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Allgemeinanästhesie versus Spinalanästhesie bei Patienten mit HELLP-Syndrom

17. Mai 2018 aktualisiert von: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Die Anästhesie zum Kaiserschnitt bei Patienten mit HELLP-Syndrom ist eine Herausforderung. Während der Entbindung per Kaiserschnitt sollten Maßnahmen ergriffen werden, um mütterlichen und fötalen Komplikationen im Zusammenhang mit dem HELLP-Syndrom vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wahl der Anästhesie für Kaiserschnitte bei Gebärenden mit HELLP-Syndrom ist umstritten. Die niedrige Thrombozytenzahl im Zusammenhang mit dem HELLP-Syndrom hat oft die Wahl der Vollnarkose für die Kaiserschnittgeburt dieser Entbindung begünstigt. Allerdings Vollnarkose in solchen Fällen; ist kein risikofreier Ansatz. Eine Vollnarkose ist mit einem erhöhten Risiko für schwierige Atemwege, Stressreaktionen auf Intubation und Aspiration verbunden. Es wird auch angenommen, dass es sich auf den Fötus auswirkt, da es vor der Entbindung zu einer möglichen Plazentaübertragung von Inhalationsanästhetika kommen kann.

Die Regionalanästhesie wird allgemein als Mittel zur Schmerzlinderung bei einem Kaiserschnitt angesehen vermeidet auch die oben genannten Risiken, die mit einer Vollnarkose verbunden sind. Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt bei Patienten mit HELLP-Syndrom wurde von einigen Forschern in vielen Zentren mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt.

Die niedrigste Thrombozytenzahl, bei der man eine neuroaxiale Anästhesie für Wehen und Geburt sicher verabreichen kann, ist umstritten. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien und die Stichprobengrößen sind klein.

An der Universität von Mississippi entwickelte Kriterien ab 2006: „Damit ein Patient die Diagnose eines HELLP-Syndroms verdient, erfordert Klasse 1 eine schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen ≤ 50.000/μl), Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 70 IE /l) und Hinweise auf Hämolyse (Gesamtserum-LDH ≥600 IE/l); Klasse 2 erfordert ähnliche Kriterien, außer dass die Thrombozytopenie moderat ist (>50.000 bis ≤100.000/μl); und Klasse 3 umfasst Patienten mit leichter Thrombozytopenie (Thrombozyten > 100.000, aber ≤ 150.000/μl), leichte Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT ≥ 40 IE/l) und Hämolyse (Gesamtserum-LDH ≥ 600 IE/l).

Die Forscher entschieden sich für die Untersuchung des HELLP-Syndroms der Klasse 2, da sich Klasse 3 als sicher mit Regionalanästhesie erwies, während Klasse 1 ein hohes Risiko und unethisch zu sein schien, eine Spinalanästhesie mit sehr niedriger Thrombozytenzahl durchzuführen, ohne dass es Beweise für ihre Sicherheit gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Klasse (II) (12) HELLP-Syndrom, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist:

Die Diagnose des HELLP-Syndroms basierte auf der klinischen Diagnose einer Präeklampsie und folgenden Laboranomalien (13):

  1. Hämolyse: charakteristischer peripherer Blutausstrich, Serum-Lactatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l, Gesamtbilirubin ≥ 1,2 mg/dl, Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt.
  2. Erhöhte Leberenzyme, definiert als Aspartataminotransferase (AST). ≥ 70 U/l, Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l und Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Niedrige Thrombozytenzahl: Klasse 2 HELLP mit einem Thrombozyten-Nadir zwischen > 50.000 und 100.000 mm-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfälle
  2. Plazenta praevia
  3. Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  4. Krankhafte Adipositas mit einem BMI ≥40
  5. Gestationsalter 41 Wochen
  6. Thrombozytenzahl weniger als 50000 mm-3; Klasse 1 HELLP und Klasse 3 HELLP mit einer Thrombozytenzahl von mehr als 100 000 mm-3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie wird verwendet, um Patienten in dieser Gruppe für einen Kaiserschnitt zu betäuben
Verfahren: Spinalanästhesie
Es wird eine Spinalnadel 25G mit Quincke-Schliff verwendet. Es wird mit insgesamt 10 mg 0,5 % hyperbarem Bupivacain und 20 µg Fentanyl (Gesamtvolumen 2,4 ml) am L3-4-Zwischenraum induziert. Die Gebärende wird mit einer seitlichen Neigung von 15° nach links in die Rückenlage zurückgebracht, um die Verschiebung des linken Uterus zu erleichtern. Der obere Grad der sensorischen Blockade wird 5 Minuten nach der Spinalinjektion überprüft, indem der Verlust des Kältegefühls durch Alkoholtupfer beurteilt wird, um sicherzustellen, dass ein Th6-Level der sensorischen Blockade erreicht wurde.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Standardisierte allgemeine Anästhesie wird verwendet, um Patienten in dieser Gruppe für einen Kaiserschnitt zu betäuben
Verfahren: Vollnarkose
Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine eng anliegende Masken-Schnellsequenztechnik. Die Induktion erfolgt durch Thiopental (5 mg kg mageres Körpergewicht) und Succinylcholin 1,5 mg kg Körpergewicht), Krikoiddruck sollte angelegt werden, bevor das Bewusstsein verloren geht, und an Ort und Stelle gehalten werden, bis die tracheale Intubation durch Kapnographie und den Cuff des Trachealtubus bestätigt wird aufgeblasen. Das Auskultieren des Thorax hilft, eine endobronchiale Intubation auszuschließen. An diesem Punkt kann die Operation beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der perioperativen Mortalität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis eine Woche postoperativ
Mütterlich
bis eine Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie auftreten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz unter 50 Schläge/min
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Tachykardien
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz über 120 Schläge/Min
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck < 40 % des Ausgangswertes
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck > 40 % des Ausgangswertes
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hirnblutungen
Zeitfenster: bis eine Woche postoperativ
durch CT bei Patienten mit neurologischen Defiziten nachgewiesen
bis eine Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpinalHELLP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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