Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med CD30-positivt perifert T-cellslymfom

14 februari 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas 2-studie av Brentuximab Vedotin Plus cyklofosfamid, doxorubicin, etoposid och prednison (CHEP-BV) följt av BV-konsolidering hos patienter med CD30-positiva perifera T-cellslymfom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med CD30-positivt perifert T-cellslymfom. Brentuximab vedotin är en monoklonal antikropp, brentuximab, kopplad till ett giftigt ämne som kallas vedotin. Brentuximab fäster på CD30-positiva cancerceller på ett riktat sätt och levererar vedotin för att döda dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cyklofosfamid, doxorubicin, etoposid och prednison, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge brentuximab vedotin och kombinationskemoterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med CD30-positivt perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm säkerheten och toleransen av cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid (doxorubicin), etoposidfosfat (etoposid), prednison och brentuximab vedotin (CHEP-BV), som induktionsterapi hos patienter med CD30-positivt perifert T-cellslymfom (PTCL) . (Säkerhetsinledning) II. Bedöm anti-lymfomaktiviteten hos CHEP-BV som induktionsbehandling hos patienter med CD30-positiv PTCL. (Fas 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv resultat av CD30-positiva PTCL-patienter som fortsätter att få BV-konsolideringsterapi efter CHEP-BV-induktion med/utan autolog hematopoetisk celltransplantation/strålning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utforska frekvensen av minimal residual sjukdom (MRD) negativitet (som bedöms genom nästa generations sekvensering) och MRD kinetik efter CHEP-BV och BV konsolideringsterapi i CD30-positiv PTCL.

II. Utforska det möjliga sambandet mellan resultat efter studiebehandling och CD30-uttryck, genuttrycksprofiler (GEP) och genetiska mutationer mätt i PTCL-tumörprover.

ÖVERSIKT:

INDUKTION: Patienterna får cyklofosfamid intravenöst (IV) och doxorubicin IV dag 1, etoposid IV dag 1-3 och prednison oralt (PO) dag 1-5. Patienterna får också brentuximab vedotin IV under cirka 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler (eller i upp till 5 cykler för patienter som fick 1 cykel av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [CHOP]-liknande eller brentuximabvedotin, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison [CHP-BV] ] terapi före induktion, enligt utredarens bedömning) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Mellan 30-60 dagar efter konsoliderad autolog stamcellsterapi, postkonsolidativ strålbehandling eller efter avslutad induktionscykel 6 (cykel 5 för patienter som kvalificerar sig för att få 5 cykler av CHEP-BV istället för 6), patienter med objektiva svar (fullständigt svar eller partiellt svar) får brentuximab vedotin IV under cirka 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagare och/eller juridiskt auktoriserad representant

  • Avtal om att tillåta användning av arkivvävnad från diagnostiska tumörbiopsier kommer att hämtas och lämnas in efter registreringen

    • Om det inte är tillgängligt kan undantag beviljas med godkännande från studiens huvudutredare (PI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status =< 2

  • Histologiskt bekräftade mogna perifera T-celler eller naturliga mördarcellslymfom (NK) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, inklusive:

    • Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) med internationellt proteinindex (IPI) på 2 eller högre (måste ha skrymmande [definierat som massa >= 10 cm] stadium II, eller stadium III-IV sjukdom)

    • ALK-negativ ALCL

      • OBS: Enligt tillägg daterat 05-10-19 kommer ALCL inte längre att vara berättigat förutom för Kanada.
    • PTCL-inte annat specificerat (NOS)
    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
    • Vuxen T-cellslymfom/leukemi (ATLL)
    • Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL)
    • Hepatospleniskt T-cellslymfom
  • CD30-positivitet (t.ex. minst 1%) av immunhistokemi bekräftad genom hematopatologisk granskning vid den deltagande institutionen
  • Mätbar sjukdom på minst 1,5 cm vid datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)-CT-skanning

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3

    • Undantag: om inte dokumenterad benmärgspåverkan av lymfom

  • Blodplättar >= 50 000/mm^3

    • Undantag: om inte dokumenterad benmärgspåverkan av lymfom
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER om leverinblandning av lymfom: =< 3 x ULN för Gilberts sjukdom eller dokumenterad leverinblandning av lymfom
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2 x ULN ELLER om leverpåverkan av lymfom: ASAT =< 5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2 x ULN ELLER om leverinblandning av lymfom: ALT =< 5 x ULN
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 45 %
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt urin- eller serumgraviditetstest; om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
  • Överenskommelse mellan WOCBP och män i fertil ålder att använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under minst 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandling; fertil ålder definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av PTCL med systemiska anti-lymfomterapier, undersökningsmedel, strålning

    • Undantag: Kan ha fått 1 cykel CHOP-liknande behandling (t.ex. CHOP, CHOEP, EPOCH) eller 1 cykel CHP-BV; dessa deltagare måste påbörja dag 1 cykel 1 av studieterapi (CHEP-BV) inte mindre än 19 dagar efter föregående CHOP-liknande eller CHP-BV-terapi; Patienter som fick 1 cykel CHOP-liknande eller 1 cykel CHP-BV-terapi innan induktion med CHEP-BV påbörjades får endast erhålla 5 cykler av CHEP-BV istället för 6 cykler, enligt utredarens bedömning

  • Historik av annan primär invasiv cancer, hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom som inte har varit i remission på minst 3 år.

    • Undantag: Icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
  • Symtomatisk hjärtsjukdom (inklusive symptomatisk ventrikulär dysfunktion, symptomatisk kranskärlssjukdom och symptomatisk arytmi), cerebrovaskulär händelse/stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Centrala nervsystemets involvering av lymfom, inklusive leptomeningeal involvering
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv >= grad 3 viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor före dag 1 av protokollbehandling
  • Alla kända infektioner med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigenpositiv status eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
  • Baseline perifer neuropati >= grad 2 eller patienter med demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooth syndrom
  • Känd allvarlig överkänslighet mot något studierelaterade hjälpämne(n)
  • Endast kvinnor: gravida eller ammande
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (CHEP-BV)

INDUKTION: Patienterna får cyklofosfamid IV och doxorubicin IV dag 1, etoposid IV dag 1-3 och prednison PO dag 1-5. Patienterna får också brentuximab vedotin IV under cirka 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler (eller i upp till 5 cykler för patienter som fått 1 cykel CHOP-liknande eller CHP-BV-behandling före induktion, enligt utredarens bedömning) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Mellan 30-60 dagar efter konsoliderad autolog stamcellsterapi, postkonsolidativ strålbehandling eller efter avslutad induktionscykel 6 (cykel 5 för patienter som kvalificerar sig för att få 5 cykler av CHEP-BV istället för 6), patienter med objektiva svar (fullständigt svar eller partiellt svar) får brentuximab vedotin IV under cirka 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35
Läkemedel: Etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
Läkemedel: Doxorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) efter induktionsterapi med cyklofosfamid, doxorubicin, etoposid, prednison och Brentuximab vedotin (CHEP-BV)
Tidsram: Fram till slutet av CHEP-BV-behandlingen
CR-frekvensen uppskattades av andelen utvärderbara patienter som uppnådde CR efter CHEP-BV-induktionsterapi, tillsammans med det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 %.
Fram till slutet av CHEP-BV-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 1 år
Tidsram: Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak bedömd upp till 1 år.
Total överlevnad (OS) mättes från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. OS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier tillsammans med Greenwoods estimator av standardfel.
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alex F Herrera, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17058 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00573 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera