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Anestesia geral versus anestesia espinhal em pacientes com síndrome HELLP

17 de maio de 2018 atualizado por: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
A anestesia para cesariana em pacientes com síndrome HELLP é um desafio. Medidas devem ser tomadas durante a cesariana para prevenir as complicações maternas e fetais associadas à síndrome HELLP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escolha da anestesia para cesariana em parturiente com síndrome HELLP é um debate. A baixa contagem de plaquetas, associada à síndrome HELLP, muitas vezes tem favorecido a escolha da anestesia geral para a cesariana dessas parturientes. Porém, anestesia geral nesses casos; não é uma abordagem isenta de riscos. A anestesia geral está associada ao aumento do risco de vias aéreas difíceis, resposta ao estresse para intubação e aspiração. Acredita-se também que tenha um efeito sobre o feto com a potencial transferência placentária de anestésicos inalatórios antes do parto.

A anestesia regional é amplamente considerada como um meio de fornecer analgesia para cesariana.it também evita os riscos acima mencionados associados à anestesia geral. A anestesia regional para cesariana em pacientes com síndrome HELLP tem sido utilizada por alguns pesquisadores em muitos centros com resultados animadores.

A menor contagem de plaquetas na qual se pode administrar com segurança anestesia neuraxial para trabalho de parto e parto é controversa. Os estudos publicados são poucos e os tamanhos das amostras são pequenos.

Critérios desenvolvidos na Universidade do Mississippi, a partir de 2006: "Para que um paciente mereça o diagnóstico de síndrome HELLP, classe 1 requer trombocitopenia grave (plaquetas ≤ 50.000/μl), evidência de disfunção hepática (AST e/ou ALT ≥70 UI /l) e evidências sugestivas de hemólise (LDH sérico total ≥600 UI/l); a classe 2 requer critérios semelhantes, exceto que a trombocitopenia é moderada (>50.000 a ≤100.000/μl); e a classe 3 inclui pacientes com trombocitopenia leve (plaquetas > 100.000 mas ≤150.000/μl), disfunção hepática leve (AST e/ou ALT ≥40 UI/l) e hemólise (LDH sérico total ≥600 UI/L).

Os pesquisadores optaram por investigar a síndrome HELLP de classe 2, pois a classe 3 provou ser segura com anestesia regional, enquanto a classe 1 parecia ser de alto risco e antiética para fazer raquianestesia com contagem de plaquetas muito baixa e falta de qualquer evidência para sua segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com síndrome HELLP classe (II) (12) agendadas para cesariana eletiva:

O diagnóstico da síndrome HELLP foi baseado no diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia e nas seguintes anormalidades laboratoriais (13):

  1. Hemólise: esfregaço de sangue periférico característico, desidrogenase láctica (LDH) sérica ≥ 600 U/l, bilirrubina total ≥ 1,2 mg/dl, hemoglobina e hematócrito diminuídos.
  2. Enzimas hepáticas elevadas, definidas como aspartato aminotransferase (AST). ≥ 70 U/ l, alanina aminotransferase (ALT) ≥ 50 U/ le lactato desidrogenase (LDH) ≥ 600 U/ l.
  3. Baixa contagem de plaquetas: classe 2 HELLP com nadir de plaquetas entre > 50.000 e 100.000 mm-3.

Critério de exclusão:

  1. Casos de emergência
  2. Placenta prévia
  3. Doença cardiovascular ou cerebrovascular.
  4. Obesidade mórbida com IMC ≥40
  5. Idade gestacional 41 semanas
  6. Contagem de plaquetas inferior a 50.000 mm-3; classe 1 HELLP e classe 3 HELLP com contagem de plaquetas superior a 100 000 mm-3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
A raquianestesia será usada para anestesiar as pacientes deste grupo para cesariana
Procedimento: Anestesia Espinhal
Será utilizada agulha espinhal 25G com bisel de Quincke. Será induzida com um total de 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 20 mcg de fentanil (volume total de 2,4 ml) no interespaço L3-4. A parturiente será devolvida à posição supina com uma inclinação lateral esquerda de 15° para facilitar o deslocamento uterino para a esquerda. O nível de bloqueio sensorial superior será verificado 5 min após a injeção espinhal, avaliando a perda de sensação de frio de compressas com álcool, para garantir que um nível de bloqueio sensorial Th6 foi alcançado.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral padronizada será usada para anestesiar pacientes neste grupo para cesariana
Procedimento: Anestesia geral
Pré-oxigenação com oxigênio 100% por meio de uma técnica de sequência rápida de máscara de ajuste apertado. A indução é por tiopental (5 mg kg de peso corporal magro) e succinilcolina 1,5 mg kg de peso corporal), a pressão cricóide deve ser aplicada antes da perda da consciência e mantida no local até a confirmação da intubação traqueal com capnografia e o manguito do tubo traqueal é inflado. Auscultar o tórax ajuda a excluir a intubação endobrônquica. Neste ponto, a cirurgia pode começar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de mortalidade perioperatória em ambos os grupos.
Prazo: até uma semana pós-operatório
Materno
até uma semana pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bradicardia de ocorrência
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
até 24 horas de pós-operatório
ocorrência de taquicardia
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
frequência cardíaca superior a 120 batimentos/min
até 24 horas de pós-operatório
ocorrência de hipotensão
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
pressão arterial média < 40% da linha de base
até 24 horas de pós-operatório
ocorrência de hipertensão
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
pressão arterial média > 40% da linha de base
até 24 horas de pós-operatório
incidência de hemorragia cerebral
Prazo: até uma semana pós-operatório
detectada por TC em pacientes com déficits neurológicos
até uma semana pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SpinalHELLP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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