- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105713
Sviluppo e implementazione di liste di controllo per la sicurezza del paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico intraospedaliero (PASC)
Sviluppo e implementazione di liste di controllo per la sicurezza chirurgica per i pazienti da utilizzare prima del ricovero, prima della dimissione e dopo la dimissione (PASC) - uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PASC consiste in misure che consentono ai pazienti di ottimizzare la propria salute prima dell'intervento chirurgico e per la dimissione dall'ospedale. La lista di controllo affronta le aree di rischio come informazioni e preparazioni preoperatorie, informazioni postoperatorie e piani e follow-up postoperatori. Le aree di rischio preoperatorie sono le informazioni di contatto, la sicurezza dei farmaci, lo stato di salute, l'ottimizzazione dello stato di salute e nutrizionale, lo stato dentale, la comprensione delle informazioni critiche, la preparazione due settimane prima dell'intervento chirurgico, la comunicazione con il reparto chirurgico e la pianificazione delle dimissioni. Le aree di rischio post-operatorio sono la prevenzione delle complicanze, la sicurezza dei farmaci, la limitazione dell'attività e il sollievo dal dolore.
La checklist è stata sviluppata in collaborazione con pazienti, rappresentanti dei pazienti, chirurghi, medici generici, medici di reparto, infermieri, farmacisti, nutrizionisti clinici, responsabili della sicurezza, dirigenti ospedalieri, esperti di informatica e ricercatori. L'intervento include versioni cartacee ed elettroniche della lista di controllo. Dei reparti chirurgici ammissibili, sette sono stati selezionati in modo casuale in base al calcolo della potenza. Tutti i reparti invitati hanno accettato di partecipare. I pazienti chirurgici di questi reparti, in due ospedali norvegesi, saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. Sulla base dei dati di uno studio di validazione e fattibilità del PASC, l'analisi di potenza suggerisce di includere 38 pazienti al mese (in media), per cluster nell'arco di 20 mesi, come numero minimo di partecipanti per rilevare una riduzione del rischio relativo del 5% (33,3%) ). Sono stati ipotizzati una correlazione intra-cluster a 0,05 e un errore di tipo I e di tipo II rispettivamente a 0,05 e 0,20.
I risultati di questo studio sono principalmente i risultati del paziente (morbilità e mortalità). Lo studio valuta ulteriormente i risultati sullo stato nutrizionale (modulo MST), l'implementazione (indagine di accettabilità, adeguatezza e fattibilità), i dati economici sulla salute (EQ-5D-3L) e l'alfabetizzazione sanitaria (HLQ), da sondaggi e moduli.
Sulla base del calcolo del potere, verranno distribuiti 350 questionari in ciascun braccio della sperimentazione (linea di base e intervento).
Interviste di focus group con analisi del contenuto saranno applicate per valutare le esperienze dei pazienti e del personale sanitario con l'uso di PASC da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvegia, 6812
- Førde Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chirurgia elettiva.
- Età superiore a 18 anni.
- In grado di utilizzare la lingua norvegese.
- I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico 2-4 settimane prima dell'inclusione per le interviste al focus group.
Criteri di esclusione:
- Deve essere cognitivo in grado di utilizzare la lista di controllo.
- Età inferiore a 18 anni.
- Procedure non chirurgiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lista di controllo per la sicurezza del paziente Intervento
L'intervento da somministrare è una lista di controllo per la sicurezza del paziente (due parti) per i pazienti da eseguire su carta o elettronicamente: a) prima del ricovero in ospedale e b) durante la degenza ospedaliera (dimissione)
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L'intervento è sviluppato, convalidato e da implementare in sette gruppi chirurgici in due ospedali, in uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini del PASC che i pazienti possono utilizzare.
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Nessun intervento: Controlli
I pazienti non ricevono l'intervento della checklist di sicurezza.
Cura come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicanze associate all'intervento chirurgico dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero totale di complicanze
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Fino a 30 giorni
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Numero di complicanze all'interno del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di complicanze respiratorie
|
Fino a 30 giorni
|
|
Numero di complicanze all'interno del sistema cardio-toracico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di complicanze cardio-toraciche
|
Fino a 30 giorni
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Numero di contagi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
I numeri dei contagi
|
Fino a 30 giorni
|
|
Numero di complicanze del sistema nervoso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di complicanze del sistema nervoso
|
Fino a 30 giorni
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|
Volume di sanguinamento associato all'operazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Volume di sanguinamenti in mL
|
Fino a 30 giorni
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|
Numero di embolie associate alla degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di embolie
|
Fino a 30 giorni
|
|
Numero di complicanze meccaniche dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di complicanze meccaniche dell'impianto
|
Fino a 30 giorni
|
|
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di reinterventi
|
Fino a 30 giorni
|
|
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Numero di riammissioni
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di decessi associati a interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Numeri totali di morti
|
Fino a 90 giorni
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Tasso di punteggi dei pazienti sul questionario di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Punteggi medi dei sondaggi HLQ e EQ5D
|
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
|
Tasso di punteggi dei pazienti su EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Punteggi medi di EQ5D
|
Fino a 3 mesi
|
|
Tassi dei punteggi del sondaggio sull'implementazione della lista di controllo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Punteggi medi nel sondaggio sull'implementazione della lista di controllo
|
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Storesund A, Jesuthasan S, Sevdalis N, Haugen AS. Patients' and healthcare workers' recommendations for a surgical patient safety checklist - a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 16;20(1):43. doi: 10.1186/s12913-020-4888-1.
- Harris K, Softeland E, Moi AL, Harthug S, Ravnoy M, Storesund A, Jurmy E, Skeie E, Waehle HV, Sevdalis N, Haugen AS. Feasibility of implementing a surgical patient safety checklist: prospective cross-sectional evaluation. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 27;9(1):52. doi: 10.1186/s40814-023-01277-3.
- Tangvik RJ, Skeie E, Haugen AS, Harthug S, Harris K. Is self-screening for 'at risk of malnutrition' feasible in a home setting? PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0299305. doi: 10.1371/journal.pone.0299305. eCollection 2024.
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Completamento primario (Effettivo)
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- REK Vest (2016/1102)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 2016/1102Commenti informativi: La versione 2.1 del protocollo di studio è caricata su ClinicalTrials.gov insieme al SAP. È possibile accedere alla versione inglese dello studio e ad altre informazioni rilevanti su questo studio tramite e-mail all'indirizzo arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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