Anestesia general versus anestesia espinal en pacientes con síndrome HELLP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección de la anestesia para la cesárea en parturientas con síndrome HELLP es un debate. El recuento bajo de plaquetas, asociado al síndrome de HELLP, ha favorecido muchas veces la elección de la anestesia general para el parto por cesárea de estas parturientas. Sin embargo, la anestesia general en tales casos; no es un enfoque libre de riesgos. La anestesia general se asocia con un mayor riesgo de vías respiratorias difíciles, respuesta de estrés a la intubación y aspiración. También se cree que tiene un efecto sobre el feto con la posible transferencia placentaria de anestésicos inhalatorios antes del parto.
La anestesia regional es ampliamente considerada como un medio de proporcionar analgesia para la cesárea.it también evita los riesgos antes mencionados asociados con la anestesia general. La anestesia regional para la cesárea en pacientes con síndrome HELLP ha sido utilizada por algunos investigadores en muchos centros con resultados alentadores.
El recuento de plaquetas más bajo en el que se puede administrar con seguridad anestesia neuroaxial para el trabajo de parto y el parto es controvertido. Los estudios publicados son pocos y los tamaños de muestra pequeños.
Criterios desarrollados en la Universidad de Mississippi, a partir de 2006: "Para que un paciente merezca un diagnóstico de síndrome HELLP, la clase 1 requiere trombocitopenia severa (plaquetas ≤50,000/μl), evidencia de disfunción hepática (AST y/o ALT ≥70 UI /l) y evidencia sugestiva de hemólisis (LDH sérica total ≥600 UI/l); la clase 2 requiere criterios similares excepto que la trombocitopenia es moderada (>50 000 a ≤100 000/μl); y la clase 3 incluye pacientes con trombocitopenia leve (plaquetas > 100 000 pero ≤150 000/μl), disfunción hepática leve (AST y/o ALT ≥40 UI/l) y hemólisis (LDH sérica total ≥600 UI/l).
Los investigadores optaron por investigar el síndrome HELLP de clase 2, ya que la clase 3 demostró ser segura con anestesia regional, mientras que la clase 1 parecía ser de alto riesgo y poco ético para hacer anestesia espinal con un recuento de plaquetas muy bajo sin ninguna evidencia de su seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome HELLP clase (II) (12) programadas para cesárea electiva:
El diagnóstico del síndrome HELLP se basó en el diagnóstico clínico de preeclampsia y las siguientes anomalías de laboratorio (13):
- Hemólisis: frotis de sangre periférica característico, deshidrogenasa láctica sérica (LDH) ≥ 600 U/l, bilirrubina total ≥ 1,2 mg/dl, hemoglobina y hematocrito disminuidos.
- Enzimas hepáticas elevadas, definidas como aspartato aminotransferasa (AST). ≥ 70 U/ l, alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 50 U/ l y lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 600 U/ l.
- Recuento bajo de plaquetas: clase 2 HELLP con un nadir de plaquetas entre > 50 000 y 100 000 mm-3.
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- Placenta previa
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- Obesidad mórbida con IMC ≥40
- Edad gestacional 41 semanas
- Recuento de plaquetas inferior a 50000 mm-3; clase 1 HELLP y clase 3 HELLP con recuento de plaquetas superior a 100 000 mm-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal
Se utilizará anestesia espinal para anestesiar a los pacientes de este grupo para la cesárea.
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Se utilizará aguja espinal 25G con bisel de Quincke.
Se inducirá con un total de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % y 20 mcg de fentanilo (volumen total 2,4 ml) en el interespacio L3-4.
La parturienta volverá a la posición supina con una inclinación lateral izquierda de 15° para facilitar el desplazamiento uterino hacia la izquierda.
El nivel de bloqueo sensorial superior se verificará 5 minutos después de la inyección espinal mediante la evaluación de la pérdida de la sensación de frío con hisopos con alcohol, para garantizar que se haya alcanzado un nivel de bloqueo sensorial Th6.
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|
Comparador activo: Anestesia general
Se utilizará anestesia general estandarizada para anestesiar a las pacientes de este grupo para cesárea
|
Preoxigenación con oxígeno al 100% mediante técnica de secuencia rápida con mascarilla ajustada.
La inducción se realiza con tiopental (5 mg kg de peso corporal magro) y succinilcolina 1,5 mg kg de peso corporal), se debe aplicar presión cricoidea antes de perder el conocimiento y mantenerla en el lugar hasta que se confirme la intubación traqueal con capnografía y se coloque el manguito del tubo traqueal. inflado.
La auscultación del tórax ayuda a excluir la intubación endobronquial.
En este punto, la cirugía puede comenzar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de mortalidad perioperatoria en ambos grupos.
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la operación
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Materno
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hasta una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de bradicardia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
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hasta 24 horas postoperatorio
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aparición de taquicardia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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Frecuencia cardíaca superior a 120 latidos/min.
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hasta 24 horas postoperatorio
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aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
presión arterial media < 40% de la línea de base
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hasta 24 horas postoperatorio
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aparición de hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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presión arterial media > 40% de la línea de base
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hasta 24 horas postoperatorio
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incidencia de hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: hasta una semana después de la operación
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detectado por TC en pacientes con déficits neurológicos
|
hasta una semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SpinalHELLP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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