Брентуксимаб ведотин и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с CD30-позитивной периферической Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя

• Соглашение о разрешении использования архивной ткани из диагностических биопсий опухоли будет получено и представлено после регистрации.

  • Если это невозможно, исключения могут быть предоставлены с разрешения главного исследователя исследования (PI).
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

• Гистологически подтвержденная зрелая периферическая Т-клеточная лимфома или лимфома естественных киллеров (NK) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в том числе:

  • Киназа анапластической лимфомы (ALK)-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL) с международным белковым индексом (IPI) 2 или выше (должна иметь объемную [определяемую как масса> = 10 см] стадия II или стадия III-IV заболевания)

  • ALK-отрицательный ALCL

    • ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с поправкой от 05-10-19 ALCL больше не будет иметь права, за исключением Канады.
  • PTCL-не указано иное (NOS)
  • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
  • Т-клеточная лимфома/лейкемия взрослых (ATLL)
  • Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL)
  • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
• CD30-позитивность (например, не менее 1%) по данным иммуногистохимии, подтвержденная гематопатологическим обзором в участвующем учреждении
• Поддающееся измерению заболевание не менее 1,5 см на компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ

• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3

  • Исключение: если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой.

• Тромбоциты >= 50 000/мм^3

  • Исключение: если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой.
• Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ, если поражение печени лимфомой: = < 3 x ВГН для болезни Жильбера или подтвержденного поражения печени лимфомой
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x ВГН ИЛИ при поражении печени лимфомой: АСТ = < 5 x ВГН
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2 x ВГН ИЛИ при поражении печени лимфомой: АЛТ = < 5 x ВГН
• Клиренс креатинина >= 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 45%
• Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность; если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• Соглашение WOCBP и мужчин детородного возраста об использовании эффективного метода контроля над рождаемостью или воздержании от гетеросексуальной активности на время исследования в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы протокольной терапии; детородный потенциал определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ПТКЛ системной терапией против лимфомы, исследуемыми агентами, лучевой терапией

  • Исключение: возможно, вы получили 1 цикл CHOP-подобной терапии (например, CHOP, CHOEP, EPOCH) или 1 цикл CHP-BV; эти участники должны начать 1-й день 1-го цикла исследуемой терапии (CHEP-BV) не менее чем за 19 дней до предшествующей CHOP-подобной или CHP-BV терапии; Пациенты, получившие 1 цикл CHOP-подобной или 1 цикл CHP-BV терапии до начала индукции CHEP-BV, могут получить только 5 циклов CHEP-BV вместо 6 циклов по усмотрению исследователя.

• Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного рака, гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома, ремиссии которого не было в течение как минимум 3 лет.

  • Исключения: немеланомный рак кожи и рак шейки матки in situ.
• Симптоматическое заболевание сердца (включая симптоматическую желудочковую дисфункцию, симптоматическую болезнь коронарной артерии и симптоматическую аритмию), цереброваскулярное событие/инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• Поражение центральной нервной системы лимфомой, включая лептоменингеальное поражение
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция >= 3 степени в течение 2 недель до 1-го дня протокольной терапии
• Любая известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный статус поверхностного антигена гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
• Исходная периферическая невропатия >= степени 2 или пациенты с демиелинизирующей формой синдрома Шарко-Мари-Тута
• Известная тяжелая гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу (вспомогательным веществам) агента, связанного с исследованием.
• Только женщины: беременные или кормящие грудью
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)