이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD30 양성 말초 T 세포 림프종 환자 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 병용 화학 요법

2025년 11월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center

CD30 양성 말초 T 세포 림프종 환자에서 BV 강화 후 Brentuximab Vedotin + Cyclophosphamide, Doxorubicin, Etoposide 및 Prednisone(CHEP-BV)의 2상 연구

이 2상 시험은 브렌툭시맙 베도틴과 병용 화학요법이 CD30 양성 말초 T 세포 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다. Brentuximab vedotin은 vedotin이라는 독성 물질과 연결된 단클론 항체인 brentuximab입니다. Brentuximab은 표적화된 방식으로 CD30 양성 암세포에 부착하고 vedotin을 전달하여 암세포를 죽입니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 브렌툭시맙 베도틴과 병용 화학요법을 투여하면 CD30 양성 말초 T 세포 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CD30 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 유도 요법으로서 시클로포스파미드, 염산 독소루비신(독소루비신), 에토포사이드 인산염(에토포사이드), 프레드니손 및 브렌툭시맙 베도틴(CHEP-BV)의 안전성과 내약성을 평가합니다. . (안전도입) II. CD30 양성 PTCL 환자의 유도 치료로서 CHEP-BV의 항림프종 활성을 평가합니다. (2 단계)

2차 목표:

I. 자가 조혈 세포 이식/방사선을 사용하거나 사용하지 않고 CHEP-BV 유도 후 BV 강화 요법을 계속 받는 CD30 양성 PTCL 환자의 결과를 설명합니다.

탐구 목표:

I. CD30 양성 PTCL에서 CHEP-BV 및 BV 강화 요법 후 최소 잔존 질환(MRD) 음성률(차세대 시퀀싱으로 평가) 및 MRD 동역학을 탐색합니다.

II. PTCL 종양 샘플에서 측정된 연구 치료 후 결과와 CD30 발현, 유전자 발현 프로필(GEP) 및 유전적 돌연변이 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다.

개요:

유도: 환자는 1일에 시클로포스파미드를 정맥내(IV), 독소루비신 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 1-5일에 프레드니손을 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 제1일에 약 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 최대 6주기 동안(또는 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[CHOP] 유사 또는 브렌툭시맙 베도틴, 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손[CHP-BV]의 1주기를 받은 환자의 경우 최대 5주기 동안 치료가 21일마다 반복됩니다. ] 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 유도 전, 연구자의 재량에 따라 요법).

병합: 30-60일 후 병합적 자가 줄기 세포 요법, 병합 후 방사선 요법 또는 유도 주기 6 완료 후(6주기 대신 CHEP-BV를 5주기로 받을 자격이 있는 환자의 경우 주기 5), 객관적인 반응(완전 반응 또는 부분 반응)은 1일차에 약 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약은 등록 후 검색 및 제출됩니다.

    • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 =< 2

  • 다음을 포함하여 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확인된 성숙한 말초 T 세포 또는 자연 살해(NK) 세포 림프종:

    • 국제 단백질 지수(IPI)가 2 이상인 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 역형성 대세포 림프종(ALCL)(부피가 큰[질량 >= 10 cm] II기 또는 III-IV기 질환이어야 함)

    • ALK 음성 ALCL

      • 참고: 2019년 5월 10일 수정 사항에 따라 ALCL은 캐나다를 제외하고는 더 이상 자격이 없습니다.
    • PTCL - 달리 지정되지 않음(NOS)
    • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
    • 성인 T 세포 림프종/백혈병(ATLL)
    • 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
    • 간비장 T 세포 림프종
  • 참여 기관에서 혈액병리학적 검토에 의해 확인된 면역조직화학에 의한 CD30 양성(예: 최소 1%)
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT 스캔에서 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병

  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3

    • 예외: 림프종에 의한 골수 침범이 문서화되지 않는 한

  • 혈소판 >= 50,000/mm^3

    • 예외: 림프종에 의한 골수 침범이 문서화되지 않는 한
  • 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 림프종에 의한 간 침범인 경우: = < 3 x 길버트병 또는 림프종에 의한 기록된 간 침범에 대한 ULN
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 2 x ULN 또는 림프종에 의한 간 침범의 경우: AST =< 5 x ULN
  • ALT(Alanine aminotransferase) =< 2 x ULN 또는 림프종에 의한 간 침범의 경우: ALT =< 5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 >= 60mL/분의 크레아티닌 청소율
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%
  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성; 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • WOCBP 및 가임기 남성이 효과적인 피임 방법을 사용하거나 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가는 것에 동의; 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임기 여성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 전신 항림프종 요법, 연구용 제제, 방사선을 이용한 PTCL의 사전 치료

    • 예외: 1주기의 CHOP 유사 요법을 받았을 수 있습니다(예: CHOP, CHOEP, EPOCH) 또는 CHP-BV의 1주기; 이러한 참가자는 이전 CHOP 유사 또는 CHP-BV 요법으로부터 19일 이상 연구 요법(CHEP-BV)의 1주기 1일을 시작해야 합니다. CHEP-BV로 유도를 시작하기 전에 1주기의 CHOP 유사 요법 또는 1주기의 CHP-BV 요법을 받은 환자는 조사자의 재량에 따라 6주기 대신 5주기의 CHEP-BV만 받을 수 있습니다.

  • 다른 원발성 침습성 암, 혈액 악성 종양 또는 최소 3년 동안 차도가 없는 골수이형성 증후군의 병력.

    • 예외: 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암
  • 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심장 질환(증상이 있는 심실 기능 장애, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 증상이 있는 부정맥 포함), 뇌혈관 사건/뇌졸중 또는 심근 경색
  • 연수막 침범을 포함한 림프종에 의한 중추신경계 침범
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 활동성 >= 프로토콜 요법 1일 전 2주 이내에 3등급 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • 모든 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 기준선 말초 신경병증 >= 2등급 또는 샤르코-마리-투스 증후군의 탈수초성 형태 환자
  • 모든 연구 관련 제제 부형제(들)에 대해 알려진 중증 과민증
  • 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(CHEP-BV)

유도: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 독소루비신 IV, 1-3일에 에토포사이드 IV, 1-5일에 프레드니손 PO를 받습니다. 환자는 또한 제1일에 약 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주기 동안(또는 유도 전에 CHOP 유사 또는 CHP-BV 요법의 1주기를 받은 환자의 경우 최대 5주기 동안, 조사자의 재량에 따라) 21일마다 반복됩니다.

병합: 30-60일 후 병합적 자가 줄기 세포 요법, 병합 후 방사선 요법 또는 유도 주기 6 완료 후(6주기 대신 CHEP-BV를 5주기로 받을 자격이 있는 환자의 경우 주기 5), 객관적인 반응(완전 반응 또는 부분 반응)은 1일차에 약 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35
의약품: 에토포사이드 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에토포포스
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드, 프레드니손 및 브렌툭시맙 베도틴(CHEP-BV) 유도 요법 후 완전 반응(CR) 비율
기간: CHEP-BV 치료가 끝날 때까지
CR 비율은 95% 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 CHEP-BV 유도 요법 후 CR을 달성한 평가 가능한 환자의 비율로 추정되었습니다.
CHEP-BV 치료가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 전체 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. OS는 표준 오차의 Greenwood 추정기와 함께 Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정되었습니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 최대 1년으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alex F Herrera, City of Hope Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17058 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00573 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다