Brentuximab Vedotin og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med CD30-positivt perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltager og/eller juridisk autoriseret repræsentant

• Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier vil blive hentet og indsendt efter tilmelding

  • Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 2

• Histologisk bekræftet moden perifer T-celle eller naturlig dræber (NK)-celle lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, herunder:

  • Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) med internationalt proteinindeks (IPI) på 2 eller højere (skal have voluminøs [defineret som masse >= 10 cm] stadium II eller stadium III-IV sygdom)

  • ALK-negativ ALCL

    • BEMÆRK: I henhold til ændring dateret 05-10-19 vil ALCL ikke længere være berettiget undtagen for Canada.
  • PTCL-ikke andet specificeret (NOS)
  • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
  • Voksen T-celle lymfom/leukæmi (ATLL)
  • Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
  • Hepatosplenisk T-celle lymfom
• CD30-positivitet (f.eks. mindst 1%) af immunhistokemi bekræftet ved hæmatopatologisk gennemgang på den deltagende institution
• Målbar sygdom på mindst 1,5 cm på computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)-CT-scanning

• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Undtagelse: medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning af lymfom

• Blodplader >= 50.000/mm^3

  • Undtagelse: medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning af lymfom
• Total serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER hvis leverinvolvering af lymfom: =< 3 x ULN for Gilberts sygdom eller dokumenteret leverinvolvering af lymfom
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN ELLER hvis leverpåvirkning af lymfom: AST =< 5 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN ELLER hvis leverinvolvering af lymfom: ALT =< 5 x ULN
• Kreatininclearance på >= 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest; hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
• Aftale mellem WOCBP og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af protokolterapi; den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling af PTCL med systemiske anti-lymfomterapier, undersøgelsesmidler, stråling

  • Undtagelse: Kan have modtaget 1 cyklus CHOP-lignende behandling (f.eks. CHOP, CHOEP, EPOCH) eller 1 cyklus CHP-BV; disse deltagere skal påbegynde dag 1 cyklus 1 af studieterapi (CHEP-BV) ikke mindre end 19 dage efter forudgående CHOP-lignende eller CHP-BV-terapi; Patienter, der modtog 1 cyklus CHOP-lignende eller 1 cyklus CHP-BV-behandling før påbegyndelse af induktion med CHEP-BV, må kun modtage 5 cyklusser af CHEP-BV i stedet for 6 cyklusser, efter investigators skøn

• Anamnese med en anden primær invasiv cancer, hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom, der ikke har været i remission i mindst 3 år.

  • Undtagelser: Ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
• Symptomatisk hjertesygdom (herunder symptomatisk ventrikulær dysfunktion, symptomatisk koronararteriesygdom og symptomatiske arytmier), cerebrovaskulær hændelse/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Centralnervesystemets involvering af lymfom, herunder leptomeningeal involvering
• Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
• Aktiv >= grad 3 viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før dag 1 af protokolbehandling
• Enhver kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B overflade antigen positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
• Baseline perifer neuropati >= grad 2 eller patienter med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom
• Kendt alvorlig overfølsomhed over for ethvert forsøgsrelateret hjælpestof(r)
• Kun kvinder: gravid eller ammende
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)