Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi versus spinal anestesi hos pasienter med HELLP-syndrom

17. mai 2018 oppdatert av: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anestesi ved keisersnitt hos pasienter med HELLP-syndrom er en utfordring. Tiltak bør tas under keisersnitt for å beskytte mot komplikasjoner hos mor og foster forbundet med HELLP-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av anestesi for keisersnitt ved fødsel med HELLP-syndrom er en debatt. Det lave antallet blodplater, assosiert med HELLP-syndrom, har ofte favorisert valget av generell anestesi for keisersnitt av disse fødselspersonene. Men generell anestesi i slike tilfeller; er ikke en risikofri tilnærming. Generell anestesi er assosiert med økt risiko for vanskelige luftveier, stressrespons på intubasjon og aspirasjon. Det antas også å ha en effekt på fosteret med potensiell placentaoverføring av inhalasjonsanestetika før fødsel.

Regional anestesi er allment ansett som et middel for å gi smertelindring ved keisersnitt. unngår også de ovennevnte risikoene forbundet med generell anestesi. Regional anestesi for keisersnitt hos pasienter med HELLP-syndrom har blitt brukt av noen forskere i mange sentre med oppmuntrende resultater.

Det laveste antall blodplater som man trygt kan administrere nevraksial anestesi ved fødsel og fødsel er kontroversielt. Publiserte studier er få og utvalgsstørrelsene små.

Kriterier utviklet ved University of Mississippi, fra og med 2006: "For at en pasient skal fortjene en diagnose HELLP-syndrom, krever klasse 1 alvorlig trombocytopeni (blodplater ≤50 000/μl), bevis på leverdysfunksjon (AST og/eller ALT ≥70 IE) /l), og bevis som tyder på hemolyse (totalt serum LDH ≥600 IE/l); klasse 2 krever lignende kriterier bortsett fra at trombocytopeni er moderat (>50 000 til ≤100 000/μl); og klasse 3 inkluderer pasienter med mild trombocytopeni (blodplater > 100 000 men ≤150 000/μl), mild leverdysfunksjon (AST og/eller ALT ≥40 IE/l), og hemolyse (totalt serum LDH ≥600 IE/l).

Forskerne valgte å undersøke klasse 2 HELLP syndrom da klasse 3 viste seg å være trygg med regional anestesi mens klasse 1 så ut til å være høy risiko og uetisk å utføre spinal anestesi med svært lavt antall blodplater med mangel på bevis for sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med klasse (II) (12) HELLP-syndrom planlagt for elektivt keisersnitt:

Diagnosen HELLP-syndrom var basert på den kliniske diagnosen preeklampsi og følgende laboratorieavvik (13):

  1. Hemolyse: karakteristisk perifert blodutstryk, serummelkesyredehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l, total bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, redusert hemoglobin og hematokrit.
  2. Forhøyede leverenzymer, definert som aspartataminotransferase (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l og laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Lavt antall blodplater: klasse 2 HELLP med et blodplate-nadir mellom > 50000 og 100000 mm-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsaker
  2. Placenta praevia
  3. Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  4. Sykelig fedme med en BMI ≥40
  5. Svangerskapsalder 41 uker
  6. Blodplatetall mindre enn 50 000 mm-3; klasse 1 HELLP og klasse 3 HELLP med blodplatetall over 100 000 mm-3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli brukt til å bedøve pasienter i denne gruppen for keisersnitt
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalnål 25G med Quinckes fas vil bli brukt. Det vil bli indusert med totalt 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl (totalt volum 2,4 ml) ved L3-4-mellomrommet. Fødselen vil bli returnert til liggende stilling med en venstre sidetilt på 15° for å lette venstre livmorforskyvning. Det øvre sensoriske blokknivået vil bli kontrollert 5 minutter etter spinalinjeksjonen ved å vurdere tap av kuldefølelse fra alkoholservietter, for å sikre at et Th6 sensorisk blokkeringsnivå er oppnådd.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Standardisert generell anestesi vil bli brukt til å bedøve pasienter i denne gruppen for keisersnitt
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pre-oksygenering med oksygen 100 % via en tettsittende maske hurtigsekvensteknikk. Induksjon skjer med tiopental (5 mg kg mager kroppsvekt) og succinylkolin 1,5 mg kg kroppsvekt), cricoid-trykk bør påføres før bevisstheten tapes og holdes på plass til bekreftelse av trakeal intubasjon med kapnografi og mansjetten på trakealtuben er oppblåst. Auskultering av brystet bidrar til å utelukke endobronkial intubasjon. På dette tidspunktet kan operasjonen starte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av perioperativ dødelighet i begge grupper.
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
Mors
opptil en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bradykardi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min
opptil 24 timer etter operasjonen
forekomst av takykardi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
hjertefrekvens mer enn 120 slag/min
opptil 24 timer etter operasjonen
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 40 % av baseline
opptil 24 timer etter operasjonen
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk > 40 % av baseline
opptil 24 timer etter operasjonen
forekomst av hjerneblødning
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
oppdaget ved CT hos pasienter med nevrologiske mangler
opptil en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SpinalHELLP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HELLP syndrom

Kliniske studier på Spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere