Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabivedotiini ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Brentuximab Vedotin Plus -syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin ja prednisonin (CHEP-BV) vaiheen 2 tutkimus, jota seurasi BV:n konsolidointi potilailla, joilla on CD30-positiivisia perifeerisiä T-solulymfoomia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin brentuksimabivedotiini ja yhdistelmäkemoterapia toimivat potilaiden hoidossa, joilla on CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma. Brentuksimabivedotiini on monoklonaalinen vasta-aine, brentuksimabi, joka liittyy myrkylliseen vedotiini-nimiseen aineeseen. Brentuksimabi kiinnittyy CD30-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa vedotiinia tappamaan ne. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini, etoposidi ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Brentuksimabivedotiinin ja yhdistelmäkemoterapian antaminen voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin (doksorubisiini), etoposidifosfaatin (etoposidin), prednisonin ja brentuksimabivedotiinin (CHEP-BV) turvallisuutta ja siedettävyyttä induktiohoitona potilailla, joilla on CD30-positiivinen lymfoomasolu (perifeerinen T-CL) . (Turvaohjaus) II. Arvioi CHEP-BV:n lymfooman vastainen aktiivisuus induktiohoitona potilailla, joilla on CD30-positiivinen PTCL. (Vaihe 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile tuloksia CD30-positiivisista PTCL-potilaista, jotka jatkavat BV-konsolidaatiohoitoa CHEP-BV-induktion jälkeen autologisen hematopoieettisen solusiirron/säteilytyksen kanssa/ilman sitä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden määrää (seuraavan sukupolven sekvensoinnilla arvioituna) ja MRD-kinetiikkaa CHEP-BV- ja BV-konsolidaatiohoidon jälkeen CD30-positiivisessa PTCL:ssä.

II. Tutki mahdollista yhteyttä tutkimushoidon jälkeisen tuloksen ja CD30:n ilmentymisen, geeniekspressioprofiilien (GEP) ja geneettisten mutaatioiden välillä mitattuna PTCL-kasvainnäytteistä.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) ja doksorubisiinia IV päivänä 1, etoposidia IV päivinä 1-3 ja prednisonia suun kautta (PO) päivinä 1-5. Potilaat saavat myös brentuksimabivedotiini IV noin 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan (tai enintään 5 sykliä potilaille, jotka saivat 1 syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin [CHOP] kaltaista tai brentuksimabivedotiinia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja prednisonia [CHP-BV ] hoitoa ennen induktiota, tutkijan harkinnan mukaan) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

KONSOLIDOINTI: 30–60 päivää konsolidoivan autologisen kantasoluhoidon, konsolidoivan sädehoidon jälkeen tai induktiosyklin 6 jälkeen (jakso 5 potilaille, jotka ovat oikeutettuja saamaan 5 CHEP-BV-sykliä kuuden sijaan), potilaat, joilla on objektiivinen tavoite vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) saavat brentuksimabivedotiini IV noin 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 10 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista peräisin olevan arkistokudoksen käytön sallimisesta haetaan ja toimitetaan rekisteröinnin jälkeen

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tila =< 2

  • Histologisesti vahvistettu kypsä perifeerinen T-solu tai luonnollinen tappajasolu (NK) -lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, mukaan lukien:

    • Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL), jonka kansainvälinen proteiiniindeksi (IPI) on 2 tai korkeampi (täytyy olla tilaa vievä [määritelty massaksi >= 10 cm] vaihe II tai vaiheen III-IV sairaus)

    • ALK-negatiivinen ALCL

      • HUOMAUTUS: 19.10.5. tehdyn muutoksen mukaan ALCL ei ole enää kelvollinen Kanadaa lukuun ottamatta.
    • PTCL-ei toisin määritelty (NOS)
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
    • Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ATLL)
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
  • CD30-positiivisuus (esim. vähintään 1 %) immunohistokemian perusteella, joka vahvistettiin osallistuvan laitoksen hematopatologisella katsauksella
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla (PET)-CT-skannauksella

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3

    • Poikkeus: ellei lymfooman aiheuttamaa luuytimen vaikutusta ole dokumentoitu

  • Verihiutaleet >= 50 000/mm^3

    • Poikkeus: ellei lymfooman aiheuttamaa luuytimen vaikutusta ole dokumentoitu
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI jos maksan lymfooma: = < 3 x ULN Gilbertin taudissa tai dokumentoitu lymfooman maksaosuus
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x ULN TAI jos maksassa on lymfooma: AST = < 5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x ULN TAI jos maksassa on lymfooma: ALT = < 5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 45 %
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • WOCBP:n ja hedelmällisessä iässä olevien miesten suostumus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä ei ole kirurgisesti steriloitu (miehet ja naiset) tai heillä ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PTCL-hoito systeemisillä lymfoomahoidoilla, tutkimusaineilla, säteilyllä

    • Poikkeus: on saattanut saada 1 CHOP-tyyppistä hoitoa (esim. CHOP, CHOEP, EPOCH) tai 1 CHP-BV-sykli; näiden osallistujien on aloitettava tutkimushoidon (CHEP-BV) 1. päivän 1. sykli vähintään 19 päivää aikaisemmasta CHOP:n kaltaisesta tai CHP-BV-hoidosta; Potilaat, jotka ovat saaneet 1 CHOP-kaltaista hoitojaksoa tai 1 CHP-BV-hoitojakso ennen CHEP-BV-induktion aloittamista, voivat saada vain 5 CHEP-BV-sykliä 6 syklin sijaan tutkijan harkinnan mukaan.

  • Toisen primaarisen invasiivisen syövän, hematologisen maligniteetin tai myelodysplastisen oireyhtymän historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen.

    • Poikkeukset: Ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä
  • Oireinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen kammioiden toimintahäiriö, oireinen sepelvaltimotauti ja oireiset rytmihäiriöt), aivoverisuonitapahtuma/halvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallisuus
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
  • Aktiivinen >= asteen 3 virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Mikä tahansa tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B -pinnan antigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa >= aste 2 tai potilaat, joilla on Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto
  • Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin tutkimukseen liittyvälle apuaineelle
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CHEP-BV)

INDUKTIO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV ja doksorubisiini IV päivänä 1, etoposidi IV päivinä 1-3 ja prednisoni PO päivinä 1-5. Potilaat saavat myös brentuksimabivedotiini IV noin 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan (tai enintään 5 sykliä potilaille, jotka saivat yhden CHOP-tyyppistä tai CHP-BV-hoitoa ennen induktiota, tutkijan harkinnan mukaan), jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

KONSOLIDOINTI: 30–60 päivää konsolidoivan autologisen kantasoluhoidon, konsolidoivan sädehoidon jälkeen tai induktiosyklin 6 jälkeen (jakso 5 potilaille, jotka ovat oikeutettuja saamaan 5 CHEP-BV-sykliä kuuden sijaan), potilaat, joilla on objektiivinen tavoite vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) saavat brentuksimabivedotiini IV noin 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 10 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35
Lääke: Etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin, prednisonin ja brentuksimabivedotiinin (CHEP-BV) induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: CHEP-BV-hoidon loppuun asti
CR-aste arvioitiin niiden arvioitavien potilaiden osuudella, jotka saavuttivat CR:n CHEP-BV-induktiohoidon jälkeen, sekä 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
CHEP-BV-hoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä sekä Greenwoodin keskivirheestimaattorilla.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex F Herrera, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17058 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00573 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa