HELLP 综合征患者全身麻醉与脊髓麻醉的比较
研究概览
详细说明
伴有 HELLP 综合征的产妇剖腹产麻醉的选择存在争议。 与 HELLP 综合征相关的低血小板计数通常有利于选择全身麻醉来剖腹产这些产妇。 但是，在这种情况下需要全身麻醉；不是一种没有风险的方法。 全身麻醉与困难气道、插管和抽吸应激反应的风险增加有关。 它也被认为对胎儿有影响，可能会在分娩前吸入麻醉剂的胎盘转移。
区域麻醉被广泛认为是为剖宫产提供镇痛的一种手段。 也避免了上述与全身麻醉相关的风险。 许多中心的一些研究人员已经对 HELLP 综合征患者的剖腹产进行了区域麻醉，取得了令人鼓舞的结果。
可以安全地对分娩和分娩进行椎管内麻醉的最低血小板计数是有争议的。 已发表的研究很少，样本量也很小。
密西西比大学制定的标准，截至 2006 年：“要将患者诊断为 HELLP 综合征，1 级需要严重的血小板减少症（血小板≤50,000/μl），肝功能障碍的证据（AST 和/或 ALT ≥70 IU /l)，以及提示溶血的证据（总血清 LDH ≥600 IU/l）；2 类需要类似的标准，除了血小板减少是中度的（>50,000 至 ≤100,000/μl）；3 类包括轻度血小板减少症患者（血小板 > 100,000 但≤150,000/μl）、轻度肝功能障碍（AST 和/或 ALT ≥40 IU/l）和溶血（总血清 LDH ≥600 IU/L）。
研究人员选择研究 2 级 HELLP 综合征，因为 3 级被证明在区域麻醉下是安全的，而 1 级似乎是高风险的，并且在血小板计数非常低的情况下进行脊髓麻醉似乎是不道德的，而且缺乏任何安全证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
计划进行择期剖腹产的 (II) (12) HELLP 综合征患者：
HELLP 综合征的诊断基于先兆子痫的临床诊断和以下实验室异常 (13)：
- 溶血：特征性外周血涂片，血清乳酸脱氢酶（LDH）≥600U/l，总胆红素≥1.2mg/dl，血红蛋白和红细胞压积降低。
- 肝酶升高，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)。 ≥ 70 U/ l，丙氨酸转氨酶（ALT）≥ 50 U/ l，乳酸脱氢酶（LDH）≥ 600 U/ l。
- 血小板计数低：2 级 HELLP，血小板最低点在 > 50000 和 100000 mm-3 之间。
排除标准：
- 紧急情况
- 前置胎盘
- 心血管或脑血管疾病。
- BMI ≥ 40 的病态肥胖
- 胎龄 41 周
- 血小板计数小于 50000 mm-3；血小板计数超过 100 000 mm-3 的 1 级 HELLP 和 3 级 HELLP
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊髓麻醉
本组剖腹产患者采用腰麻麻醉
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将使用带有 Quincke 斜角的 25G 脊柱针。
它将在 L3-4 间隙用总计 10 mg 的 0.5% 高压布比卡因和 20 mcg 芬太尼（总体积 2.4 ml）诱导。
产妇将恢复到仰卧位，左侧倾斜 15°，以促进左侧子宫移位。
脊柱注射后 5 分钟将通过评估酒精拭子的冷感丧失来检查上感觉阻滞水平，以确保达到 Th6 感觉阻滞水平。
|
|
有源比较器：全身麻醉
本组剖腹产患者将采用标准化全身麻醉进行麻醉
|
通过紧密贴合的面罩快速序列技术使用 100% 氧气进行预充氧。
通过硫喷妥钠（5 mg kg 瘦体重）和琥珀酰胆碱 1.5 mg kg 体重进行诱导），应在意识丧失之前施加环状软骨压力并保持在原位，直到通过二氧化碳图确认气管插管并且气管管的袖口膨胀。
听诊胸部有助于排除支气管插管。
在这一点上，手术可能会开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组围手术期死亡率发生率。
大体时间：术后一星期
|
母性
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生心动过缓
大体时间：术后 24 小时内
|
心率低于 50 次/分钟
|
术后 24 小时内
|
|
心动过速的发生
大体时间：术后 24 小时内
|
心率大于120次/分
|
术后 24 小时内
|
|
发生低血压
大体时间：术后 24 小时内
|
平均动脉压 < 基线的 40%
|
术后 24 小时内
|
|
高血压的发生
大体时间：术后 24 小时内
|
平均动脉压 > 基线的 40%
|
术后 24 小时内
|
|
脑出血发病率
大体时间：术后一星期
|
神经功能缺损患者的 CT 检测
|
术后一星期
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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