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Anesthésie générale versus rachianesthésie chez les patients atteints du syndrome HELLP

17 mai 2018 mis à jour par: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
L'anesthésie pour la césarienne chez les patients atteints du syndrome HELLP est un défi. Des mesures doivent être prises pendant l'accouchement par césarienne pour se prémunir contre les complications maternelles et fœtales associées au syndrome HELLP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choix de l'anesthésie pour la césarienne chez une parturiente atteinte du syndrome HELLP fait débat. La faible numération plaquettaire, associée au syndrome HELLP, a souvent favorisé le choix de l'anesthésie générale pour l'accouchement par césarienne de ces parturientes. Cependant, une anesthésie générale dans de tels cas; n'est pas une approche sans risque. L'anesthésie générale est associée à un risque accru de voies respiratoires difficiles, de réponse au stress à l'intubation et à l'aspiration. On pense également qu'il a un effet sur le fœtus avec le transfert placentaire potentiel d'anesthésiques par inhalation avant l'accouchement.

L'anesthésie régionale est largement considérée comme un moyen d'analgésie pour la césarienne.it évite également les risques mentionnés ci-dessus associés à l'anesthésie générale. L'anesthésie régionale pour la césarienne chez les patients atteints du syndrome HELLP a été utilisée par certains chercheurs dans de nombreux centres avec des résultats encourageants.

Le nombre de plaquettes le plus bas auquel on peut administrer en toute sécurité une anesthésie neuraxiale pour le travail et l'accouchement est controversé. Les études publiées sont peu nombreuses et la taille des échantillons est petite.

Critères développés à l'Université du Mississippi, à partir de 2006 : "Pour qu'un patient mérite un diagnostic de syndrome HELLP, la classe 1 nécessite une thrombocytopénie sévère (plaquettes ≤ 50 000/μl), preuve d'un dysfonctionnement hépatique (AST et/ou ALT ≥ 70 UI /l) et preuves suggérant une hémolyse (LDH sérique total ≥600 UI/l) ; la classe 2 requiert des critères similaires sauf que la thrombocytopénie est modérée (>50 000 à ≤100 000/μl) ; et la classe 3 inclut les patients présentant une thrombocytopénie légère (plaquettes > 100 000 mais ≤ 150 000/μl), dysfonctionnement hépatique léger (AST et/ou ALT ≥ 40 UI/l) et hémolyse (LDH sérique totale ≥ 600 UI/L).

Les chercheurs ont choisi d'étudier le syndrome HELLP de classe 2 car la classe 3 s'est avérée sûre avec l'anesthésie régionale tandis que la classe 1 semblait être à haut risque et contraire à l'éthique de faire une rachianesthésie avec un nombre très faible de plaquettes sans aucune preuve de sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes du syndrome HELLP de classe (II) (12) devant subir une césarienne programmée :

Le diagnostic du syndrome HELLP était basé sur le diagnostic clinique de prééclampsie et les anomalies de laboratoire suivantes (13) :

  1. Hémolyse : frottis sanguin périphérique caractéristique, déshydrogénase lactique sérique (LDH) ≥ 600 U/l, bilirubine totale ≥ 1,2 mg/dl, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
  2. Enzymes hépatiques élevées, définies comme aspartate aminotransférase (AST). ≥ 70 U/ l, alanine aminotransférase (ALT) ≥ 50 U/ l et lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 600 U/ l.
  3. Faible numération plaquettaire : HELLP de classe 2 ayant un nadir plaquettaire compris entre > 50000 et 100000 mm-3.

Critère d'exclusion:

  1. Cas d'urgence
  2. Placenta praevia
  3. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
  4. Obésité morbide avec un IMC ≥40
  5. Âge gestationnel 41 semaines
  6. Numération plaquettaire inférieure à 50000 mm-3 ; HELLP de classe 1 et HELLP de classe 3 ayant un nombre de plaquettes supérieur à 100 000 mm-3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rachianesthésie
La rachianesthésie sera utilisée pour anesthésier les patients de ce groupe pour une césarienne
Procédure: Rachianesthésie
L'aiguille spinale 25G avec le biseau de Quincke sera utilisée. Elle sera induite avec un total de 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 20 mcg de fentanyl (volume total 2,4 ml) à l'espace L3-4. La parturiente sera ramenée en décubitus dorsal avec une inclinaison latérale gauche de 15° pour faciliter le déplacement utérin gauche. Le niveau de bloc sensoriel supérieur sera vérifié 5 min après l'injection rachidienne en évaluant la perte de sensation de froid des tampons d'alcool, pour s'assurer qu'un niveau de bloc sensoriel Th6 a été atteint.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Une anesthésie générale standardisée sera utilisée pour anesthésier les patients de ce groupe pour une césarienne
Procédure: Anesthésie générale
Pré-oxygénation avec de l'oxygène à 100 % via une technique de séquence rapide au masque bien ajusté. L'induction se fait par thiopental (5 mg kg de poids corporel maigre) et succinylcholine 1,5 mg kg de poids corporel), une pression cricoïdienne doit être appliquée avant la perte de conscience et maintenue en place jusqu'à la confirmation de l'intubation trachéale avec capnographie et le brassard du tube trachéal est gonflé. L'auscultation du thorax permet d'exclure une intubation endobronchique. À ce stade, la chirurgie peut commencer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la mortalité périopératoire dans les deux groupes.
Délai: jusqu'à une semaine après l'opération
Maternel
jusqu'à une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de bradycardie
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min
jusqu'à 24 heures après l'opération
survenue de tachycardie
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
fréquence cardiaque supérieure à 120 battements/min
jusqu'à 24 heures après l'opération
survenue d'hypotension
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
pression artérielle moyenne < 40 % de la ligne de base
jusqu'à 24 heures après l'opération
survenue d'hypertension
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
pression artérielle moyenne > 40 % de la ligne de base
jusqu'à 24 heures après l'opération
fréquence des hémorragies cérébrales
Délai: jusqu'à une semaine après l'opération
détecté par CT chez les patients présentant des déficits neurologiques
jusqu'à une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SpinalHELLP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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