Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés versus spinális érzéstelenítés HELLP-szindrómás betegeknél

2018. május 17. frissítette: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
A HELLP-szindrómás betegek császármetszésének érzéstelenítése kihívást jelent. A császáros szülés során intézkedéseket kell tenni a HELLP-szindrómával összefüggő anyai és magzati szövődmények elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vita tárgya az érzéstelenítés kiválasztása a császármetszéshez HELLP-szindrómás szülõknél. A HELLP-szindrómával összefüggő alacsony vérlemezkeszám gyakran kedvezett az általános érzéstelenítésnek a császáros szülésnél. Azonban általános érzéstelenítés ilyen esetekben; nem kockázatmentes megközelítés. Az általános érzéstelenítés a légutak nehézségeinek, az intubációra adott stresszválasz és az aspiráció fokozott kockázatával jár. Azt is gondolják, hogy hatással van a magzatra, mivel az inhalációs érzéstelenítők a szülés előtt a méhlepénybe kerülhetnek.

A regionális érzéstelenítést széles körben a császármetszés fájdalomcsillapításának eszközeként tartják számon. elkerüli az általános érzéstelenítéssel járó fent említett kockázatokat is. A HELLP-szindrómás betegek császármetszésének regionális érzéstelenítését egyes kutatók számos központban alkalmazták, biztató eredményekkel.

Az a legalacsonyabb vérlemezkeszám, amelynél biztonságosan be lehet adni a neuraxiális érzéstelenítést a szülés és a szülés során, ellentmondásos. Kevés a publikált tanulmány, a minta mérete kicsi.

A Mississippi Egyetemen 2006-ban kidolgozott kritériumok: "Ahhoz, hogy egy beteg kiérdemelje a HELLP-szindróma diagnosztizálását, az 1. osztály súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám ≤50 000/μl), májműködési zavar (AST és/vagy ALT ≥70 NE) szükséges. /l), és hemolízisre utaló bizonyítékok (teljes szérum LDH ≥600 NE/l); a 2. osztály hasonló kritériumokat ír elő, kivéve a thrombocytopenia mérsékelt (>50 000 és ≤ 100 000/μl); a 3. osztályba pedig az enyhe thrombocytopeniában (vérlemezkék) szenvedő betegek tartoznak. 100 000, de ≤150 000/μl, enyhe májműködési zavar (AST és/vagy ALT ≥40 IU/l) és hemolízis (teljes szérum LDH ≥600 NE/L).

A kutatók a 2. osztályú HELLP-szindróma vizsgálata mellett döntöttek, mivel a 3. osztály biztonságosnak bizonyult regionális érzéstelenítéssel, míg az 1. osztály magas kockázatúnak és etikátlannak tűnt a gerincvelői érzéstelenítés elvégzése nagyon alacsony vérlemezkeszám mellett, mivel a biztonságosságra nem támasztott bizonyíték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

(II) (12) osztályú HELLP szindrómában szenvedő betegek, akiket elektív császármetszésre terveztek:

A HELLP-szindróma diagnózisa a preeclampsia klinikai diagnózisán és a következő laboratóriumi eltéréseken alapult (13):

  1. Hemolízis: jellegzetes perifériás vérkenet, szérum tejsavas dehidrogenáz (LDH) ≥ 600 U/l, összbilirubin ≥ 1,2 mg/dl, hemoglobin és hematokrit csökkenés.
  2. Emelkedett májenzimek, aszpartát-aminotranszferázként (AST) definiálva. ≥ 70 U/l, alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 50 U/l és laktát-dehidrogenáz (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Alacsony vérlemezkeszám: 2. osztályú HELLP, ahol a vérlemezke legalacsonyabb értéke > 50000 és 100000 mm-3 között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi esetek
  2. Placenta praevia
  3. Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek.
  4. Morbid elhízás, ha a BMI ≥40
  5. Terhességi kor 41 hét
  6. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50000 mm-3; 1. osztályú HELLP és 3. osztályú HELLP, ahol a vérlemezkeszám több mint 100 000 mm-3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
Spinális érzéstelenítést alkalmaznak az ebbe a csoportba tartozó betegek érzéstelenítésére a császármetszéshez
Eljárás: Spinális érzéstelenítés
A 25G-s gerinctű Quincke-ferdével lesz használható. Összesen 10 mg 0,5%-os hiperbár bupivakainnal és 20 mikrogramm fentanillal (teljes térfogat 2,4 ml) indukálják az L3-4 interspace-ben. A szülõt 15°-os bal oldali billentéssel visszahelyezik a fekvő helyzetbe, hogy megkönnyítsék a méh bal oldali elmozdulását. A felső szenzoros blokk szintjét 5 perccel a gerincbefecskendezés után ellenőrizzük az alkoholos törlőkendő hidegérzetének elvesztésével, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Th6 szenzoros blokk szintje elérte.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek érzéstelenítésére a császármetszéshez szabványos általános érzéstelenítést alkalmaznak
Eljárás: Általános érzéstelenítés
100%-os előoxigénezés oxigénnel, szorosan illeszkedő maszkos gyorsszekvenciás technikával. Az indukció tiopentállal (5 mg testtömeg-kg) és szukcinilkolinnal 1,5 mg testtömeg-kg, cricoid nyomást kell alkalmazni az eszméletvesztés előtt, és a helyén kell tartani, amíg a trachea intubációját kapnográfiával meg nem erősítik, és a légcső mandzsettáját meg nem erősítik. felfújt. A mellkas auskultációja segít kizárni az endobronchiális intubációt. Ezen a ponton megkezdődhet a műtét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív mortalitás előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
Anyai
legfeljebb egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bradycardia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc
a műtét utáni 24 óráig
tachycardia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
pulzusszám több mint 120 ütés/perc
a műtét utáni 24 óráig
hipotenzió előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
az átlagos artériás vérnyomás a kiindulási érték 40%-a alatti
a műtét utáni 24 óráig
hipertónia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
az átlagos artériás vérnyomás > a kiindulási érték 40%-a
a műtét utáni 24 óráig
agyvérzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
CT-vel kimutatható neurológiai hiányos betegeknél
legfeljebb egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpinalHELLP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HELLP szindróma

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel