HELLP症候群患者における全身麻酔と脊椎麻酔
調査の概要
詳細な説明
HELLP 症候群の分娩中の帝王切開に対する麻酔の選択は議論の余地があります。 HELLP 症候群に関連する低血小板数は、これらの分娩者の帝王切開分娩のための全身麻酔の選択をしばしば支持してきました。 ただし、そのような場合は全身麻酔。リスクのないアプローチではありません。 全身麻酔は、気道確保困難、挿管および誤嚥に対するストレス反応のリスクの増加と関連しています。 また、分娩前に吸入麻酔薬が胎盤に移行する可能性があるため、胎児に影響があると考えられています。
局所麻酔は、帝王切開に鎮痛を提供する手段として広く認識されています。 また、全身麻酔に関連する上記のリスクを回避します。 HELLP症候群患者の帝王切開のための局所麻酔は、多くのセンターの一部の研究者によって使用されており、有望な結果が得られています.
陣痛および分娩のために脊柱管麻酔を安全に投与できる最低血小板数については、議論の余地があります。 公開された研究は少なく、サンプル サイズも小さい。
2006年現在、ミシシッピ大学で開発された基準：「患者がHELLP症候群の診断に値するためには、クラス1には重度の血小板減少症（血小板≤50,000 /μl）、肝機能障害の証拠（ASTおよび/またはALT≥70 IU）が必要です。 /l)、および溶血を示唆する証拠 (総血清 LDH ≥600 IU/l); クラス 2 は、血小板減少症が中等度 (>50,000 から ≤100,000/μl) であることを除いて、同様の基準を必要とする; クラス 3 には、軽度の血小板減少症 (血小板 > 100,000 ただし 150,000/μl 以下)、軽度の肝機能障害 (AST および/または ALT ≥40 IU/l)、および溶血 (総血清 LDH ≥600 IU/L)。
研究者はクラス 2 HELLP 症候群を調査することを選択しました。クラス 3 は局所麻酔で安全であることが証明されましたが、クラス 1 は非常に低い血小板数で脊椎麻酔を行うことはリスクが高く、非倫理的であり、その安全性に関する証拠が不足しているためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クラス (II) (12) 待機的帝王切開が予定されている HELLP 症候群の患者:
HELLP 症候群の診断は、子癇前症の臨床診断と以下の検査異常に基づいていました (13)。
- 溶血: 特徴的な末梢血塗抹標本、血清乳酸脱水素酵素 (LDH) ≥ 600 U/l、総ビリルビン ≥ 1.2 mg/dl、ヘモグロビンとヘマトクリットの減少。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) として定義される肝臓酵素の上昇。 ≧70U/l、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧50U/l、乳酸脱水素酵素（LDH）≧600U/l。
- 低血小板数：クラス 2 HELLP で、50000 ～ 100000 mm-3 の血小板最下点。
除外基準:
- 緊急事態
- 前置胎盤
- 心血管または脳血管疾患。
- BMI≧40の病的肥満
- 妊娠41週
- 血小板数は 50000 mm-3 未満です。血小板数が 100,000 mm-3 を超えるクラス 1 HELLP およびクラス 3 HELLP
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、帝王切開のためにこのグループの患者を麻酔するために使用されます
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Quincke's bevel を備えた脊椎針 25G を使用します。
これは、L3-4 間隙で合計 10 mg の 0.5% 高圧ブピバカインと 20 mcg フェンタニル (総量 2.4 ml) で誘導されます。
分娩者は、左子宮変位を促進するために、15°の左横傾斜で仰臥位に戻されます。
Th6感覚ブロックレベルが達成されたことを確認するために、アルコールスワブからの冷感の喪失を評価することにより、脊椎注射の5分後に上部感覚ブロックレベルをチェックします。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
標準化された全身麻酔は、帝王切開のためにこのグループの患者を麻酔するために使用されます
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タイト フィッティング マスク ラピッド シーケンス テクニックによる酸素 100% による事前酸素化。
導入はチオペンタール (5 mg kg 除脂肪体重) およびスクシニルコリン 1.5 mg kg 体重) によるものであり、意識が失われる前に輪状軟骨圧を適用し、カプノグラフィーで気管挿管が確認され、気管チューブのカフが外れるまでその位置に保つ必要があります。膨らんだ。
胸部の聴診は、気管支内挿管を除外するのに役立ちます。
この時点で、手術を開始することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における周術期死亡率。
時間枠：術後一週間まで
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母性
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術後一週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の発生
時間枠：術後24時間まで
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心拍数が50拍/分未満
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術後24時間まで
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頻脈の発生
時間枠：術後24時間まで
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心拍数が毎分120回以上
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術後24時間まで
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低血圧の発生
時間枠：術後24時間まで
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平均動脈血圧 < ベースラインの 40%
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術後24時間まで
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高血圧の発生
時間枠：術後24時間まで
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平均動脈血圧 > ベースラインの 40%
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術後24時間まで
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脳出血の発生率
時間枠：術後一週間まで
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神経障害患者のCTで検出
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術後一週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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