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Sviluppo e implementazione di liste di controllo per la sicurezza del paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico intraospedaliero (PASC)

10 settembre 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Sviluppo e implementazione di liste di controllo per la sicurezza chirurgica per i pazienti da utilizzare prima del ricovero, prima della dimissione e dopo la dimissione (PASC) - uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini

Basandosi sulle aree target del programma norvegese per la sicurezza dei pazienti, la lista di controllo chirurgica dei pazienti (PASC) consentirà ai pazienti chirurgici di essere maggiormente coinvolti nella propria sicurezza e contribuire a misure di sicurezza preventive. È stata sviluppata e convalidata una checklist di sicurezza da utilizzare per i pazienti per l'uso nei pazienti chirurgici. In uno Stepped Wedge Cluster RCT vengono esaminati gli effetti dei pazienti che utilizzano le proprie liste di controllo per evitare danni al paziente prevenibili. Il progetto riutilizzerà i dati sanitari e personali esistenti raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dai dati riportati dai pazienti come misure di esito. Partecipa un consorzio di tutte le parti interessate e gli utenti rilevanti: due ospedali con sette gruppi chirurgici, rappresentanti dei pazienti, rappresentanti dei medici generici e professionisti ospedalieri interdisciplinari. Gli importanti partner del progetto sono società di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (Helse-Vest IKT e CheckWare service delivery), medici generici e partner di ricerca nazionali e internazionali leader nel campo della sicurezza dei pazienti, della scienza dell'implementazione e dell'economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PASC consiste in misure che consentono ai pazienti di ottimizzare la propria salute prima dell'intervento chirurgico e per la dimissione dall'ospedale. La lista di controllo affronta le aree di rischio come informazioni e preparazioni preoperatorie, informazioni postoperatorie e piani e follow-up postoperatori. Le aree di rischio preoperatorie sono le informazioni di contatto, la sicurezza dei farmaci, lo stato di salute, l'ottimizzazione dello stato di salute e nutrizionale, lo stato dentale, la comprensione delle informazioni critiche, la preparazione due settimane prima dell'intervento chirurgico, la comunicazione con il reparto chirurgico e la pianificazione delle dimissioni. Le aree di rischio post-operatorio sono la prevenzione delle complicanze, la sicurezza dei farmaci, la limitazione dell'attività e il sollievo dal dolore.

La checklist è stata sviluppata in collaborazione con pazienti, rappresentanti dei pazienti, chirurghi, medici generici, medici di reparto, infermieri, farmacisti, nutrizionisti clinici, responsabili della sicurezza, dirigenti ospedalieri, esperti di informatica e ricercatori. L'intervento include versioni cartacee ed elettroniche della lista di controllo. Dei reparti chirurgici ammissibili, sette sono stati selezionati in modo casuale in base al calcolo della potenza. Tutti i reparti invitati hanno accettato di partecipare. I pazienti chirurgici di questi reparti, in due ospedali norvegesi, saranno invitati a partecipare alla sperimentazione. Sulla base dei dati di uno studio di validazione e fattibilità del PASC, l'analisi di potenza suggerisce di includere 38 pazienti al mese (in media), per cluster nell'arco di 20 mesi, come numero minimo di partecipanti per rilevare una riduzione del rischio relativo del 5% (33,3%) ). Sono stati ipotizzati una correlazione intra-cluster a 0,05 e un errore di tipo I e di tipo II rispettivamente a 0,05 e 0,20.

I risultati di questo studio sono principalmente i risultati del paziente (morbilità e mortalità). Lo studio valuta ulteriormente i risultati sullo stato nutrizionale (modulo MST), l'implementazione (indagine di accettabilità, adeguatezza e fattibilità), i dati economici sulla salute (EQ-5D-3L) e l'alfabetizzazione sanitaria (HLQ), da sondaggi e moduli.

Sulla base del calcolo del potere, verranno distribuiti 350 questionari in ciascun braccio della sperimentazione (linea di base e intervento).

Interviste di focus group con analisi del contenuto saranno applicate per valutare le esperienze dei pazienti e del personale sanitario con l'uso di PASC da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8559

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Førde, Norvegia, 6812
        • Førde Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurgia elettiva.

  • Età superiore a 18 anni.
  • In grado di utilizzare la lingua norvegese.
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico 2-4 settimane prima dell'inclusione per le interviste al focus group.

Criteri di esclusione:

  • Deve essere cognitivo in grado di utilizzare la lista di controllo.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Procedure non chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista di controllo per la sicurezza del paziente Intervento
L'intervento da somministrare è una lista di controllo per la sicurezza del paziente (due parti) per i pazienti da eseguire su carta o elettronicamente: a) prima del ricovero in ospedale e b) durante la degenza ospedaliera (dimissione)
L'intervento è sviluppato, convalidato e da implementare in sette gruppi chirurgici in due ospedali, in uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini del PASC che i pazienti possono utilizzare.
Nessun intervento: Controlli
I pazienti non ricevono l'intervento della checklist di sicurezza. Cura come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze associate all'intervento chirurgico dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero totale di complicanze
Fino a 30 giorni
Numero di complicanze all'interno del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di complicanze respiratorie
Fino a 30 giorni
Numero di complicanze all'interno del sistema cardio-toracico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di complicanze cardio-toraciche
Fino a 30 giorni
Numero di contagi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I numeri dei contagi
Fino a 30 giorni
Numero di complicanze del sistema nervoso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di complicanze del sistema nervoso
Fino a 30 giorni
Volume di sanguinamento associato all'operazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Volume di sanguinamenti in mL
Fino a 30 giorni
Numero di embolie associate alla degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di embolie
Fino a 30 giorni
Numero di complicanze meccaniche dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di complicanze meccaniche dell'impianto
Fino a 30 giorni
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di reinterventi
Fino a 30 giorni
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di riammissioni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi associati a interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Numeri totali di morti
Fino a 90 giorni
Tasso di punteggi dei pazienti sul questionario di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Punteggi medi dei sondaggi HLQ e EQ5D
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Tasso di punteggi dei pazienti su EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Punteggi medi di EQ5D
Fino a 3 mesi
Tassi dei punteggi del sondaggio sull'implementazione della lista di controllo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Punteggi medi nel sondaggio sull'implementazione della lista di controllo
Fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanne Klausen, MD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

REKVest ha deciso che i dati che sono anonimi, dove direttamente o indirettamente non è possibile identificare le persone, potrebbero essere condivisi con altri scienziati o riviste scientifiche.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 2016/1102
    Commenti informativi: La versione 2.1 del protocollo di studio è caricata su ClinicalTrials.gov insieme al SAP. È possibile accedere alla versione inglese dello studio e ad altre informazioni rilevanti su questo studio tramite e-mail all'indirizzo arvid.steinar.haugen@helse-bergen.no

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Lista di controllo per la sicurezza del paziente

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