- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111446
Generell anestesi kontra spinalbedövning hos patienter med HELLP-syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Valet av anestesi för kejsarsnitt vid förlossning med HELLP-syndrom är en debatt. Det låga antalet trombocyter, associerat med HELLP-syndromet, har ofta gynnat valet av generell anestesi för kejsarsnitt för dessa förlossningar. Men generell anestesi i sådana fall; är inte ett riskfritt tillvägagångssätt. Generell anestesi är förknippad med ökad risk för svåra luftvägar, stressreaktion på intubation och aspiration. Det tros också ha en effekt på fostret med potentiell placentaöverföring av inhalationsanestetika före förlossningen.
Regionalbedövning anses allmänt vara ett sätt att tillhandahålla smärtlindring vid kejsarsnitt. undviker också de ovan nämnda riskerna i samband med generell anestesi. Regional anestesi för kejsarsnitt hos patienter med HELLP-syndrom har använts av vissa forskare på många centra med uppmuntrande resultat.
Det lägsta antalet blodplättar vid vilket man säkert kan administrera neuraxiell anestesi för förlossning och förlossning är kontroversiellt. Publicerade studier är få och urvalsstorlekarna små.
Kriterier utvecklade vid University of Mississippi, från och med 2006: "För att en patient ska få diagnosen HELLP-syndrom kräver klass 1 allvarlig trombocytopeni (trombocyter ≤50 000/μl), tecken på leverdysfunktion (AST och/eller ALT ≥70 IE) /l), och bevis som tyder på hemolys (totalt serum-LDH ≥600 IE/l); klass 2 kräver liknande kriterier förutom att trombocytopeni är måttlig (>50 000 till ≤100 000/μl); och klass 3 inkluderar patienter med mild trombocytopeni (trombocytopeni > 100 000 men ≤150 000/μl), mild leverdysfunktion (AST och/eller ALAT ≥40 IE/l) och hemolys (totalt serum-LDH ≥600 IE/L).
Forskarna valde att undersöka klass 2 HELLP-syndrom eftersom klass 3 visade sig vara säkert med regionalbedövning medan klass 1 verkade vara hög risk och oetiskt att göra spinalbedövning med mycket lågt antal trombocyter med brist på bevis för dess säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut university hospital, Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med klass (II) (12) HELLP-syndrom planerat för elektivt kejsarsnitt:
Diagnosen HELLP-syndrom baserades på den kliniska diagnosen havandeskapsförgiftning och följande laboratorieavvikelser (13):
- Hemolys: karakteristiskt perifert blodutstryk, serummjölksyradehydrogenas (LDH) ≥ 600 U/l, totalt bilirubin ≥ 1,2 mg/dl, minskat hemoglobin och hematokrit.
- Förhöjda leverenzymer, definierade som aspartataminotransferas (AST). ≥ 70 U/l, alaninaminotransferas (ALT) ≥ 50 U/l och laktatdehydrogenas (LDH) ≥ 600 U/l.
- Lågt antal blodplättar: klass 2 HELLP med en blodplättsnadir mellan > 50000 och 100000 mm-3.
Exklusions kriterier:
- Akutfall
- Placenta praevia
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Sjuklig fetma med ett BMI ≥40
- Graviditetsålder 41 veckor
- Trombocytantal mindre än 50 000 mm-3; klass 1 HELLP och klass 3 HELLP med trombocytantal över 100 000 mm-3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att användas för att bedöva patienter i denna grupp för kejsarsnitt
|
Spinalnål 25G med Quinckes fas kommer att användas.
Det kommer att induceras med totalt 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain och 20 mikrogram fentanyl (total volym 2,4 ml) vid L3-4-mellanrummet.
Förlossningen kommer att återföras till ryggläge med en vänster lateral lutning på 15° för att underlätta vänster livmoderförskjutning.
Den övre sensoriska blocknivån kommer att kontrolleras 5 minuter efter spinalinjektionen genom att bedöma förlusten av köldkänsla från alkoholservetter, för att säkerställa att en Th6 sensorisk blocknivå har uppnåtts.
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Standardiserad allmän anestesi kommer att användas för att bedöva patienter i denna grupp för kejsarsnitt
|
Försyresättning med syre 100% via en tättslutande mask snabbsekvensteknik.
Induktion sker med tiopental (5 mg kg mager kroppsvikt) och succinylkolin 1,5 mg kg kroppsvikt), cricoid-tryck bör appliceras innan medvetandet förloras och hållas på plats tills det bekräftats att luftstrupsintubationen har bekräftats med kapnografi och manschetten på trakealtuben är uppblåst.
Auskultera bröstet hjälper till att utesluta endobronkial intubation.
Vid denna tidpunkt kan operationen påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av perioperativ dödlighet i båda grupperna.
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
Moderlig
|
upp till en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av bradykardi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av takykardi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
hjärtfrekvens mer än 120 slag/min
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
medelartärt blodtryck < 40 % av baslinjen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av hypertoni
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
medelartärt blodtryck > 40 % av baslinjen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
förekomst av hjärnblödning
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
upptäckt av CT hos patienter med neurologiska underskott
|
upp till en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SpinalHELLP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HELLP syndrom
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHELLP-syndrom som komplicerar graviditet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSjuklighet; Nyfödd | Svår preeklampsi | Komplementavvikelse | HELLP syndrom (HELLP), tredje trimestern | ModerskadaFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGraviditetsrelaterad | Preeklampsi | HELLP syndrom | Svår havandeskapsförgiftning | HJÄLP | Komplement Regulatory Factor Defekt | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andra trimestern | AHUS | Komplementavvikelse | HELLP syndrom tredje trimesternFörenta staterna
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesHar inte rekryterat ännu
-
University Tunis El ManarAvslutadAkut njursvikt | Preeklampsi | Eclampsia, Antepartum | HELLP-syndrom (HELLP), ospecificerad trimester | Abruptio Placentae; Komplicerar graviditetenTunisien
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadHELLP syndromBrasilien
-
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADERAvslutadHELLP syndrom | Mikroangiopati | Preeklampsi, svår
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAvslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna