Berechnung werden 350 Fragebögen in jedem Arm der Studie (Baseline und Intervention) verteilt.

Fokusgruppeninterviews mit Inhaltsanalyse werden angewendet, um die Erfahrungen von Patienten und medizinischem Personal mit der Verwendung von PASC durch Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8559

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norwegen, 6812
        • Førde Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahloperation.

  • Alter über 18 Jahre.
  • Kann die norwegische Sprache verwenden.
  • Die Patienten müssen 2-4 Wochen vor der Aufnahme in die Fokusgruppeninterviews operiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Muss kognitiv in der Lage sein, die Checkliste zu verwenden.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Nicht-chirurgische Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Checkliste zur Patientensicherheit Intervention
Der durchzuführende Eingriff ist eine (zweiteilige) Patientensicherheits-Checkliste für Patienten, die auf Papier oder elektronisch durchzuführen ist: a) vor der Aufnahme ins Krankenhaus und b) während des Krankenhausaufenthalts (Entlassung).
Sonstiges: Checkliste zur Patientensicherheit
Die Intervention wird entwickelt, validiert und soll in sieben chirurgischen Clustern in zwei Krankenhäusern in einer randomisierten kontrollierten Studie des PASC mit abgestuftem Keilcluster für Patienten zur Anwendung entwickelt werden.
Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten erhalten nicht die Sicherheits-Checklisten-Intervention. Pflege wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Komplikationen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Komplikationen innerhalb des Atmungssystems
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der respiratorischen Komplikationen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Komplikationen im kardiothorakalen System
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der kardiothorakalen Komplikationen
Bis zu 30 Tage
Zahl der Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zahlen der Infektionen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Komplikationen des Nervensystems
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Komplikationen des Nervensystems
Bis zu 30 Tage
Volumen der mit der Operation verbundenen Blutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Volumen der Blutungen in ml
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Embolien im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Embolien
Bis zu 30 Tage
Anzahl mechanischer Implantatkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl mechanischer Implantatkomplikationen
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Reoperationen
Bis zu 30 Tage
Zahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zahl der Wiederaufnahmen
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Operationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Todesfälle
Bis zu 90 Tage
Rate der Patientenergebnisse im Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Mittelwerte der HLQ- und EQ5D-Umfragen
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Rate der Patientenwerte auf EQ5D
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Punktzahlen von EQ5D
Bis zu 3 Monaten
Raten der Ergebnisse der Umfrage zur Umsetzung der Checkliste
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Mittlere Punktzahlen bei der Umfrage zur Umsetzung der Checkliste
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
The Research Council of Norway
Helse Vest
Western Norway University of Applied Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK Vest (2016/1102)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

REKVest hat entschieden, dass anonyme Daten, bei denen es direkt oder indirekt nicht möglich ist, Personen zu identifizieren, mit anderen Wissenschaftlern oder wissenschaftlichen Zeitschriften geteilt werden können.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 2016/1102
    Informationskommentare: Das Studienprotokoll Version 2.1 ist auf ClinicalTrials.gov hochgeladen zusammen mit dem SAP. Die englische Version der Studie und andere relevante Informationen zu dieser Studie können per E-Mail an arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no abgerufen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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