Brentuximab Vedotin i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

• Zgoda na wykorzystanie archiwalnej tkanki pochodzącej z diagnostycznych biopsji guza zostanie odzyskana i przesłana po rejestracji

  • Jeśli nie jest to możliwe, wyjątki mogą zostać przyznane za zgodą głównego badacza badania (PI).
• Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Potwierdzony histologicznie chłoniak z dojrzałych obwodowych komórek T lub chłoniak z komórek NK zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w tym:

  • Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-dodatni chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) z międzynarodowym wskaźnikiem białkowym (IPI) 2 lub wyższym (musi mieć masywny [definiowany jako masa >= 10 cm] stadium II lub stadium III-IV choroby)

  • ALK-ujemny ALCL

    • UWAGA: Zgodnie z poprawką z dnia 10.05.19 ALCL nie będzie się już kwalifikować z wyjątkiem Kanady.
  • PTCL — nie podano inaczej (NOS)
  • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
  • Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (ATLL)
  • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL)
  • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
• CD30-pozytywność (np. co najmniej 1%) w badaniu immunohistochemicznym potwierdzona przeglądem hematopatologicznym w instytucji uczestniczącej
• Mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3

  • Wyjątek: chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka

• Płytki >= 50 000/mm^3

  • Wyjątek: chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka
• Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB jeśli wątroba jest zajęta przez chłoniaka: =< 3 x GGN dla choroby Gilberta lub udokumentowane zajęcie wątroby przez chłoniaka
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2 x GGN LUB jeśli wątroba jest zajęta przez chłoniaka: AspAT =< 5 x GGN
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x GGN LUB jeśli wątroba jest zajęta przez chłoniaka: ALT =< 5 x GGN
• Klirens kreatyniny >= 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45%
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy; jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
• Zgoda WOCBP i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii; zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie PTCL ogólnoustrojowymi terapiami przeciwchłoniakowymi, lekami eksperymentalnymi, radioterapią

  • Wyjątek: mógł otrzymać 1 cykl terapii podobnej do CHOP (np. CHOP, CHOEP, EPOCH) lub 1 cykl CHP-BV; uczestnicy ci muszą rozpocząć dzień 1 cyklu 1 badanej terapii (CHEP-BV) nie mniej niż 19 dni od wcześniejszej terapii podobnej do CHOP lub CHP-BV; Pacjenci, którzy otrzymali 1 cykl CHOP-like lub 1 cykl CHP-BV przed rozpoczęciem indukcji CHEP-BV mogą otrzymać tylko 5 cykli CHEP-BV zamiast 6 cykli, według uznania badacza

• Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego, nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata.

  • Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ
• Objawowa choroba serca (w tym objawowa dysfunkcja komór, objawowa choroba wieńcowa i objawowe zaburzenia rytmu), incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka, w tym zajęcie opon mózgowych
• Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
• Aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia >= 3. w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem terapii według protokołu
• Każda znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
• Wyjściowa neuropatia obwodowa >= 2. stopnia lub pacjenci z demielinizacyjną postacią zespołu Charcota-Mariego-Tootha
• Znana ciężka nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą związaną z badaniem
• Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)