Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie versus spinální anestezie u pacientů se syndromem HELLP

17. května 2018 aktualizováno: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anestezie pro císařský řez u pacientů se syndromem HELLP je výzvou. Během porodu císařským řezem by měla být přijata opatření k ochraně před mateřskými a fetálními komplikacemi spojenými se syndromem HELLP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Volba anestezie pro císařský řez u rodičky se syndromem HELLP je diskutabilní. Nízký počet krevních destiček, spojený se syndromem HELLP, často upřednostňoval volbu celkové anestezie pro porod císařským řezem u těchto rodiček. Nicméně celková anestezie v takových případech; není bezrizikový přístup. Celková anestezie je spojena se zvýšeným rizikem obtížných dýchacích cest, stresovou reakcí na intubaci a aspiraci. Předpokládá se také, že má vliv na plod s potenciálním placentárním přenosem inhalačních anestetik před porodem.

Regionální anestezie je široce považována za prostředek k poskytnutí analgezie pro císařský řez.it se také vyhne výše zmíněným rizikům spojeným s celkovou anestezií. Regionální anestezii u císařského řezu u pacientů se syndromem HELLP používají někteří vědci v mnoha centrech s povzbudivými výsledky.

Nejnižší počet krevních destiček, při kterém lze bezpečně podat neurální anestezii pro porod a porod, je sporný. Publikovaných studií je málo a vzorky jsou malé.

Kritéria vyvinutá na University of Mississippi od roku 2006: „Aby si pacient zasloužil diagnózu syndromu HELLP, třída 1 vyžaduje těžkou trombocytopenii (trombocyty ≤ 50 000/μl), důkaz jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥ 70 IU /l) a důkazy svědčící pro hemolýzu (celková sérová LDH ≥ 600 IU/l); třída 2 vyžaduje podobná kritéria, kromě toho, že trombocytopenie je střední (>50 000 až ≤ 100 000/μl); a třída 3 zahrnuje pacienty s mírnou trombocytopenií (trombocytopenie > 100 000, ale ≤ 150 000/μl), mírná jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥40 IU/l) a hemolýza (celková sérová LDH ≥600 IU/l).

Výzkumníci se rozhodli prozkoumat syndrom HELLP třídy 2, protože třída 3 se ukázala jako bezpečná s regionální anestezií, zatímco třída 1 se zdála být vysoce riziková a neetické provádět spinální anestezii s velmi nízkým počtem krevních destiček s nedostatkem jakýchkoli důkazů o její bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky se syndromem HELLP třídy (II) (12) u plánovaného císařského řezu:

Diagnóza HELLP syndromu byla založena na klinické diagnóze preeklampsie a následujících laboratorních abnormalitách (13):

  1. Hemolýza: charakteristický nátěr periferní krve, sérová laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 600 U/l, celkový bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, snížený hemoglobin a hematokrit.
  2. Zvýšené jaterní enzymy, definované jako aspartátaminotransferáza (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 50 U/l a laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Nízký počet krevních destiček: HELLP třídy 2 s nejnižší hodnotou krevních destiček mezi > 50 000 a 100 000 mm-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. Placenta praevia
  3. Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  4. Morbidní obezita s BMI ≥40
  5. Gestační věk 41 týdnů
  6. počet krevních destiček menší než 50 000 mm-3; HELLP třídy 1 a HELLP třídy 3 s počtem krevních destiček vyšším než 100 000 mm-3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
K anestezii pacientů v této skupině pro císařský řez bude použita spinální anestezie
Použita bude páteřní jehla 25G s Quinckeho zkosením. Bude indukována celkem 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu (celkový objem 2,4 ml) v meziprostoru L3-4. Rodička bude vrácena do polohy na zádech s náklonem doleva o 15°, aby se usnadnil posun levé dělohy. Úroveň horního senzorického bloku bude zkontrolována 5 minut po injekci do páteře posouzením ztráty pocitu chladu z alkoholových tampónů, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo úrovně senzorického bloku Th6.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
K anestezii pacientů v této skupině pro císařský řez bude použita standardizovaná celková anestezie
Předběžné okysličení 100% kyslíkem pomocí techniky rychlého sledu těsně přiléhající masky. Indukce se provádí thiopentalem (5 mg kg libové tělesné hmotnosti) a sukcinylcholinem 1,5 mg kg těl. hmotnosti), před ztrátou vědomí by měl být aplikován krikoidní tlak a držen na místě, dokud se nepotvrdí tracheální intubace pomocí kapnografie a není manžeta tracheální trubice nafouknutý. Auskultace hrudníku pomáhá vyloučit endobronchiální intubaci. V tomto okamžiku může začít operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační mortality v obou skupinách.
Časové okno: až týden po operaci
Mateřský
až týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bradykardie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
až 24 hodin po operaci
výskyt tachykardie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min
až 24 hodin po operaci
výskyt hypotenze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
průměrný arteriální krevní tlak < 40 % výchozí hodnoty
až 24 hodin po operaci
výskyt hypertenze
Časové okno: až 24 hodin po operaci
průměrný arteriální krevní tlak > 40 % výchozí hodnoty
až 24 hodin po operaci
výskyt mozkového krvácení
Časové okno: až týden po operaci
detekovaná CT u pacientů s neurologickým deficitem
až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELLP syndrom

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit