Brentuximab vedotina y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas positivas para CD30

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

• El acuerdo para permitir el uso de tejido de archivo de biopsias tumorales de diagnóstico se recuperará y se enviará después de la inscripción.

  • Si no está disponible, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio.
• Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2

• Linfoma de células T maduras periféricas o de células asesinas naturales (NK) confirmadas histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluye:

  • Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) con un índice internacional de proteínas (IPI) de 2 o más (debe tener una enfermedad voluminosa [definida como una masa >= 10 cm] en estadio II o estadio III-IV)

  • ALCL ALK-negativo

    • NOTA: Según la enmienda del 10 de mayo de 2019, ALCL ya no será elegible excepto para Canadá.
  • PTCL-no especificado de otra manera (NOS)
  • Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
  • Linfoma/leucemia de células T del adulto (ATLL)
  • Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)
  • Linfoma hepatoesplénico de células T
• CD30-positividad (por ejemplo, al menos 1%) por inmunohistoquímica confirmada por revisión de hematopatología en la institución participante
• Enfermedad medible de al menos 1,5 cm en tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3

  • Excepción: a menos que se haya documentado afectación de la médula ósea por linfoma

• Plaquetas >= 50,000/mm^3

  • Excepción: a menos que se haya documentado afectación de la médula ósea por linfoma
• Bilirrubina sérica total = < 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) O si afectación hepática por linfoma: = < 3 x ULN para enfermedad de Gilbert o afectación hepática documentada por linfoma
• Aspartato aminotransferasa (AST) = < 2 x ULN O si afectación hepática por linfoma: AST = < 5 x ULN
• Alanina aminotransferasa (ALT) = < 2 x ULN O si afectación hepática por linfoma: ALT = < 5 x ULN
• Depuración de creatinina >= 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 45%
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa; si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
• Acuerdo por WOCBP y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo efectivo o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis de la terapia del protocolo; potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de PTCL con terapias sistémicas contra el linfoma, agentes en investigación, radiación

  • Excepción: Puede haber recibido 1 ciclo de terapia similar a CHOP (p. CHOP, CHOEP, EPOCH) o 1 ciclo de CHP-BV; estos participantes deben iniciar el ciclo 1 del día 1 de la terapia del estudio (CHEP-BV) no menos de 19 días después de la terapia anterior similar a CHOP o CHP-BV; Los pacientes que recibieron 1 ciclo de terapia similar a CHOP o 1 ciclo de CHP-BV antes de iniciar la inducción con CHEP-BV pueden recibir solo 5 ciclos de CHEP-BV en lugar de 6 ciclos, según el criterio del investigador.

• Antecedentes de otro cáncer invasivo primario, malignidad hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.

  • Excepciones: cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
• Enfermedad cardíaca sintomática (incluyendo disfunción ventricular sintomática, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias sintomáticas), evento cerebrovascular/accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Compromiso del sistema nervioso central por linfoma, incluido compromiso leptomeníngeo
• Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Infección viral, bacteriana o fúngica activa >= grado 3 dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
• Cualquier infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada
• Neuropatía periférica basal >= grado 2 o pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth
• Hipersensibilidad grave conocida a cualquier excipiente(s) del agente relacionado con el estudio
• Solo mujeres: embarazadas o amamantando
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)