Brentuximab Vedotin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

• Die Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien wird abgerufen und nach der Registrierung eingereicht

  • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden.
• Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Histologisch bestätigtes reifes peripheres T-Zell- oder natürliches Killer (NK)-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich:

  • Anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) mit internationalem Proteinindex (IPI) von 2 oder höher (muss massig [definiert als Masse >= 10 cm] im Stadium II oder Stadium III-IV aufweisen)

  • ALK-negatives ALCL

    • HINWEIS: Gemäß der Änderung vom 05.10.19 ist ALCL außer für Kanada nicht mehr berechtigt.
  • PTCL-nicht anders angegeben (NOS)
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
  • Adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL)
  • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
  • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
• CD30-Positivität (z. B. mindestens 1 %) durch Immunhistochemie, bestätigt durch hämatopathologische Überprüfung an der teilnehmenden Einrichtung
• Messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm bei Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Ausnahme: sofern keine dokumentierte Knochenmarkbeteiligung durch ein Lymphom vorliegt

• Blutplättchen >= 50.000/mm^3

  • Ausnahme: sofern keine dokumentierte Knochenmarkbeteiligung durch ein Lymphom vorliegt
• Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER bei Leberbeteiligung durch Lymphom: = < 3 x ULN für Gilbert-Krankheit oder dokumentierte Leberbeteiligung durch Lymphom
• Aspartataminotransferase (AST) = < 2 x ULN ODER bei Leberbeteiligung durch Lymphom: AST = < 5 x ULN
• Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x ULN ODER bei Leberbeteiligung durch Lymphom: ALT = < 5 x ULN
• Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum; Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
• Zustimmung von WOCBP und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder für den Verlauf der Studie mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten; gebärfähiges Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung von PTCL mit systemischen Anti-Lymphom-Therapien, Prüfsubstanzen, Bestrahlung

  • Ausnahme: Kann 1 Zyklus einer CHOP-ähnlichen Therapie erhalten haben (z. CHOP, CHOEP, EPOCH) oder 1 Zyklus von CHP-BV; diese Teilnehmer müssen Tag 1 Zyklus 1 der Studientherapie (CHEP-BV) nicht weniger als 19 Tage nach einer vorherigen CHOP-ähnlichen oder CHP-BV-Therapie beginnen; Patienten, die vor Beginn der Induktion mit CHEP-BV 1 Zyklus einer CHOP-ähnlichen oder 1 Zyklus CHP-BV-Therapie erhalten haben, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes nur 5 Zyklen CHEP-BV anstelle von 6 Zyklen erhalten

• Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war.

  • Ausnahmen: Heller Hautkrebs und in situ Gebärmutterhalskrebs
• Symptomatische Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer ventrikulärer Dysfunktion, symptomatischer koronarer Herzkrankheit und symptomatischer Arrhythmien), zerebrovaskuläres Ereignis/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom, einschließlich leptomeningealer Beteiligung
• Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
• Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion >= Grad 3 innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Protokolltherapie
• Jede bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
• Periphere Neuropathie >= Grad 2 zu Studienbeginn oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere studienbezogene Wirkstoffe
• Nur Frauen: schwanger oder stillend
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)