Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie versus spinale anesthesie bij patiënten met het HELLP-syndroom

17 mei 2018 bijgewerkt door: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anesthesie voor een keizersnede bij patiënten met het HELLP-syndroom is een uitdaging. Er moeten maatregelen worden genomen tijdens een keizersnede om te waken tegen de maternale en foetale complicaties die gepaard gaan met het HELLP-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De keuze van anesthesie voor een keizersnede bij een bevalling met het HELLP-syndroom is een debat. Het lage aantal bloedplaatjes, geassocieerd met het HELLP-syndroom, heeft vaak de voorkeur gegeven aan algemene anesthesie voor de keizersnede van deze parturiënt. Echter, algemene anesthesie in dergelijke gevallen; is geen risicoloze benadering. Algemene anesthesie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op moeilijke luchtwegen, stressreactie op intubatie en aspiratie. Er wordt ook gedacht dat het een effect heeft op de foetus met de mogelijke placenta-overdracht van inhalatie-anesthetica voorafgaand aan de bevalling.

Regionale anesthesie wordt algemeen beschouwd als een middel om pijnstilling te geven bij een keizersnede vermijdt ook de bovengenoemde risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie. Regionale anesthesie voor een keizersnede bij patiënten met het HELLP-syndroom is door sommige onderzoekers in veel centra gebruikt met bemoedigende resultaten.

Het laagste aantal bloedplaatjes waarbij men veilig neuraxiale anesthesie kan toedienen voor bevalling en bevalling is controversieel. Er zijn weinig gepubliceerde onderzoeken en de steekproefomvang is klein.

Criteria ontwikkeld aan de Universiteit van Mississippi, vanaf 2006: "Voor een patiënt die een diagnose van het HELLP-syndroom verdient, vereist klasse 1 ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes ≤ 50.000 / μl), bewijs van leverdisfunctie (AST en / of ALT ≥ 70 IE /l), en aanwijzingen voor hemolyse (totaal serum LDH ≥600 IE/l); klasse 2 vereist vergelijkbare criteria behalve dat trombocytopenie matig is (>50.000 tot ≤100.000/μl); en klasse 3 omvat patiënten met milde trombocytopenie (bloedplaatjes > 100.000 maar ≤150.000/μl), milde leverdisfunctie (ASAT en/of ALAT ≥40 IE/l) en hemolyse (totale serum LDH ≥600 IE/L).

De onderzoekers kozen ervoor om het HELLP-syndroom van klasse 2 te onderzoeken, aangezien klasse 3 veilig bleek te zijn bij regionale anesthesie, terwijl klasse 1 een hoog risico en onethisch leek om spinale anesthesie uit te voeren met een zeer laag aantal bloedplaatjes zonder enig bewijs voor de veiligheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met klasse (II) (12) HELLP-syndroom gepland voor electieve keizersnede:

De diagnose van het HELLP-syndroom was gebaseerd op de klinische diagnose van pre-eclampsie en de volgende laboratoriumafwijkingen (13):

  1. Hemolyse: karakteristiek uitstrijkje van perifeer bloed, serum lactaatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 E/l, totaal bilirubine ≥ 1,2 mg/dl, verlaagd hemoglobine en hematocriet.
  2. Verhoogde leverenzymen, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST). ≥ 70 E/l, alanineaminotransferase (ALT) ≥ 50 E/l en lactaatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 E/l.
  3. Laag aantal bloedplaatjes: klasse 2 HELLP met een bloedplaatjesnadir tussen > 50000 en 100000 mm-3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgevallen
  2. Placenta praevia
  3. Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  4. Morbide obesitas met een BMI ≥40
  5. Zwangerschapsduur 41 weken
  6. Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 mm-3; klasse 1 HELLP en klasse 3 HELLP met een aantal bloedplaatjes van meer dan 100 000 mm-3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal worden gebruikt om patiënten in deze groep te verdoven voor een keizersnede
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale naald 25G met schuine kant van Quincke zal worden gebruikt. Het wordt geïnduceerd met in totaal 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl (totaal volume 2,4 ml) bij de L3-4 tussenruimte. De parturiënte wordt teruggebracht naar de rugligging met een linker zijwaartse kanteling van 15° om verplaatsing van de linker baarmoeder te vergemakkelijken. Het niveau van de bovenste sensorische blokkering wordt 5 minuten na de spinale injectie gecontroleerd door het verlies van het koude gevoel van alcoholdoekjes te beoordelen, om er zeker van te zijn dat een Th6-sensorische blokkeringsniveau is bereikt.
Actieve vergelijker: Narcose
Gestandaardiseerde algemene anesthesie zal worden gebruikt om patiënten in deze groep te verdoven voor een keizersnede
Procedure: Narcose
Pre-oxygenatie met zuurstof 100% via een strak passend masker met snelle sequentietechniek. Inductie vindt plaats door middel van thiopental (5 mg kg mager lichaamsgewicht) en succinylcholine 1,5 mg kg lichaamsgewicht). Cricoid-druk moet worden uitgeoefend voordat het bewustzijn verloren gaat en op zijn plaats worden gehouden tot bevestiging van tracheale intubatie met capnografie en de manchet van de tracheale tube is bevestigd. opgeblazen. Auscultatie van de borst helpt endobronchiale intubatie uit te sluiten. Op dit punt kan de operatie beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van perioperatieve mortaliteit in beide groepen.
Tijdsspanne: tot een week na de operatie
Moederlijk
tot een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradycardie optreden
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
hartslag minder dan 50 slagen/min
tot 24 uur postoperatief
optreden van tachycardie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
hartslag meer dan 120 slagen/min
tot 24 uur postoperatief
optreden van hypotensie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
gemiddelde arteriële bloeddruk < 40% van de basislijn
tot 24 uur postoperatief
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
gemiddelde arteriële bloeddruk > 40% van de basislijn
tot 24 uur postoperatief
incidentie van hersenbloeding
Tijdsspanne: tot een week na de operatie
gedetecteerd door CT bij patiënten met neurologische uitval
tot een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpinalHELLP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HELLP-syndroom

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren