Brentuximab Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Células T Periféricas CD30 Positivo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado

• O acordo para permitir o uso de tecido de arquivo de biópsias tumorais de diagnóstico será recuperado e enviado após a inscrição

  • Se não estiver disponível, exceções podem ser concedidas com a aprovação do investigador principal (PI) do estudo.
• Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

• Linfoma de células T periféricas maduras ou natural killer (NK) confirmado histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo:

  • Linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo anaplásico de grandes células (ALCL) com índice internacional de proteína (IPI) de 2 ou superior (deve ter volumoso [definido como massa >= 10 cm] estágio II ou estágio III-IV da doença)

  • ALK-negativo ALCL

    • NOTA: De acordo com a alteração datada de 10/05/19, o ALCL não será mais elegível, exceto no Canadá.
  • PTCL-não especificado de outra forma (NOS)
  • Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
  • Linfoma/leucemia de células T do adulto (ATLL)
  • Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)
  • Linfoma hepatoesplênico de células T
• Positividade de CD30 (por exemplo, pelo menos 1%) por imuno-histoquímica confirmada por revisão de hematopatologia na instituição participante
• Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm na tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/mm^3

  • Exceção: a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea por linfoma

• Plaquetas >= 50.000/mm^3

  • Exceção: a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea por linfoma
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU se envolvimento hepático por linfoma: =< 3 x LSN para doença de Gilbert ou envolvimento hepático documentado por linfoma
• Aspartato aminotransferase (AST) =< 2 x LSN OU se envolvimento hepático por linfoma: AST =< 5 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) =< 2 x LSN OU se envolvimento hepático por linfoma: ALT =< 5 x LSN
• Depuração de creatinina de >= 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 45%
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo; se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
• Acordo entre WOCBP e homens com potencial para engravidar em usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo por pelo menos 6 meses após a última dose da terapia de protocolo; potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (somente mulheres)

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio de PTCL com terapias anti-linfoma sistêmicas, agentes em investigação, radiação

  • Exceção: pode ter recebido 1 ciclo de terapia do tipo CHOP (p. CHOP, CHOEP, EPOCH) ou 1 ciclo de CHP-BV; esses participantes devem iniciar o ciclo 1 do dia 1 da terapia do estudo (CHEP-BV) não menos que 19 dias após a terapia semelhante a CHOP ou CHP-BV anterior; Os pacientes que receberam 1 ciclo de terapia semelhante a CHOP ou 1 ciclo de terapia CHP-BV antes de iniciar a indução com CHEP-BV podem receber apenas 5 ciclos de CHEP-BV em vez de 6 ciclos, a critério do investigador

• História de outro câncer invasivo primário, malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica que não está em remissão há pelo menos 3 anos.

  • Exceções: Câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
• Doença cardíaca sintomática (incluindo disfunção ventricular sintomática, doença arterial coronariana sintomática e arritmias sintomáticas), evento cerebrovascular/derrame ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Envolvimento do sistema nervoso central por linfoma, incluindo envolvimento leptomeníngeo
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Infecção viral, bacteriana ou fúngica >= grau 3 ativa dentro de 2 semanas antes do dia 1 da terapia de protocolo
• Qualquer infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), status positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou infecção ativa conhecida ou suspeita por hepatite C
• Neuropatia periférica basal >= grau 2 ou pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth
• Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer excipiente(s) do agente relacionado ao estudo
• Somente mulheres: grávidas ou amamentando
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)