- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111446
Znieczulenie ogólne a znieczulenie rdzeniowe u pacjentów z zespołem HELLP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór znieczulenia do cięcia cesarskiego u rodzącej z zespołem HELLP jest przedmiotem dyskusji. Niska liczba płytek krwi, związana z zespołem HELLP, często sprzyjała wyborowi znieczulenia ogólnego do cesarskiego cięcia tych porodów. Jednak w takich przypadkach znieczulenie ogólne; nie jest podejściem wolnym od ryzyka. Znieczulenie ogólne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trudnych dróg oddechowych, stresową reakcją na intubację i aspirację. Uważa się również, że ma wpływ na płód i może przenosić się przez łożysko wziewnych środków znieczulających przed porodem.
Znieczulenie regionalne jest powszechnie uważane za środek zapewniający znieczulenie podczas cięcia cesarskiego.it pozwala również uniknąć wyżej wymienionych zagrożeń związanych ze znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie regionalne do cięcia cesarskiego u pacjentek z zespołem HELLP było stosowane przez niektórych badaczy w wielu ośrodkach z zachęcającymi wynikami.
Najniższa liczba płytek krwi, przy której można bezpiecznie podawać znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu, jest kontrowersyjna. Opublikowanych badań jest niewiele, a próby są niewielkie.
Kryteria opracowane na University of Mississippi od 2006 r.: „Aby pacjent zasługiwał na rozpoznanie zespołu HELLP, klasa 1 wymaga ciężkiej małopłytkowości (płytki krwi ≤50 000 / μl), dowodów na dysfunkcję wątroby (AST i / lub ALT ≥ 70 j.m. /l) i dowody sugerujące hemolizę (całkowity LDH w surowicy ≥600 j.m./l); klasa 2 wymaga podobnych kryteriów, z wyjątkiem trombocytopenii umiarkowanej (>50 000 do ≤100 000/μl); a klasa 3 obejmuje pacjentów z łagodną trombocytopenią (płytki krwi > 100 000, ale ≤150 000/μl), łagodna dysfunkcja wątroby (AspAT i/lub ALT ≥40 IU/l) i hemoliza (całkowity LDH w surowicy ≥600 IU/l).
Naukowcy postanowili zbadać zespół HELLP klasy 2, ponieważ klasa 3 okazała się bezpieczna w przypadku znieczulenia regionalnego, podczas gdy klasa 1 wydawała się obarczona wysokim ryzykiem i nieetycznym wykonywaniem znieczulenia podpajęczynówkowego przy bardzo niskiej liczbie płytek krwi przy braku jakichkolwiek dowodów na jego bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zespołem HELLP klasy (II) (12) zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego:
Rozpoznanie zespołu HELLP oparto na klinicznym rozpoznaniu stanu przedrzucawkowego i następujących nieprawidłowościach laboratoryjnych (13):
- Hemoliza: charakterystyczny rozmaz krwi obwodowej, stężenie dehydrogenazy mlekowej (LDH) w surowicy ≥ 600 j./l, bilirubina całkowita ≥ 1,2 mg/dl, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, określana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST). ≥ 70 j./ l, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 50 j./ l i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥ 600 j./ l.
- Mała liczba płytek krwi: klasa 2 HELLP z nadirem płytek krwi między > 50000 a 100000 mm-3.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe
- łożysko przodujące
- Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Otyłość olbrzymia z BMI ≥40
- Wiek ciążowy 41 tygodni
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000 mm-3; klasa 1 HELLP i klasa 3 HELLP z liczbą płytek krwi powyżej 100 000 mm-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie stosowane do znieczulenia pacjentek z tej grupy do cięcia cesarskiego
|
Zastosowana zostanie igła kręgosłupa 25G ze ścięciem Quinckego.
Zostanie wywołany łącznie 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu (całkowita objętość 2,4 ml) w przestrzeni między L3-4.
Rodząca zostanie przywrócona do pozycji leżącej z przechyleniem w lewo o 15°, aby ułatwić przemieszczenie lewej macicy.
Górny poziom blokady czuciowej zostanie sprawdzony 5 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego poprzez ocenę utraty czucia zimna z wacików nasączonych alkoholem, aby upewnić się, że poziom blokady czuciowej Th6 został osiągnięty.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Do znieczulenia pacjentek z tej grupy do cięcia cesarskiego stosowane będzie standaryzowane znieczulenie ogólne
|
Wstępne natlenienie 100% tlenem za pomocą techniki szybkiej sekwencji ściśle przylegającej maski.
Indukcję wykonuje się za pomocą tiopentalu (5 mg kg beztłuszczowej masy ciała) i sukcynylocholiny 1,5 mg kg masy ciała), przed utratą przytomności należy zastosować ucisk na chrząstkę pierścieniowatą i utrzymywać ją na miejscu do czasu potwierdzenia intubacji dotchawiczej za pomocą kapnografii i założenia mankietu rurki dotchawiczej nadmuchany.
Osłuchiwanie klatki piersiowej pomaga wykluczyć intubację dooskrzelową.
W tym momencie może rozpocząć się operacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności okołooperacyjnej w obu grupach.
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
|
Macierzyński
|
do tygodnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie bradykardii
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
tętno poniżej 50 uderzeń/min
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
występowanie tachykardii
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
tętno powyżej 120 uderzeń na minutę
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi < 40% wartości wyjściowej
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi > 40% wartości wyjściowej
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
występowanie krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: do tygodnia po zabiegu
|
wykrywane za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów z deficytami neurologicznymi
|
do tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpinalHELLP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół HELLP
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZachorowalność; Noworodki | Ciężki stan przedrzucawkowy | Nieprawidłowość dopełniacza | Zespół HELLP (HELLP), trzeci trymestr | Uraz matkiStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZwiązane z ciążą | Stan przedrzucawkowy | Zespół HELLP | Ciężki stan przedrzucawkowy | POMOC | Wada czynnika regulacyjnego dopełniacza | PNH | Ekulizumab | Zespół HELLP Drugi trymestr | AHUS | Nieprawidłowość dopełniacza | Zespół HELLP Trzeci trymestrStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Tunis El ManarZakończonyOstra niewydolność nerek | Stan przedrzucawkowy | Rzucawka, przedporodowa | Zespół HELLP (HELLP), trymestr nieokreślony | Oderwane łożysko; Komplikująca ciążaTunezja
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesJeszcze nie rekrutacjaRzucawka | Stan przedrzucawkowy | Zespół HELLP
-
Ain Shams UniversityNieznany
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa