Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi kontra spinalbedövning hos patienter med HELLP-syndrom

17 maj 2018 uppdaterad av: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Anestesi för kejsarsnitt hos patienter med HELLP-syndrom är en utmaning. Åtgärder bör vidtas under kejsarsnitt för att skydda sig mot komplikationer hos modern och foster förknippade med HELLP-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Valet av anestesi för kejsarsnitt vid förlossning med HELLP-syndrom är en debatt. Det låga antalet trombocyter, associerat med HELLP-syndromet, har ofta gynnat valet av generell anestesi för kejsarsnitt för dessa förlossningar. Men generell anestesi i sådana fall; är inte ett riskfritt tillvägagångssätt. Generell anestesi är förknippad med ökad risk för svåra luftvägar, stressreaktion på intubation och aspiration. Det tros också ha en effekt på fostret med potentiell placentaöverföring av inhalationsanestetika före förlossningen.

Regionalbedövning anses allmänt vara ett sätt att tillhandahålla smärtlindring vid kejsarsnitt. undviker också de ovan nämnda riskerna i samband med generell anestesi. Regional anestesi för kejsarsnitt hos patienter med HELLP-syndrom har använts av vissa forskare på många centra med uppmuntrande resultat.

Det lägsta antalet blodplättar vid vilket man säkert kan administrera neuraxiell anestesi för förlossning och förlossning är kontroversiellt. Publicerade studier är få och urvalsstorlekarna små.

Kriterier utvecklade vid University of Mississippi, från och med 2006: "För att en patient ska få diagnosen HELLP-syndrom kräver klass 1 allvarlig trombocytopeni (trombocyter ≤50 000/μl), tecken på leverdysfunktion (AST och/eller ALT ≥70 IE) /l), och bevis som tyder på hemolys (totalt serum-LDH ≥600 IE/l); klass 2 kräver liknande kriterier förutom att trombocytopeni är måttlig (>50 000 till ≤100 000/μl); och klass 3 inkluderar patienter med mild trombocytopeni (trombocytopeni > 100 000 men ≤150 000/μl), mild leverdysfunktion (AST och/eller ALAT ≥40 IE/l) och hemolys (totalt serum-LDH ≥600 IE/L).

Forskarna valde att undersöka klass 2 HELLP-syndrom eftersom klass 3 visade sig vara säkert med regionalbedövning medan klass 1 verkade vara hög risk och oetiskt att göra spinalbedövning med mycket lågt antal trombocyter med brist på bevis för dess säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med klass (II) (12) HELLP-syndrom planerat för elektivt kejsarsnitt:

Diagnosen HELLP-syndrom baserades på den kliniska diagnosen havandeskapsförgiftning och följande laboratorieavvikelser (13):

  1. Hemolys: karakteristiskt perifert blodutstryk, serummjölksyradehydrogenas (LDH) ≥ 600 U/l, totalt bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, minskat hemoglobin och hematokrit.
  2. Förhöjda leverenzymer, definierade som aspartataminotransferas (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferas (ALT) ≥ 50 U/l och laktatdehydrogenas (LDH) ≥ 600 U/l.
  3. Lågt antal blodplättar: klass 2 HELLP med en blodplättsnadir mellan > 50000 och 100000 mm-3.

Exklusions kriterier:

  1. Akutfall
  2. Placenta praevia
  3. Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  4. Sjuklig fetma med ett BMI ≥40
  5. Graviditetsålder 41 veckor
  6. Trombocytantal mindre än 50 000 mm-3; klass 1 HELLP och klass 3 HELLP med trombocytantal över 100 000 mm-3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att användas för att bedöva patienter i denna grupp för kejsarsnitt
Spinalnål 25G med Quinckes fas kommer att användas. Det kommer att induceras med totalt 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain och 20 mikrogram fentanyl (total volym 2,4 ml) vid L3-4-mellanrummet. Förlossningen kommer att återföras till ryggläge med en vänster lateral lutning på 15° för att underlätta vänster livmoderförskjutning. Den övre sensoriska blocknivån kommer att kontrolleras 5 minuter efter spinalinjektionen genom att bedöma förlusten av köldkänsla från alkoholservetter, för att säkerställa att en Th6 sensorisk blocknivå har uppnåtts.
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Standardiserad allmän anestesi kommer att användas för att bedöva patienter i denna grupp för kejsarsnitt
Försyresättning med syre 100% via en tättslutande mask snabbsekvensteknik. Induktion sker med tiopental (5 mg kg mager kroppsvikt) och succinylkolin 1,5 mg kg kroppsvikt), cricoid-tryck bör appliceras innan medvetandet förloras och hållas på plats tills det bekräftats att luftstrupsintubationen har bekräftats med kapnografi och manschetten på trakealtuben är uppblåst. Auskultera bröstet hjälper till att utesluta endobronkial intubation. Vid denna tidpunkt kan operationen påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av perioperativ dödlighet i båda grupperna.
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
Moderlig
upp till en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av bradykardi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
upp till 24 timmar efter operationen
förekomst av takykardi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
hjärtfrekvens mer än 120 slag/min
upp till 24 timmar efter operationen
förekomst av hypotoni
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
medelartärt blodtryck < 40 % av baslinjen
upp till 24 timmar efter operationen
förekomst av hypertoni
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
medelartärt blodtryck > 40 % av baslinjen
upp till 24 timmar efter operationen
förekomst av hjärnblödning
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
upptäckt av CT hos patienter med neurologiska underskott
upp till en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HELLP syndrom

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Prenumerera