Brentuximab Vedotin et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de lymphome T périphérique CD30-positif

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

• L'accord autorisant l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques sera récupéré et soumis après l'inscription

  • En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude.
• Statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Lymphome à cellules T périphériques matures ou à cellules tueuses naturelles (NK) confirmé histologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris :

  • Lymphome anaplasique kinase (ALK)-positif lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) avec un indice protéique international (IPI) de 2 ou plus (doit avoir une maladie volumineuse [définie comme une masse >= 10 cm] de stade II ou de stade III-IV)

  • ALCL ALK-négatif

    • REMARQUE : Selon la modification du 05-10-19, l'ALCL ne sera plus éligible, sauf pour le Canada.
  • PTCL-non spécifié ailleurs (NOS)
  • Lymphome T angio-immunoblastique (AITL)
  • Lymphome/leucémie à cellules T de l'adulte (ATLL)
  • Lymphome T associé à une entéropathie (EATL)
  • Lymphome T hépatosplénique
• CD30-positivité (par exemple au moins 1 %) par immunohistochimie confirmée par examen hématopathologique dans l'établissement participant
• Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm à la tomodensitométrie (TDM) ou à la tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3

  • Exception : sauf atteinte documentée de la moelle osseuse par un lymphome

• Plaquettes >= 50 000/mm^3

  • Exception : sauf atteinte documentée de la moelle osseuse par un lymphome
• Bilirubine sérique totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU si atteinte hépatique par lymphome : =< 3 x LSN pour la maladie de Gilbert ou atteinte hépatique documentée par lymphome
• Aspartate aminotransférase (AST) =< 2 x LSN OU si atteinte hépatique par lymphome : AST =< 5 x LSN
• Alanine aminotransférase (ALT) =< 2 x LSN OU si atteinte hépatique par lymphome : ALT =< 5 x LSN
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= 45 %
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif ; si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
• Accord du WOCBP et des hommes en âge de procréer d'utiliser une méthode efficace de contraception ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique ; potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur du PTCL avec des thérapies anti-lymphome systémiques, des agents expérimentaux, des radiations

  • Exception : peut avoir reçu 1 cycle de thérapie de type CHOP (par ex. CHOP, CHOEP, EPOCH) ou 1 cycle de CHP-BV ; ces participants doivent commencer le jour 1 du cycle 1 du traitement à l'étude (CHEP-BV) au moins 19 jours après un traitement antérieur de type CHOP ou CHP-BV ; Les patients qui ont reçu 1 cycle de thérapie de type CHOP ou 1 cycle de thérapie CHP-BV avant de commencer l'induction avec CHEP-BV ne sont autorisés à recevoir que 5 cycles de CHEP-BV au lieu de 6 cycles, à la discrétion de l'investigateur

• Antécédents d'un autre cancer invasif primitif, d'une hémopathie maligne ou d'un syndrome myélodysplasique qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans.

  • Exceptions : cancer de la peau autre que le mélanome et cancer du col de l'utérus in situ
• Maladie cardiaque symptomatique (y compris dysfonctionnement ventriculaire symptomatique, maladie coronarienne symptomatique et arythmies symptomatiques), accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Atteinte du système nerveux central par le lymphome, y compris atteinte leptoméningée
• Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• Actif> = infection virale, bactérienne ou fongique de grade 3 dans les 2 semaines précédant le jour 1 du protocole de traitement
• Toute infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), statut positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C
• Neuropathie périphérique initiale> = grade 2 ou patients atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth
• Hypersensibilité grave connue à tout excipient(s) de l'agent lié à l'étude
• Femmes uniquement : enceintes ou allaitantes
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)