Brentuximab Vedotin 联合化疗治疗 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

• 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书

• 允许使用来自诊断性肿瘤活检的存档组织的协议将在注册后检索并提交

  • 如果不可用，可以在研究主要研究者 (PI) 批准的情况下授予例外。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 =< 2

• 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，经组织学证实的成熟外周 T 细胞或自然杀伤 (NK) 细胞淋巴瘤，包括：

  • 国际蛋白指数 (IPI) 为 2 或更高的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)（必须有体积庞大 [定义为肿块 >= 10 cm] II 期或 III-IV 期疾病）

  • ALK 阴性 ALCL

    • 注意：根据日期为 05-10-19 的修正案，除加拿大外，ALCL 将不再符合资格。
  • PTCL-未另行规定（NOS）
  • 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)
  • 成人 T 细胞淋巴瘤/白血病 (ATLL)
  • 肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)
  • 肝脾T细胞淋巴瘤
• 通过参与机构的血液病理学审查确认的免疫组织化学 CD30 阳性（例如至少 1%）
• 计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT 扫描可测量至少 1.5 cm 的疾病

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3

  • 例外：除非有淋巴瘤累及骨髓的记录

• 血小板 >= 50,000/mm^3

  • 例外：除非有淋巴瘤累及骨髓的记录
• 总血清胆红素 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或如果淋巴瘤引起肝脏受累：=< 3 x ULN 对于吉尔伯特病或淋巴瘤引起的肝脏受累
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2 x ULN 或如果淋巴瘤累及肝脏：AST =< 5 x ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2 x ULN 或如果淋巴瘤累及肝脏：ALT =< 5 x ULN
• 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 左心室射血分数 (LVEF) >= 45%
• 育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性；如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• WOCBP 和有生育能力的男性同意在最后一次方案治疗后至少 6 个月内在研究过程中使用有效的节育方法或避免异性恋活动；生育能力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）

排除标准：

• 先前使用全身抗淋巴瘤疗法、研究药物、放疗治疗 PTCL

  • 例外：可能已经接受了 1 个周期的 CHOP 样治疗（例如 CHOP、CHOEP、EPOCH) 或 1 个周期的 CHP-BV；这些参与者必须在距之前的 CHOP 样或 CHP-BV 治疗不少于 19 天后开始第 1 周期第 1 天研究治疗 (CHEP-BV)；根据研究者的决定，在开始使用 CHEP-BV 进行诱导之前接受 1 个周期的 CHOP 样治疗或 1 个周期的 CHP-BV 治疗的患者仅允许接受 5 个周期的 CHEP-BV 而不是 6 个周期

• 至少 3 年未缓解的另一种原发性浸润性癌症、血液恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征的病史。

  • 例外：非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌
• 过去 6 个月内有症状性心脏病（包括症状性心室功能不全、症状性冠状动脉疾病和症状性心律失常）、脑血管事件/中风或心肌梗塞
• 淋巴瘤累及中枢神经系统，包括软脑膜受累
• 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
• 方案治疗第 1 天前 2 周内活动性 >= 3 级病毒、细菌或真菌感染
• 任何已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎表面抗原阳性状态或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
• 基线周围神经病变 >= 2 级或患有 Charcot-Marie-Tooth 综合征脱髓鞘形式的患者
• 已知对任何研究相关药物赋形剂严重超敏反应
• 仅限女性：怀孕或哺乳
• 根据研究者的判断，任何其他情况将禁止患者参与临床研究
• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者