Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия в сравнении со спинномозговой анестезией у пациентов с HELLP-синдромом

17 мая 2018 г. обновлено: Amr Talaat Mostafa, Assiut University
Анестезия при кесаревом сечении у пациенток с HELLP-синдромом представляет собой сложную задачу. Во время кесарева сечения следует принимать меры для предотвращения осложнений со стороны матери и плода, связанных с HELLP-синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор анестезии для кесарева сечения у рожениц с HELLP-синдромом является дискуссионным. Низкое количество тромбоцитов, связанное с синдромом HELLP, часто благоприятствовало выбору общей анестезии для кесарева сечения у таких рожениц. Однако общий наркоз в таких случаях; не является безрисковым подходом. Общая анестезия связана с повышенным риском затруднения проходимости дыхательных путей, стрессовой реакцией на интубацию и аспирацию. Также считается, что он оказывает влияние на плод при потенциальной плацентарной передаче ингаляционных анестетиков до родов.

Регионарная анестезия широко рассматривается как средство обезболивания при кесаревом сечении. также позволяет избежать вышеупомянутых рисков, связанных с общей анестезией. Регионарная анестезия при кесаревом сечении у пациентов с HELLP-синдромом использовалась некоторыми исследователями во многих центрах с обнадеживающими результатами.

Самый низкий уровень тромбоцитов, при котором можно безопасно проводить нейроаксиальную анестезию при родах, является спорным. Опубликованных исследований мало, а размер выборки небольшой.

Критерии, разработанные в Университете Миссисипи в 2006 г.: «Для того, чтобы пациенту был поставлен диагноз синдрома HELLP, класс 1 требует тяжелой тромбоцитопении (тромбоциты ≤50 000/мкл), признаков печеночной дисфункции (АСТ и/или АЛТ ≥70 МЕ). /л) и данные, свидетельствующие о гемолизе (общая ЛДГ в сыворотке ≥600 МЕ/л); класс 2 требует аналогичных критериев, за исключением того, что тромбоцитопения является умеренной (>50 000 до ≤100 000/мкл); а класс 3 включает пациентов с легкой тромбоцитопенией (тромбоциты > 100 000, но ≤150 000/мкл), легкая печеночная дисфункция (АСТ и/или АЛТ ≥40 МЕ/л) и гемолиз (общая сывороточная ЛДГ ≥600 МЕ/л).

Исследователи решили исследовать HELLP-синдром класса 2, так как класс 3 оказался безопасным при регионарной анестезии, в то время как класс 1 показал высокий риск и неэтично проводить спинальную анестезию с очень низким количеством тромбоцитов при отсутствии каких-либо доказательств его безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71516
        • Assiut university hospital, Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с HELLP-синдромом класса (II) (12), которым назначено плановое кесарево сечение:

Диагноз HELLP-синдрома основывался на клиническом диагнозе преэклампсии и следующих лабораторных отклонениях (13):

  1. Гемолиз: характерный мазок периферической крови, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) сыворотки ≥ 600 ЕД/л, общий билирубин ≥ 1,2 мг/дл, снижение гемоглобина и гематокрита.
  2. Повышенные ферменты печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза (АСТ). ≥ 70 ЕД/л, аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 50 ЕД/л и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) ≥ 600 ЕД/л.
  3. Низкое количество тромбоцитов: класс 2 HELLP с надиром тромбоцитов от > 50000 до 100000 мм-3.

Критерий исключения:

  1. Экстренные случаи
  2. предлежание плаценты
  3. Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
  4. Морбидное ожирение с ИМТ ≥40
  5. Срок беременности 41 неделя
  6. Тромбоциты менее 50000 мм-3; класс 1 HELLP и класс 3 HELLP с числом тромбоцитов более 100 000 мм-3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия будет использоваться для обезболивания пациентов этой группы при кесаревом сечении.
Процедура: Спинальная анестезия
Будет использоваться спинальная игла 25G со скосом Квинке. Это будет вызвано в общей сложности 10 мг 0,5% гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила (общий объем 2,4 мл) в промежутке L3-4. Роженица будет возвращена в положение лежа на спине с наклоном влево на 15°, чтобы облегчить смещение матки влево. Уровень верхнего сенсорного блока будет проверен через 5 минут после спинальной инъекции путем оценки потери ощущения холода от спиртовых тампонов, чтобы убедиться, что уровень сенсорного блока Th6 был достигнут.
Активный компаратор: Общая анестезия
Стандартизированная общая анестезия будет использоваться для анестезии пациентов этой группы при кесаревом сечении.
Процедура: Общая анестезия
Предварительная оксигенация 100% кислородом с помощью метода быстрой последовательности с плотно прилегающей маской. Индукция проводится тиопенталом (5 мг на кг тощей массы тела) и сукцинилхолином 1,5 мг на кг массы тела), перстневидный хрящ следует накладывать до потери сознания и удерживать на месте до подтверждения интубации трахеи с помощью капнографии и наложения манжеты на эндотрахеальную трубку. надутый. Аускультация грудной клетки помогает исключить эндобронхиальную интубацию. В этот момент может начаться хирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационной летальности в обеих группах.
Временное ограничение: до одной недели после операции
Материнский
до одной недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение брадикардии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин
до 24 часов после операции
возникновение тахикардии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
ЧСС более 120 уд/мин
до 24 часов после операции
возникновение гипотонии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
среднее артериальное давление <40% от исходного
до 24 часов после операции
возникновение гипертонии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
среднее артериальное давление > 40% от исходного
до 24 часов после операции
частота кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: до одной недели после операции
выявляется при КТ у больных с неврологическим дефицитом
до одной недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SpinalHELLP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HELLP-синдром

Клинические исследования Спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться