Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów z zespołem HELLP

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Znieczulenie do cięcia cesarskiego u pacjentek z zespołem HELLP jest wyzwaniem. Podczas cesarskiego cięcia należy podjąć środki w celu ochrony przed powikłaniami u matki i płodu związanymi z zespołem HELLP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór znieczulenia do cięcia cesarskiego u rodzącej z zespołem HELLP jest przedmiotem dyskusji. Niska liczba płytek krwi, związana z zespołem HELLP, często sprzyjała wyborowi znieczulenia ogólnego do cesarskiego cięcia tych porodów. Jednak w takich przypadkach znieczulenie ogólne; nie jest podejściem wolnym od ryzyka. Znieczulenie ogólne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trudnych dróg oddechowych, stresową reakcją na intubację i aspirację. Uważa się również, że ma wpływ na płód i może przenosić się przez łożysko wziewnych środków znieczulających przed porodem.

Znieczulenie regionalne jest powszechnie uważane za środek zapewniający znieczulenie podczas cięcia cesarskiego.it pozwala również uniknąć wyżej wymienionych zagrożeń związanych ze znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie regionalne do cięcia cesarskiego u pacjentek z zespołem HELLP było stosowane przez niektórych badaczy w wielu ośrodkach z zachęcającymi wynikami.

Najniższa liczba płytek krwi, przy której można bezpiecznie podawać znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu, jest kontrowersyjna. Opublikowanych badań jest niewiele, a próby są niewielkie.

Kryteria opracowane na University of Mississippi od 2006 r.: „Aby pacjent zasługiwał na rozpoznanie zespołu HELLP, klasa 1 wymaga ciężkiej małopłytkowości (płytki krwi ≤50 000 / μl), dowodów na dysfunkcję wątroby (AST i / lub ALT ≥ 70 j.m. /l) i dowody sugerujące hemolizę (całkowity LDH w surowicy ≥600 j.m./l); klasa 2 wymaga podobnych kryteriów, z wyjątkiem trombocytopenii umiarkowanej (>50 000 do ≤100 000/μl); a klasa 3 obejmuje pacjentów z łagodną trombocytopenią (płytki krwi > 100 000, ale ≤150 000/μl), łagodna dysfunkcja wątroby (AspAT i/lub ALT ≥40 IU/l) i hemoliza (całkowity LDH w surowicy ≥600 IU/l).

Naukowcy postanowili zbadać zespół HELLP klasy 2, ponieważ klasa 3 okazała się bezpieczna w przypadku znieczulenia regionalnego, podczas gdy klasa 1 wydawała się obarczona wysokim ryzykiem i nieetycznym wykonywaniem znieczulenia podpajęczynówkowego przy bardzo niskiej liczbie płytek krwi przy braku jakichkolwiek dowodów na jego bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zespołem HELLP klasy (II) (12) zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego:

Rozpoznanie zespołu HELLP oparto na klinicznym rozpoznaniu stanu przedrzucawkowego i następujących nieprawidłowościach laboratoryjnych (13):

  1. Hemoliza: charakterystyczny rozmaz krwi obwodowej, stężenie dehydrogenazy mlekowej (LDH) w surowicy ≥ 600 j./l, bilirubina całkowita ≥ 1,2 mg/dl, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
  2. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, określana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST). ≥ 70 j./ l, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 50 j./ l i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥ 600 j./ l.
  3. Mała liczba płytek krwi: klasa 2 HELLP z nadirem płytek krwi między > 50000 a 100000 mm-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki nagłe
  2. łożysko przodujące
  3. Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  4. Otyłość olbrzymia z BMI ≥40
  5. Wiek ciążowy 41 tygodni
  6. Liczba płytek krwi poniżej 50 000 mm-3; klasa 1 HELLP i klasa 3 HELLP z liczbą płytek krwi powyżej 100 000 mm-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie stosowane do znieczulenia pacjentek z tej grupy do cięcia cesarskiego
Zastosowana zostanie igła kręgosłupa 25G ze ścięciem Quinckego. Zostanie wywołany łącznie 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu (całkowita objętość 2,4 ml) w przestrzeni między L3-4. Rodząca zostanie przywrócona do pozycji leżącej z przechyleniem w lewo o 15°, aby ułatwić przemieszczenie lewej macicy. Górny poziom blokady czuciowej zostanie sprawdzony 5 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego poprzez ocenę utraty czucia zimna z wacików nasączonych alkoholem, aby upewnić się, że poziom blokady czuciowej Th6 został osiągnięty.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Do znieczulenia pacjentek z tej grupy do cięcia cesarskiego stosowane będzie standaryzowane znieczulenie ogólne
Wstępne natlenienie 100% tlenem za pomocą techniki szybkiej sekwencji ściśle przylegającej maski. Indukcję wykonuje się za pomocą tiopentalu (5 mg kg beztłuszczowej masy ciała) i sukcynylocholiny 1,5 mg kg masy ciała), przed utratą przytomności należy zastosować ucisk na chrząstkę pierścieniowatą i utrzymywać ją na miejscu do czasu potwierdzenia intubacji dotchawiczej za pomocą kapnografii i założenia mankietu rurki dotchawiczej nadmuchany. Osłuchiwanie klatki piersiowej pomaga wykluczyć intubację dooskrzelową. W tym momencie może rozpocząć się operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności okołooperacyjnej w obu grupach.
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
Macierzyński
do tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie bradykardii
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
tętno poniżej 50 uderzeń/min
do 24 godzin po zabiegu
występowanie tachykardii
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
tętno powyżej 120 uderzeń na minutę
do 24 godzin po zabiegu
wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze krwi < 40% wartości wyjściowej
do 24 godzin po zabiegu
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze krwi > 40% wartości wyjściowej
do 24 godzin po zabiegu
występowanie krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
wykrywane za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów z deficytami neurologicznymi
do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół HELLP

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj