- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111446
Generel anæstesi versus spinal anæstesi hos patienter med HELLP-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valget af anæstesi til kejsersnit hos fødende med HELLP syndrom er en debat. Det lave antal blodplader, der er forbundet med HELLP syndrom, har ofte favoriseret valget af generel anæstesi til kejsersnit af disse fødende. Men generel anæstesi i sådanne tilfælde; er ikke en risikofri tilgang. Generel anæstesi er forbundet med øget risiko for vanskelige luftveje, stressreaktion på intubation og aspiration. Det menes også at have en effekt på fosteret med den potentielle placenta overførsel af inhalationsbedøvelsesmidler før fødslen.
Regional anæstesi betragtes bredt som et middel til at give analgesi til kejsersnit. undgår også de ovennævnte risici forbundet med generel anæstesi. Regional anæstesi til kejsersnit hos patienter med HELLP-syndrom er blevet brugt af nogle forskere i mange centre med opmuntrende resultater.
Det laveste blodpladetal, hvor man sikkert kan administrere neuraksial anæstesi til fødsel og fødsel, er kontroversielt. Der er få offentliggjorte undersøgelser, og stikprøvestørrelserne er små.
Kriterier udviklet ved University of Mississippi i 2006: "For at en patient skal have en diagnose af HELLP-syndrom, kræver klasse 1 svær trombocytopeni (blodplader ≤50.000/μl), tegn på leverdysfunktion (AST og/eller ALT ≥70 IE) /l), og beviser, der tyder på hæmolyse (total serum LDH ≥600 IE/l); klasse 2 kræver lignende kriterier, bortset fra at trombocytopeni er moderat (>50.000 til ≤100.000/μl); og klasse 3 inkluderer patienter med mild trombocytopeni (blodplader > 100.000 men ≤150.000/μl), mild leverdysfunktion (AST og/eller ALT ≥40 IE/l) og hæmolyse (total serum LDH ≥600 IE/l).
Forskerne valgte at undersøge klasse 2 HELLP syndrom, da klasse 3 viste sig at være sikker med regional anæstesi, mens klasse 1 så ud til at være højrisiko og uetisk at udføre spinal anæstesi med meget lavt antal blodplader med manglende beviser for dets sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med klasse (II) (12) HELLP-syndrom planlagt til elektivt kejsersnit:
Diagnosen HELLP-syndrom var baseret på den kliniske diagnose præeklampsi og følgende laboratorieabnormiteter (13):
- Hæmolyse: karakteristisk udstrygning af perifert blod, serum mælkesyredehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l, total bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, nedsat hæmoglobin og hæmatokrit.
- Forhøjede leverenzymer, defineret som aspartataminotransferase (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l og lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l.
- Lavt blodpladetal: klasse 2 HELLP med et blodpladenadir mellem > 50000 og 100000 mm-3.
Ekskluderingskriterier:
- Nødsager
- Placenta praevia
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
- Sygelig fedme med et BMI ≥40
- Svangerskabsalder 41 uger
- Blodpladetal mindre end 50.000 mm-3; klasse 1 HELLP og klasse 3 HELLP med blodpladetal på mere end 100 000 mm-3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive brugt til at bedøve patienter i denne gruppe til kejsersnit
|
Spinalnål 25G med Quinckes affasning vil blive brugt.
Det vil blive induceret med i alt 10 mg 0,5 % hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl (samlet volumen 2,4 ml) ved L3-4-mellemrummet.
Fødselen vil blive ført tilbage til liggende stilling med en venstre lateral hældning på 15° for at lette venstre livmoderforskydning.
Det øvre sensoriske blokniveau vil blive kontrolleret 5 min efter spinalinjektionen ved at vurdere tabet af kuldefornemmelse fra alkoholservietter for at sikre, at et Th6 sensorisk blokniveau er opnået.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Standardiseret generel anæstesi vil blive brugt til at bedøve patienter i denne gruppe til kejsersnit
|
Præ-iltning med ilt 100% via en tætsiddende maske hurtigsekvensteknik.
Induktion er med thiopental (5 mg kg slank kropsvægt) og succinylcholin 1,5 mg kg kropsvægt), cricoid-tryk skal påføres før bevidstheden tabes og holdes på plads indtil bekræftelse af tracheal intubation med kapnografi og manchetten på trakealrøret er oppustet.
Auskultering af brystet hjælper med at udelukke endobronchial intubation.
På dette tidspunkt kan operationen begynde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af perioperativ dødelighed i begge grupper.
Tidsramme: op til en uge efter operationen
|
Moderlig
|
op til en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bradykardi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
puls mindre end 50 slag/min
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af takykardi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
puls mere end 120 slag/min
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af hypotension
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
gennemsnitligt arterielt blodtryk < 40 % af baseline
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af hypertension
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
middel arterielt blodtryk > 40 % af baseline
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af hjerneblødning
Tidsramme: op til en uge efter operationen
|
opdaget ved CT hos patienter med neurologiske mangler
|
op til en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpinalHELLP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HELLP syndrom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHELLP syndrom komplicerer graviditet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSygelighed; Nyfødt | Svære præeklampsi | Komplement abnormitet | HELLP syndrom (HELLP), tredje trimester | ModerskadeForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGraviditetsrelateret | Præeklampsi | HELLP syndrom | Svær præeklampsi | HJÆLP | Supplement Regulatory Factor Defekt | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andet trimester | AHUS | Komplement abnormitet | HELLP syndrom tredje trimesterForenede Stater
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesIkke rekrutterer endnu
-
Universidad del Valle, ColombiaUkendt
-
University Tunis El ManarAfsluttetAkut nyresvigt | Præeklampsi | Eclampsia, antepartum | HELLP syndrom (HELLP), uspecificeret trimester | Abruptio Placentae; Komplicerer graviditetTunesien
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetHELLP syndromBrasilien
-
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADERAfsluttetHELLP syndrom | Mikroangiopati | Præeklampsi, svær
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater